- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02860091
Concentrações de Ropivacaína no Sangue Após Infusão Contínua de Bloqueio Nervoso da Parede Torácica
Concentrações sanguíneas de ropivacaína após bloqueio unilateral do nervo da parede torácica e infusão contínua em bebês e crianças pequenas submetidos a toracotomias
O principal objetivo desta investigação proposta é avaliar as concentrações sanguíneas de ropivacaína em lactentes e crianças após o início e durante o bloqueio do nervo paravertebral contínuo usando infusão de ropivacaína para controle da dor pós-operatória após procedimentos de correção de atresia esofágica que incluem traqueopexia posterior.
O bloqueio unilateral contínuo do nervo da parede torácica (CUCWNB) usando ropivacaína é o padrão atual de prática para esta população cirúrgica na instituição dos investigadores e, como tal, este estudo não visa alterar o atendimento clínico padrão atual recebido pelos participantes, mas sim avaliar a concentrações sanguíneas de ropivacaína, uma vez que é usado rotineiramente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor pós-cirúrgica costuma ser insatisfatório em pacientes pediátricos, especialmente naqueles com históricos médicos e cirúrgicos complexos. Os médicos em geral, e os médicos do Boston Children's Hospital (BCH), em particular, estão empregando técnicas anestésicas regionais como medidas primárias ou adjuntas para o controle da dor perioperatória. Um dos benefícios da anestesia regional é evitar, ou pelo menos limitar, a exposição a opioides e benzodiazepínicos.
CUCWNB é uma técnica de anestesia regional que utiliza um cateter de demora, colocado sob orientação de ultrassom, que termina no espaço paravertebral para um bloqueio do nervo paravertebral ou na base do complexo do músculo eretor da espinha imediatamente lateral ao espaço paravertebral para um bloqueio do nervo eretor da espinha . A introdução de anestésico local através deste cateter produz bloqueio nervoso somático e simpático ipsilateral em múltiplos dermátomos contíguos. A técnica fornece analgesia eficaz para procedimentos cirúrgicos torácicos e abdominais unilaterais.
CUCWNB usando ropivacaína é usado regularmente nesta instituição para pacientes de todas as idades como parte de várias estratégias multimodais intra e pós-operatórias de controle da dor. O sucesso da implementação do CUCWNB para bebês e crianças pequenas submetidas a toracotomias foi tão marcante que essa técnica tornou-se essencialmente um padrão de fato de atendimento para essa população no BCH.
Infelizmente, ainda hoje não existem estudos que demonstrem o perfil farmacocinético da ropivacaína CUCWNB em lactentes e crianças pequenas. Alguns estudos examinaram os níveis plasmáticos de ropivacaína após injeção única de bloqueios paravertebrais em pacientes adultos. Por exemplo, uma única injeção em bolus de 2mg/kg foi bem tolerada, não excedendo as concentrações plasmáticas máximas de 2,5 µg/ml, bem abaixo da concentração considerada um limiar para toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST) de ropivacaína. No entanto, não está claro como esses dados são aplicáveis aos nossos pacientes cirúrgicos pediátricos complexos no BCH.
A fim de entender melhor as concentrações plasmáticas de ropivacaína durante CUCWNB, e particularmente como essas concentrações se relacionam com limites conhecidos para toxicidade anestésica local sistêmica induzida por ropivacaína, os pesquisadores planejam medir as concentrações plasmáticas de ropivacaína em vários momentos após o início de CUCWNB em bebês e pacientes infanto-juvenis recém-submetidos à correção de atresia esofágica com traqueopexia posterior.
Este estudo não visa alterar o padrão atual de atendimento clínico recebido pelos participantes. Nenhum tratamento adicional será fornecido como parte do estudo. A infusão contínua de ropivacaína via cateter de bloqueio do nervo paravertebral, a prática padrão para esta população cirúrgica na instituição dos investigadores, será administrada a pacientes inscritos (e não inscritos) submetidos à correção de atresia esofágica com traqueopexia posterior. A infusão paravertebral de ropivacaína é dirigida pelo Serviço de Tratamento da Dor do BCH, utilizando os protocolos de dosagem e manejo existentes.
O objetivo dos investigadores é entender melhor os níveis plasmáticos de ropivacaína durante a infusão contínua e como eles se relacionam com os limites atualmente compreendidos para toxicidade anestésica local sistêmica induzida em bebês e crianças pequenas, de modo a desenvolver diretrizes de segurança baseadas em evidências para a infusão de ropivacaína em bebês e crianças pequenas submetidas a CUCWNB.
Os investigadores esperam descrever a farmacocinética da ropivacaína via CUCWNB para o controle da dor pós-operatória de bebês e crianças pequenas após toracotomias. O conhecimento da absorção sistêmica da ropivacaína fornecida pelo CUCWNB pode fornecer novos insights sobre a dosagem apropriada para prevenir LAST. Isso é de particular interesse no subgrupo de lactentes para os quais as taxas de metabolismo e eliminação de drogas anestésicas locais são mal compreendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Children"S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças (0-4) anos
- Ser submetido a um procedimento que requer uma toracotomia para correção de atresia esofágica e procedimentos relacionados
- Recebendo ropivacaína via cateter de bloqueio de nervo paravertebral contínuo ou cateter eretor da espinha
Critério de exclusão:
- disfunção hepática
- Alergia anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infusão de ropivacaína
Pacientes recebendo infusão contínua de ropivacaína por aproximadamente 7 dias via bloqueio do nervo paravertebral ou cateter eretor da espinha administrado de acordo com os protocolos institucionais existentes.
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Entregue via cateter de bloqueio do nervo paravertebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de ropivacaína
Prazo: 7 dias
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Concentração plasmática de ropivacaína
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00022295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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