- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02860091
Concentrazioni ematiche di ropivacaina dopo l'infusione continua del blocco nervoso della parete toracica
Concentrazioni ematiche di ropivacaina in seguito a blocco nervoso unilaterale della parete toracica e infusione continua in neonati e bambini piccoli sottoposti a toracotomia
L'obiettivo principale di questa indagine proposta è valutare le concentrazioni ematiche di ropivacaina nei neonati e nei bambini piccoli dopo l'inizio e nel corso del blocco continuo del nervo paravertebrale mediante l'infusione di ropivacaina per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di procedure di riparazione dell'atresia esofagea che includono la tracheopessi posteriore.
Il blocco unilaterale continuo del nervo della parete toracica (CUCWNB) con ropivacaina è l'attuale standard di pratica per questa popolazione chirurgica presso l'istituto dei ricercatori e, in quanto tale, questo studio non mira ad alterare l'attuale assistenza clinica standard ricevuta dai partecipanti, ma piuttosto valutare il concentrazioni ematiche di ropivacaina come viene usata abitualmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore post-chirurgico è spesso subottimale nei pazienti pediatrici, specialmente in quelli con storie mediche e chirurgiche pregresse complesse. I medici in generale, ei medici del Boston Children's Hospital (BCH), in particolare, stanno impiegando tecniche di anestesia regionale come misure primarie o aggiuntive per il controllo del dolore perioperatorio. Uno dei vantaggi dell'anestesia regionale è l'evitamento, o almeno la limitazione, dell'esposizione agli oppioidi e alle benzodiazepine.
CUCWNB è una tecnica di anestesia regionale che utilizza un catetere a permanenza, posto sotto guida ecografica, che termina nello spazio paravertebrale per un blocco del nervo paravertebrale o alla base del complesso muscolare erettore spinale immediatamente laterale allo spazio paravertebrale per un blocco del nervo erettore spinale . L'introduzione di anestetico locale attraverso questo catetere produce un blocco del nervo somatico e simpatico omolaterale in più dermatomi contigui. La tecnica fornisce un'analgesia efficace per le procedure chirurgiche toraciche e addominali unilaterali.
CUCWNB che utilizza ropivacaina viene utilizzato regolarmente in questa istituzione per pazienti di tutte le età come parte di varie strategie multimodali di gestione del dolore intra e post-operatorio. Il successo dell'implementazione di CUCWNB per neonati e bambini piccoli sottoposti a toracotomie è stato così marcato che questa tecnica è diventata essenzialmente uno standard de facto di cura per questa popolazione presso BCH.
Sfortunatamente, ancora oggi non sono disponibili studi che dimostrino il profilo farmacocinetico della ropivacaina CUCWNB nei neonati e nei bambini piccoli. Alcuni studi hanno esaminato i livelli plasmatici di ropivacaina dopo singola iniezione di blocchi dei nervi paravertebrali in pazienti adulti. Ad esempio, una singola iniezione in bolo di 2 mg/kg è stata ben tollerata, non superando le concentrazioni plasmatiche di picco di 2,5 µg/ml, ben al di sotto della concentrazione considerata una soglia per la tossicità sistemica dell'anestetico locale della ropivacaina (LAST). Tuttavia, non è chiaro quanto questi dati siano applicabili ai nostri complessi pazienti chirurgici pediatrici presso BCH.
Al fine di comprendere più a fondo le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina durante CUCWNB, e in particolare come queste concentrazioni si correlano alle soglie note per la tossicità da anestetico locale sistemico indotta da ropivacaina, i ricercatori hanno in programma di misurare le concentrazioni plasmatiche di ropivacaina in vari momenti dopo l'inizio di CUCWNB nei neonati e pazienti infantili appena sottoposti a riparazione dell'atresia esofagea con tracheopessi posteriore.
Questo studio non mira ad alterare l'attuale cura clinica standard ricevuta dai partecipanti. Non saranno forniti trattamenti aggiuntivi come parte dello studio. L'infusione continua di ropivacaina tramite catetere per blocco del nervo paravertebrale, la pratica standard per questa popolazione chirurgica presso l'istituto dei ricercatori, verrà somministrata a pazienti arruolati (e non arruolati) sottoposti a riparazione dell'atresia esofagea con tracheopessi posteriore. L'infusione paravertebrale di ropivacaina è diretta dal BCH Pain Treatment Service, utilizzando i protocolli esistenti di dosaggio e gestione.
L'obiettivo dei ricercatori è comprendere meglio i livelli plasmatici di ropivacaina durante l'infusione continua e come si relazionano alle soglie attualmente comprese per la tossicità da anestetico locale sistemico indotta nei neonati e nei bambini, in modo da sviluppare linee guida sulla sicurezza basate sull'evidenza per l'infusione di ropivacaina nei neonati e nei bambini sottoposti a CUCNB.
I ricercatori si aspettano di descrivere la farmacocinetica della ropivacaina tramite CUCWNB per la gestione del dolore postoperatorio di neonati e bambini piccoli dopo toracotomie. La conoscenza dell'assorbimento sistemico della ropivacaina erogata da CUCWNB può fornire nuove informazioni sul dosaggio appropriato al fine di prevenire il LAST. Ciò è di particolare interesse nel sottogruppo di neonati per i quali i tassi di metabolismo e di eliminazione dei farmaci anestetici locali sono poco conosciuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini piccoli (0-4) anni
- Sottoporsi a una procedura che richiede una toracotomia per la riparazione dell'atresia esofagea e procedure correlate
- Ricezione di ropivacaina tramite catetere continuo per blocco del nervo paravertebrale o catetere erettore spinale
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Infusione di ropivacaina
Pazienti sottoposti a infusione continua di ropivacaina per circa 7 giorni tramite blocco del nervo paravertebrale o catetere erettore spinale gestiti secondo i protocolli istituzionali esistenti.
|
Consegnato tramite catetere per blocco del nervo paravertebrale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di ropivacaina nel sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Concentrazione plasmatica di ropivacaina
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00022295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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