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Concentrazioni ematiche di ropivacaina dopo l'infusione continua del blocco nervoso della parete toracica

14 maggio 2026 aggiornato da: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Concentrazioni ematiche di ropivacaina in seguito a blocco nervoso unilaterale della parete toracica e infusione continua in neonati e bambini piccoli sottoposti a toracotomia

L'obiettivo principale di questa indagine proposta è valutare le concentrazioni ematiche di ropivacaina nei neonati e nei bambini piccoli dopo l'inizio e nel corso del blocco continuo del nervo paravertebrale mediante l'infusione di ropivacaina per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di procedure di riparazione dell'atresia esofagea che includono la tracheopessi posteriore.

Il blocco unilaterale continuo del nervo della parete toracica (CUCWNB) con ropivacaina è l'attuale standard di pratica per questa popolazione chirurgica presso l'istituto dei ricercatori e, in quanto tale, questo studio non mira ad alterare l'attuale assistenza clinica standard ricevuta dai partecipanti, ma piuttosto valutare il concentrazioni ematiche di ropivacaina come viene usata abitualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore post-chirurgico è spesso subottimale nei pazienti pediatrici, specialmente in quelli con storie mediche e chirurgiche pregresse complesse. I medici in generale, ei medici del Boston Children's Hospital (BCH), in particolare, stanno impiegando tecniche di anestesia regionale come misure primarie o aggiuntive per il controllo del dolore perioperatorio. Uno dei vantaggi dell'anestesia regionale è l'evitamento, o almeno la limitazione, dell'esposizione agli oppioidi e alle benzodiazepine.

CUCWNB è una tecnica di anestesia regionale che utilizza un catetere a permanenza, posto sotto guida ecografica, che termina nello spazio paravertebrale per un blocco del nervo paravertebrale o alla base del complesso muscolare erettore spinale immediatamente laterale allo spazio paravertebrale per un blocco del nervo erettore spinale . L'introduzione di anestetico locale attraverso questo catetere produce un blocco del nervo somatico e simpatico omolaterale in più dermatomi contigui. La tecnica fornisce un'analgesia efficace per le procedure chirurgiche toraciche e addominali unilaterali.

CUCWNB che utilizza ropivacaina viene utilizzato regolarmente in questa istituzione per pazienti di tutte le età come parte di varie strategie multimodali di gestione del dolore intra e post-operatorio. Il successo dell'implementazione di CUCWNB per neonati e bambini piccoli sottoposti a toracotomie è stato così marcato che questa tecnica è diventata essenzialmente uno standard de facto di cura per questa popolazione presso BCH.

Sfortunatamente, ancora oggi non sono disponibili studi che dimostrino il profilo farmacocinetico della ropivacaina CUCWNB nei neonati e nei bambini piccoli. Alcuni studi hanno esaminato i livelli plasmatici di ropivacaina dopo singola iniezione di blocchi dei nervi paravertebrali in pazienti adulti. Ad esempio, una singola iniezione in bolo di 2 mg/kg è stata ben tollerata, non superando le concentrazioni plasmatiche di picco di 2,5 µg/ml, ben al di sotto della concentrazione considerata una soglia per la tossicità sistemica dell'anestetico locale della ropivacaina (LAST). Tuttavia, non è chiaro quanto questi dati siano applicabili ai nostri complessi pazienti chirurgici pediatrici presso BCH.

Al fine di comprendere più a fondo le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina durante CUCWNB, e in particolare come queste concentrazioni si correlano alle soglie note per la tossicità da anestetico locale sistemico indotta da ropivacaina, i ricercatori hanno in programma di misurare le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina in vari momenti dopo l'inizio di CUCWNB nei neonati e pazienti infantili appena sottoposti a riparazione dell'atresia esofagea con tracheopessi posteriore.

Questo studio non mira ad alterare l'attuale cura clinica standard ricevuta dai partecipanti. Non saranno forniti trattamenti aggiuntivi come parte dello studio. L'infusione continua di ropivacaina tramite catetere per blocco del nervo paravertebrale, la pratica standard per questa popolazione chirurgica presso l'istituto dei ricercatori, verrà somministrata a pazienti arruolati (e non arruolati) sottoposti a riparazione dell'atresia esofagea con tracheopessi posteriore. L'infusione paravertebrale di ropivacaina è diretta dal BCH Pain Treatment Service, utilizzando i protocolli esistenti di dosaggio e gestione.

L'obiettivo dei ricercatori è comprendere meglio i livelli plasmatici di ropivacaina durante l'infusione continua e come si relazionano alle soglie attualmente comprese per la tossicità da anestetico locale sistemico indotta nei neonati e nei bambini, in modo da sviluppare linee guida sulla sicurezza basate sull'evidenza per l'infusione di ropivacaina nei neonati e nei bambini sottoposti a CUCNB.

I ricercatori si aspettano di descrivere la farmacocinetica della ropivacaina tramite CUCWNB per la gestione del dolore postoperatorio di neonati e bambini piccoli dopo toracotomie. La conoscenza dell'assorbimento sistemico della ropivacaina erogata da CUCWNB può fornire nuove informazioni sul dosaggio appropriato al fine di prevenire il LAST. Ciò è di particolare interesse nel sottogruppo di neonati per i quali i tassi di metabolismo e di eliminazione dei farmaci anestetici locali sono poco conosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riparazione chirurgica dell'atresia esofagea e/o procedure correlate che ricevono ropivacaina continua tramite catetere paravertebrale o catetere spinale erettore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini piccoli (0-4) anni
  • Sottoporsi a una procedura che richiede una toracotomia per la riparazione dell'atresia esofagea e procedure correlate
  • Ricezione di ropivacaina tramite catetere continuo per blocco del nervo paravertebrale o catetere erettore spinale

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infusione di ropivacaina
Pazienti sottoposti a infusione continua di ropivacaina per circa 7 giorni tramite blocco del nervo paravertebrale o catetere erettore spinale gestiti secondo i protocolli istituzionali esistenti.
Consegnato tramite catetere per blocco del nervo paravertebrale.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ropivacaina nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Infusione di ropivacaina

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