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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02860091
Concentrations sanguines de ropivacaïne après perfusion continue d'un bloc nerveux de la paroi thoracique
Concentrations sanguines de ropivacaïne après un bloc nerveux unilatéral de la paroi thoracique et une perfusion continue chez les nourrissons et les tout-petits subissant une thoracotomie
L'objectif principal de cette étude proposée est d'évaluer les concentrations sanguines de ropivacaïne chez les nourrissons et les tout-petits après le début et au cours d'un blocage continu du nerf paravertébral à l'aide d'une perfusion de ropivacaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire après des procédures de réparation de l'atrésie de l'œsophage qui incluent la trachéopexie postérieure.
Le bloc nerveux unilatéral continu de la paroi thoracique (CUCWNB) utilisant la ropivacaïne est la norme de pratique actuelle pour cette population chirurgicale dans l'établissement des enquêteurs et, en tant que telle, cette étude ne vise pas à modifier les soins cliniques standard actuels reçus par les participants, mais plutôt à évaluer la concentrations sanguines de ropivacaïne telles qu'elles sont couramment utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur post-chirurgicale est souvent sous-optimale chez les patients pédiatriques, en particulier chez ceux qui ont des antécédents médicaux et chirurgicaux complexes. Les médecins en général, et les médecins du Boston Children's Hospital (BCH), en particulier, utilisent des techniques d'anesthésie régionale comme mesures primaires ou complémentaires pour le contrôle de la douleur périopératoire. L'un des avantages de l'anesthésie régionale est d'éviter, ou du moins de limiter, l'exposition aux opioïdes et aux benzodiazépines.
CUCWNB est une technique d'anesthésie régionale qui utilise un cathéter à demeure, placé sous guidage échographique, qui se termine dans l'espace paravertébral pour un bloc nerveux paravertébral ou à la base du complexe musculaire érecteur rachidien immédiatement latéralement à l'espace paravertébral pour un bloc nerveux érecteur rachidien. . L'introduction d'un anesthésique local à travers ce cathéter produit un blocage nerveux somatique et sympathique ipsilatéral dans plusieurs dermatomes contigus. La technique fournit une analgésie efficace pour les interventions chirurgicales thoraciques et abdominales unilatérales.
Le CUCWNB utilisant la ropivacaïne est utilisé régulièrement dans cet établissement pour les patients de tous âges dans le cadre de diverses stratégies multimodales de gestion de la douleur intra et postopératoire. Le succès de la mise en œuvre du CUCWNB pour les nourrissons et les tout-petits subissant une thoracotomie a été si marqué que cette technique est devenue essentiellement une norme de facto en matière de soins pour cette population au BCH.
Malheureusement, même à ce jour, aucune étude démontrant le profil pharmacocinétique de la ropivacaïne CUCWNB chez les nourrissons et les tout-petits n'est disponible. Quelques études ont examiné les taux plasmatiques de ropivacaïne après injection unique de blocs nerveux paravertébraux chez des patients adultes. Par exemple, une seule injection bolus de 2 mg/kg a été bien tolérée, ne dépassant pas les concentrations plasmatiques maximales de 2,5 µg/ml, bien en dessous de la concentration considérée comme un seuil de toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST) de la ropivacaïne. Cependant, il n'est pas clair dans quelle mesure ces données sont applicables à nos patients chirurgicaux pédiatriques complexes au BCH.
Afin de mieux comprendre les concentrations plasmatiques de ropivacaïne pendant le CUCWNB, et en particulier comment ces concentrations se rapportent aux seuils connus de toxicité anesthésique locale systémique induite par la ropivacaïne, les chercheurs prévoient de mesurer les concentrations plasmatiques de ropivacaïne à différents moments après le début du CUCWNB chez le nourrisson et patients tout-petits venant d'être opérés d'une atrésie de l'œsophage par trachéopexie postérieure.
Cette étude ne vise pas à modifier les soins cliniques standard actuels reçus par les participants. Aucun traitement supplémentaire ne sera fourni dans le cadre de l'étude. La perfusion continue de ropivacaïne via un cathéter de bloc nerveux paravertébral, la pratique standard pour cette population chirurgicale dans l'établissement des investigateurs, sera administrée aux patients inscrits (et non inscrits) subissant une réparation d'atrésie de l'œsophage avec trachéopexie postérieure. La perfusion de ropivacaïne paravertébrale est dirigée par le BCH Pain Treatment Service, en utilisant les protocoles de gestion et de dosage existants.
L'objectif des chercheurs est de mieux comprendre les taux plasmatiques de ropivacaïne pendant la perfusion continue et leur relation avec les seuils actuellement compris pour la toxicité systémique induite par les anesthésiques locaux chez les nourrissons et les tout-petits, afin d'élaborer des directives de sécurité fondées sur des données probantes pour la perfusion de ropivacaïne chez les nourrissons et les tout-petits subissant CUCWNB.
Les chercheurs s'attendent à décrire la pharmacocinétique de la ropivacaïne via le CUCWNB pour la gestion de la douleur postopératoire des nourrissons et des tout-petits après une thoracotomie. La connaissance de l'absorption systémique de la ropivacaïne délivrée par le CUCWNB peut fournir de nouvelles informations sur le dosage approprié afin de prévenir le LAST. Ceci est particulièrement intéressant dans le sous-groupe de nourrissons pour lesquels les taux de métabolisme et d'élimination des médicaments anesthésiques locaux sont mal compris.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et tout-petits (0-4) ans
- Subir une procédure qui nécessite une thoracotomie pour la réparation de l'atrésie de l'œsophage et les procédures connexes
- Recevoir de la ropivacaïne via un cathéter de bloc nerveux paravertébral continu ou un cathéter érecteur de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique
- Allergie à l'anesthésique local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Perfusion de ropivacaïne
Patients recevant une perfusion continue de ropivacaïne pendant environ 7 jours via un bloc nerveux paravertébral ou un cathéter érecteur de la colonne vertébrale géré selon les protocoles institutionnels existants.
|
Livré via un cathéter de bloc nerveux paravertébral.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration sanguine de ropivacaïne
Délai: 7 jours
|
Concentration plasmatique de ropivacaïne
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00022295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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