胸壁神経ブロック持続注入後の血中ロピバカイン濃度
開胸手術を受けた乳児および幼児における片側胸壁神経ブロックおよび持続注入後の血中ロピバカイン濃度
この提案された研究の主な目的は、後部気管切開術を含む食道閉鎖症修復処置後の術後疼痛管理のためにロピバカイン注入を使用した継続的な脊椎傍神経遮断の開始後および継続中の乳児および幼児の血中ロピバカイン濃度を評価することである。
ロピバカインを使用した持続的片側胸壁神経遮断術(CUCWNB)は、研究者の施設におけるこの外科集団に対する現在の標準的な実施法であり、そのため、この研究は参加者が受けている現在の標準的な臨床ケアを変更することを目的とするのではなく、むしろ参加者が受けている現在の標準的な臨床治療を評価することを目的としています。日常的に使用されているロピバカインの血中濃度。
調査の概要
詳細な説明
小児患者、特に複雑な過去の病歴や過去の手術歴のある患者では、術後の痛みの管理が最適でないことがよくあります。 一般の医師、特にボストン小児病院 (BCH) の医師は、周術期の疼痛管理のための一次または補助手段として局所麻酔技術を採用しています。 局所麻酔の利点の 1 つは、オピオイドやベンゾジアゼピンへの曝露を回避できる、または少なくとも制限できることです。
CUCWNB は、超音波ガイド下に留置された留置カテーテルを使用する局所麻酔技術で、脊椎傍神経ブロックの場合は脊椎傍空間で終端し、脊柱起立筋神経ブロックの場合は脊柱傍空間のすぐ側方にある脊柱起立筋複合体の基部で終端します。 。 このカテーテルを介して局所麻酔薬を導入すると、複数の隣接する皮膚分節において同側の体性神経および交感神経が遮断されます。 この技術は、片側の胸部および腹部の外科手術に効果的な鎮痛を提供します。
ロピバカインを使用した CUCWNB は、さまざまな集学的術中および術後の疼痛管理戦略の一環として、この施設であらゆる年齢の患者を対象に定期的に使用されています。 開胸手術を受ける乳児および幼児に対する CUCWNB の導入の成功は非常に顕著であり、この技術は BCH におけるこの集団に対する事実上の標準治療となっています。
残念ながら、今日現在でも、乳児および幼児におけるロピバカイン CUCWNB の薬物動態プロファイルを実証する研究は入手できません。 いくつかの研究では、成人患者に脊椎傍神経ブロックを単回注射した後のロピバカインの血漿レベルを調べています。 例えば、2mg/kgの単回ボーラス注射は良好な忍容性を示し、ピーク血漿濃度2.5μg/mlを超えず、ロピバカイン局所麻酔薬の全身毒性(LAST)の閾値と考えられる濃度を十分に下回った。 ただし、このデータが BCH の複雑な小児外科患者にどの程度適用できるかは不明です。
CUCWNB中の血漿ロピバカイン濃度、特にこれらの濃度がロピバカイン誘発性の全身性局所麻酔薬毒性の既知の閾値とどのように関連しているかをより完全に理解するために、研究者らは、乳児および乳児におけるCUCWNBの開始後のさまざまな時点でロピバカインの血漿中濃度を測定することを計画している。後部気管固定術による食道閉鎖修復術を受けたばかりの幼児患者。
この研究は、参加者が受けている現在の標準的な臨床ケアを変更することを目的としたものではありません。 研究の一環として追加の治療は提供されません。 脊椎傍神経ブロックカテーテルを介したロピバカイン持続注入は、研究者の施設におけるこの手術集団に対する標準的な実施法であり、後部気管固定術による食道閉鎖修復を受ける登録済み(および登録されていない)患者に投与される。 傍脊椎ロピバカイン注入は、BCH 疼痛治療サービスによって指示され、既存の用量および管理プロトコルが使用されます。
研究者らの目標は、持続点滴中の血漿ロピバカイン濃度と、それが乳児および幼児における全身性局所麻酔薬毒性の現在理解されている閾値とどのように関連しているかをより深く理解し、治療を受けている乳児および幼児におけるロピバカイン点滴の科学的根拠に基づいた安全ガイドラインを開発することである。 CUCWNB。
研究者らは、開胸術後の乳児および幼児の術後疼痛管理のためのCUCWNBを介したロピバカインの薬物動態を説明することを期待している。 CUCWNB によって送達されるロピバカインの全身吸収に関する知識は、LAST を予防するための適切な投与に関する新たな洞察を提供する可能性があります。 これは、代謝速度と局所麻酔薬の排出速度が十分に理解されていない乳児のサブグループにとって特に興味深い。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Children"S Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳児および幼児(0~4)歳
- 食道閉鎖症の修復のために開胸を必要とする処置および関連処置を受ける場合
- 持続傍脊椎神経ブロックカテーテルまたは脊柱起立筋カテーテルを介してロピバカインを投与する
除外基準:
- 肝機能障害
- 局所麻酔薬アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロピバカイン点滴
既存の施設プロトコルに従って管理される脊椎傍神経ブロックまたは脊柱起立筋カテーテルを介して約7日間ロピバカインの持続注入を受ける患者。
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傍脊椎神経ブロックカテーテルを介して送達されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ロピバカイン濃度
時間枠:7日
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血漿ロピバカイン濃度
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:ROLAND BRUSSEAU、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
ロピバカイン点滴の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました