Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain-koncentrationer i blodet efter kontinuerlig infusion af nerveblok i brystvæggen

14. maj 2026 opdateret af: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Ropivacain-koncentrationer i blodet efter ensidig nerveblok i brystvæggen og kontinuerlig infusion hos spædbørn og småbørn, der gennemgår thorakotomier

Hovedformålet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere ropivacainkoncentrationer i blodet hos spædbørn og småbørn efter påbegyndelse af, og i løbet af, kontinuerlig paravertebral nerveblokade ved hjælp af ropivacaininfusion til postoperativ smertekontrol efter esophageal atresi reparationsprocedurer, der inkluderer posterior tracheopexi.

Kontinuerlig unilateral chest wall nerve blockade (CUCWNB) ved hjælp af ropivacain er den nuværende standard for praksis for denne kirurgiske population på efterforskernes institution, og som sådan har denne undersøgelse ikke til formål at ændre den nuværende standard kliniske pleje modtaget af deltagerne, men snarere at evaluere blodkoncentrationer af ropivacain, som det bruges rutinemæssigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-kirurgisk smertebehandling er ofte suboptimal hos pædiatriske patienter, især hos dem med komplekse tidligere medicinske og tidligere kirurgiske historier. Læger generelt, og læger på Boston Children's Hospital (BCH), i særdeleshed, anvender regionale anæstesiteknikker som enten primære eller supplerende foranstaltninger til perioperativ smertekontrol. En af fordelene ved regional anæstesi er undgåelse eller i det mindste begrænsning af eksponering for opioider og benzodiazepiner.

CUCWNB er en regional anæstesiteknik, der bruger et indlagt kateter, placeret under ultralydsvejledning, som ender i det paravertebrale rum for en paravertebral nerveblok eller ved bunden af ​​muskelkomplekset erector spinae umiddelbart lateralt for det paravertebrale rum for en erector spinae nerveblok . Indføring af lokalbedøvelse gennem dette kateter frembringer ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade i flere sammenhængende dermatomer. Teknikken giver effektiv analgesi til unilaterale thorax- og abdominalkirurgiske indgreb.

CUCWNB, der bruger ropivacain, bruges regelmæssigt på denne institution til patienter i alle aldre som en del af forskellige multimodale intra- og postoperative smertebehandlingsstrategier. Succesen med implementering af CUCWNB for spædbørn og småbørn, der gennemgår thorakotomier, har været så markant, at denne teknik er blevet i det væsentlige en de facto standard for pleje for denne befolkning på BCH.

Desværre, selv i dag, er undersøgelser, der viser den farmakokinetiske profil af ropivacain CUCWNB hos spædbørn og småbørn, ikke tilgængelige. Nogle få undersøgelser har undersøgt plasmaniveauer af ropivacain efter enkeltinjektion af paravertebrale nerveblokke hos voksne patienter. For eksempel blev en enkelt bolusinjektion på 2 mg/kg godt tolereret og oversteg ikke maksimale plasmakoncentrationer på 2,5 µg/ml, et godt stykke under den koncentration, der betragtes som en tærskel for ropivacain lokalbedøvende systemisk toksicitet (LAST). Det er dog uklart, hvor anvendelige disse data er for vores komplekse pædiatriske kirurgiske patienter på BCH.

For bedre at forstå plasmakoncentrationer af ropivacain under CUCWNB, og især hvordan disse koncentrationer relaterer sig til kendte tærskler for ropivacain-induceret systemisk lokalbedøvelsestoksicitet, planlægger efterforskerne at måle plasmakoncentrationer af ropivacain på forskellige tidspunkter efter initiering af CUCWNB hos spædbørn og spædbørn. småbørnspatienter, der netop har gennemgået esophageal atresia reparation med posterior tracheopexy.

Denne undersøgelse har ikke til formål at ændre den nuværende standard kliniske pleje modtaget af deltagere. Der vil ikke blive givet yderligere behandlinger som en del af undersøgelsen. Kontinuerlig ropivacain-infusion via paravertebralt nerveblokkateter, standardpraksis for denne kirurgiske population på efterforskernes institution, vil blive administreret til indskrevne (og ikke-tilmeldte) patienter, der gennemgår esophageal atresi-reparation med posterior tracheopexi. Paravertebral ropivacain-infusion ledes af BCH Pain Treatment Service ved at bruge eksisterende doserings- og behandlingsprotokoller.

Efterforskernes mål er bedre at forstå plasma ropivacain niveauer under kontinuerlig infusion, og hvordan de relaterer til aktuelt forståede tærskler for induceret systemisk lokalbedøvelse toksicitet hos spædbørn og småbørn, for at udvikle evidensbaserede sikkerhedsretningslinjer for ropivacain infusion hos spædbørn og småbørn, der gennemgår CUCWNB.

Efterforskerne forventer at beskrive farmakokinetikken af ​​ropivacain via CUCWNB til postoperativ smertebehandling af spædbørn og småbørn efter torakotomier. Viden om den systemiske absorption af ropivacain leveret af CUCWNB kan give ny indsigt i passende dosering for at forhindre LAST. Dette er af særlig interesse i undergruppen af ​​spædbørn, for hvem hastigheder af metabolisme og eliminering af lokalbedøvende lægemidler er dårligt forstået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgisk esophageal atresi-reparation og/eller relaterede procedurer, der modtager kontinuerlig ropivacain via paravertebralt kateter eller erektor-rygkateter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og småbørn (0-4) år
  • Gennemgår en procedure, der kræver en thorakotomi for esophageal atresia reparation og relaterede procedurer
  • Modtagelse af ropivacain via kontinuerligt paravertebralt nerveblokkateter eller erector spinae kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdysfunktion
  • Lokalbedøvende allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ropivacain infusion
Patienter, der modtager kontinuerlig ropivacain-infusion i ca. 7 dage via paravertebral nerveblok eller erector spinae-kateter, der behandles i henhold til eksisterende institutionelle protokoller.
Leveres via paravertebralt nerveblokkateter.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af ropivacain i blodet
Tidsramme: 7 dage
Koncentration af ropivacain i plasma
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Anslået)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain infusion

Abonner