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胸壁神经阻滞连续输注后罗哌卡因血浓度

2023年11月27日 更新者:Roland Brusseau、Boston Children's Hospital

接受开胸手术的婴幼儿单侧胸壁神经阻滞和连续输注后罗哌卡因血浓度

这项拟议研究的主要目的是评估婴儿和学步儿童在使用罗哌卡因输注连续椎旁神经阻滞开始后和整个过程中的血液罗哌卡因浓度,以控制食管闭锁修复手术(包括后气管固定术)后的术后疼痛。

使用罗哌卡因的持续单侧胸壁神经阻滞 (CUCWNB) 是研究机构目前针对该手术人群的实践标准,因此,本研究的目的不是改变参与者目前接受的标准临床护理,而是评估常规使用的罗哌卡因的血液浓度。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

儿科患者的术后疼痛管理通常不是最理想的,尤其是那些有复杂既往病史和既往手术史的患者。 一般医生,尤其是波士顿儿童医院 (BCH) 的医生,正在采用区域麻醉技术作为围手术期疼痛控制的主要或辅助措施。 区域麻醉的好处之一是避免或至少限制阿片类药物和苯二氮卓类药物的暴露。

CUCWNB 是一种区域麻醉技术,它使用在超声引导下放置的留置导管,终止于椎旁间隙以进行椎旁神经阻滞,或终止于竖脊肌复合体底部,紧邻椎旁间隙以进行竖脊神经阻滞. 通过该导管引入局部麻醉剂会在多个相邻的皮区产生同侧躯体神经和交感神经阻滞。 该技术为单侧胸腹部手术提供了有效的镇痛。

使用罗哌卡因的 CUCWNB 在该机构定期用于所有年龄段的患者,作为各种多模式术中和术后疼痛管理策略的一部分。 CUCWNB 对接受开胸手术的婴幼儿实施的成功如此显着,以至于该技术基本上已成为 BCH 这一人群的事实上的护理标准。

不幸的是,即使在今天,也没有研究证明罗哌卡因 CUCWNB 在婴幼儿中的药代动力学特征。 一些研究检查了成年患者单次注射椎旁神经阻滞后罗哌卡因的血浆水平。 例如,单次推注 2mg/kg 耐受性良好,不超过 2.5 µg/ml 的峰值血浆浓度,远低于罗哌卡因局麻药全身毒性 (LAST) 的阈值浓度。 然而,尚不清楚这些数据对我们 BCH 的复杂儿科手术患者的适用性如何。

为了更全面地了解 CUCWNB 期间罗哌卡因的血浆浓度,特别是这些浓度与罗哌卡因诱导的全身局部麻醉毒性的已知阈值之间的关系,研究人员计划在婴儿和儿童开始 CUCWNB 后的不同时间点测量罗哌卡因的血浆浓度。刚刚接受后气管固定术食管闭锁修复术的幼儿患者。

本研究的目的不是改变参与者目前接受的标准临床护理。 作为研究的一部分,将不提供额外的治疗。 通过椎旁神经阻滞导管连续输注罗哌卡因是研究机构针对该手术人群的标准做法,将对接受后气管固定术食管闭锁修复的入组(和未入组)患者进行给药。 椎旁罗哌卡因输注由 BCH 疼痛治疗服务中心指导,使用现有的剂量和管理方案。

研究人员的目标是更好地了解持续输注期间罗哌卡因的血浆水平,以及它们与目前已知的婴幼儿全身局部麻醉药毒性阈值之间的关系,以便为正在接受输注的婴幼儿制定基于证据的罗哌卡因输注安全指南CUCWNB。

研究人员希望通过 CUCWNB 描述罗哌卡因的药代动力学,用于婴幼儿开胸手术后的术后疼痛管理。 对 CUCWNB 递送的罗哌卡因的全身吸收的了解可能会为适当给药以预防 LAST 提供新的见解。 这对于对局部麻醉药物的代谢率和消除率知之甚少的婴儿亚组特别感兴趣。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Children"S Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

接受食管闭锁修复手术和/或相关手术的患者通过椎旁导管或竖脊肌导管接受连续罗哌卡因治疗。

描述

纳入标准:

  • 婴幼儿(0-4)岁
  • 接受需要开胸手术的食管闭锁修复及相关手术
  • 通过连续椎旁神经阻滞导管或竖脊肌导管接受罗哌卡因

排除标准:

  • 肝功能障碍
  • 局麻药过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
罗哌卡因输液
患者通过椎旁神经阻滞或竖脊肌导管接受持续约 7 天的罗哌卡因输注,这些患者根据现有机构方案进行管理。
通过椎旁神经阻滞导管输送。
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血罗哌卡因浓度
大体时间:7天
血浆罗哌卡因浓度
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ROLAND BRUSSEAU、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计的)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因输液的临床试验

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