- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02860091
Ropivacain-koncentrationer i blodet efter kontinuerlig infusion af nerveblok i brystvæggen
Ropivacain-koncentrationer i blodet efter ensidig nerveblok i brystvæggen og kontinuerlig infusion hos spædbørn og småbørn, der gennemgår thorakotomier
Hovedformålet med denne foreslåede undersøgelse er at evaluere ropivacainkoncentrationer i blodet hos spædbørn og småbørn efter påbegyndelse af, og i løbet af, kontinuerlig paravertebral nerveblokade ved hjælp af ropivacaininfusion til postoperativ smertekontrol efter esophageal atresi reparationsprocedurer, der inkluderer posterior tracheopexi.
Kontinuerlig unilateral chest wall nerve blockade (CUCWNB) ved hjælp af ropivacain er den nuværende standard for praksis for denne kirurgiske population på efterforskernes institution, og som sådan har denne undersøgelse ikke til formål at ændre den nuværende standard kliniske pleje modtaget af deltagerne, men snarere at evaluere blodkoncentrationer af ropivacain, som det bruges rutinemæssigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-kirurgisk smertebehandling er ofte suboptimal hos pædiatriske patienter, især hos dem med komplekse tidligere medicinske og tidligere kirurgiske historier. Læger generelt, og læger på Boston Children's Hospital (BCH), i særdeleshed, anvender regionale anæstesiteknikker som enten primære eller supplerende foranstaltninger til perioperativ smertekontrol. En af fordelene ved regional anæstesi er undgåelse eller i det mindste begrænsning af eksponering for opioider og benzodiazepiner.
CUCWNB er en regional anæstesiteknik, der bruger et indlagt kateter, placeret under ultralydsvejledning, som ender i det paravertebrale rum for en paravertebral nerveblok eller ved bunden af muskelkomplekset erector spinae umiddelbart lateralt for det paravertebrale rum for en erector spinae nerveblok . Indføring af lokalbedøvelse gennem dette kateter frembringer ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade i flere sammenhængende dermatomer. Teknikken giver effektiv analgesi til unilaterale thorax- og abdominalkirurgiske indgreb.
CUCWNB, der bruger ropivacain, bruges regelmæssigt på denne institution til patienter i alle aldre som en del af forskellige multimodale intra- og postoperative smertebehandlingsstrategier. Succesen med implementering af CUCWNB for spædbørn og småbørn, der gennemgår thorakotomier, har været så markant, at denne teknik er blevet i det væsentlige en de facto standard for pleje for denne befolkning på BCH.
Desværre, selv i dag, er undersøgelser, der viser den farmakokinetiske profil af ropivacain CUCWNB hos spædbørn og småbørn, ikke tilgængelige. Nogle få undersøgelser har undersøgt plasmaniveauer af ropivacain efter enkeltinjektion af paravertebrale nerveblokke hos voksne patienter. For eksempel blev en enkelt bolusinjektion på 2 mg/kg godt tolereret og oversteg ikke maksimale plasmakoncentrationer på 2,5 µg/ml, et godt stykke under den koncentration, der betragtes som en tærskel for ropivacain lokalbedøvende systemisk toksicitet (LAST). Det er dog uklart, hvor anvendelige disse data er for vores komplekse pædiatriske kirurgiske patienter på BCH.
For bedre at forstå plasmakoncentrationer af ropivacain under CUCWNB, og især hvordan disse koncentrationer relaterer sig til kendte tærskler for ropivacain-induceret systemisk lokalbedøvelsestoksicitet, planlægger efterforskerne at måle plasmakoncentrationer af ropivacain på forskellige tidspunkter efter initiering af CUCWNB hos spædbørn og spædbørn. småbørnspatienter, der netop har gennemgået esophageal atresia reparation med posterior tracheopexy.
Denne undersøgelse har ikke til formål at ændre den nuværende standard kliniske pleje modtaget af deltagere. Der vil ikke blive givet yderligere behandlinger som en del af undersøgelsen. Kontinuerlig ropivacain-infusion via paravertebralt nerveblokkateter, standardpraksis for denne kirurgiske population på efterforskernes institution, vil blive administreret til indskrevne (og ikke-tilmeldte) patienter, der gennemgår esophageal atresi-reparation med posterior tracheopexi. Paravertebral ropivacain-infusion ledes af BCH Pain Treatment Service ved at bruge eksisterende doserings- og behandlingsprotokoller.
Efterforskernes mål er bedre at forstå plasma ropivacain niveauer under kontinuerlig infusion, og hvordan de relaterer til aktuelt forståede tærskler for induceret systemisk lokalbedøvelse toksicitet hos spædbørn og småbørn, for at udvikle evidensbaserede sikkerhedsretningslinjer for ropivacain infusion hos spædbørn og småbørn, der gennemgår CUCWNB.
Efterforskerne forventer at beskrive farmakokinetikken af ropivacain via CUCWNB til postoperativ smertebehandling af spædbørn og småbørn efter torakotomier. Viden om den systemiske absorption af ropivacain leveret af CUCWNB kan give ny indsigt i passende dosering for at forhindre LAST. Dette er af særlig interesse i undergruppen af spædbørn, for hvem hastigheder af metabolisme og eliminering af lokalbedøvende lægemidler er dårligt forstået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og småbørn (0-4) år
- Gennemgår en procedure, der kræver en thorakotomi for esophageal atresia reparation og relaterede procedurer
- Modtagelse af ropivacain via kontinuerligt paravertebralt nerveblokkateter eller erector spinae kateter
Ekskluderingskriterier:
- Leverdysfunktion
- Lokalbedøvende allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ropivacain infusion
Patienter, der modtager kontinuerlig ropivacain-infusion i ca. 7 dage via paravertebral nerveblok eller erector spinae-kateter, der behandles i henhold til eksisterende institutionelle protokoller.
|
Leveres via paravertebralt nerveblokkateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af ropivacain i blodet
Tidsramme: 7 dage
|
Koncentration af ropivacain i plasma
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00022295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain infusion
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Kirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Vinmec Healthcare SystemAfsluttetLivskvalitet | Smerter, postoperativ | OpioidbrugVietnam
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAvanos MedicalAfsluttetPostoperative smerterForenede Stater
-
ASST Gaetano Pini-CTOAfsluttetSkade af forreste korsbåndItalien
-
Eastern Maine Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringAkut smerte | Hjertekirurgi | SternotomiCanada