- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02860091
Концентрации ропивакаина в крови после непрерывной инфузии блокады нервов грудной клетки
Концентрация ропивакаина в крови после односторонней блокады нерва грудной клетки и непрерывной инфузии у младенцев и детей младшего возраста, перенесших торакотомию
Основная цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить концентрацию ропивакаина в крови у младенцев и детей ясельного возраста после начала и в ходе непрерывной блокады паравертебральных нервов с использованием инфузии ропивакаина для послеоперационного обезболивания после процедур восстановления атрезии пищевода, которые включают заднюю трахеопексию.
Непрерывная односторонняя блокада нерва грудной стенки (CUCWNB) с использованием ропивакаина является текущим стандартом практики для этой хирургической популяции в исследовательском учреждении, и, как таковое, это исследование не направлено на изменение текущего стандарта клинической помощи, получаемой участниками, а скорее оценивает концентрации ропивакаина в крови, как это обычно используется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание часто бывает неоптимальным у детей, особенно у пациентов со сложным анамнезом в анамнезе. Врачи в целом, и врачи Бостонской детской больницы (BCH), в частности, используют методы регионарной анестезии в качестве основных или дополнительных мер для периоперационного контроля боли. Одним из преимуществ регионарной анестезии является предотвращение или, по крайней мере, ограничение воздействия опиоидов и бензодиазепинов.
CUCWNB — это метод регионарной анестезии, при котором используется постоянный катетер, устанавливаемый под ультразвуковым контролем, который заканчивается в паравертебральном пространстве для блокады паравертебрального нерва или у основания комплекса мышц, выпрямляющих позвоночник, непосредственно латеральнее паравертебрального пространства для блокады нерва, выпрямляющего позвоночник. . Введение местного анестетика через этот катетер вызывает блокаду ипсилатеральных соматических и симпатических нервов в нескольких смежных дерматомах. Методика обеспечивает эффективное обезболивание при односторонних торакальных и абдоминальных оперативных вмешательствах.
CUCWNB с использованием ропивакаина регулярно используется в этом учреждении для пациентов всех возрастов в рамках различных мультимодальных интра- и послеоперационных стратегий обезболивания. Успех внедрения CUCWNB у младенцев и детей младшего возраста, перенесших торакотомию, был настолько заметным, что этот метод стал по существу стандартом де-факто для этой группы населения в BCH.
К сожалению, даже на сегодняшний день исследования, демонстрирующие фармакокинетический профиль ропивакаина CUCWNB у младенцев и детей ясельного возраста, недоступны. В нескольких исследованиях изучались уровни ропивакаина в плазме крови после однократной инъекционной блокады паравертебральных нервов у взрослых пациентов. Например, однократная болюсная инъекция 2 мг/кг хорошо переносилась, пиковая концентрация в плазме не превышала 2,5 мкг/мл, что значительно ниже концентрации, считающейся порогом системной токсичности местного анестетика ропивакаина (LAST). Тем не менее, неясно, насколько эти данные применимы к нашим сложным педиатрическим хирургическим пациентам в BCH.
Для более полного понимания концентрации ропивакаина в плазме во время CUCWNB и, в частности, того, как эти концентрации соотносятся с известными пороговыми значениями индуцированной ропивакаином системной токсичности местных анестетиков, исследователи планируют измерять концентрации ропивакаина в плазме в различные моменты времени после начала CUCWNB у младенцев и детей. у детей младшего возраста, которым только что была проведена коррекция атрезии пищевода с помощью задней трахеопексии.
Это исследование не направлено на изменение текущего стандарта клинической помощи, получаемой участниками. Никакие дополнительные процедуры не будут предоставляться в рамках исследования. Непрерывная инфузия ропивакаина через катетер для блокады паравертебральных нервов, стандартная практика для этой хирургической популяции в исследовательском учреждении, будет проводиться зарегистрированным (и не включенным) пациентам, перенесшим пластику атрезии пищевода с помощью задней трахеопексии. Паравертебральная инфузия ропивакаина проводится службой лечения боли BCH с использованием существующих протоколов дозирования и лечения.
Цель исследователей состоит в том, чтобы лучше понять уровни ропивакаина в плазме во время непрерывной инфузии и то, как они соотносятся с известными в настоящее время порогами индуцированной системной токсичности местных анестетиков у младенцев и детей младшего возраста, чтобы разработать основанные на фактических данных рекомендации по безопасности инфузии ропивакаина у младенцев и детей ясельного возраста, подвергающихся CUCWNB.
Исследователи рассчитывают описать фармакокинетику ропивакаина с помощью CUCWNB для послеоперационного обезболивания младенцев и детей младшего возраста после торакотомий. Информация о системной абсорбции ропивакаина, доставляемого CUCWNB, может дать новое представление о подходящей дозировке для предотвращения LAST. Это представляет особый интерес для подгруппы младенцев, для которых плохо изучены скорости метаболизма и элиминации местных анестетиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и малыши (0-4) лет
- Прохождение процедуры, требующей торакотомии для устранения атрезии пищевода и сопутствующих процедур
- Введение ропивакаина через катетер непрерывной блокады паравертебрального нерва или катетер, выпрямляющий позвоночник.
Критерий исключения:
- Печеночная дисфункция
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Инфузия ропивакаина
Пациенты, получающие непрерывную инфузию ропивакаина в течение примерно 7 дней посредством блокады паравертебрального нерва или катетера, выпрямляющего позвоночник, ведутся в соответствии с существующими протоколами учреждения.
|
Доставляется через катетер для блокады паравертебральных нервов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация ропивакаина в крови
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрация ропивакаина в плазме
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00022295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия ропивакаина
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты