Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ropivakainu v krvi po nervovém bloku hrudní stěny kontinuální infuzí

14. května 2026 aktualizováno: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Koncentrace ropivakainu v krvi po jednostranném nervovém bloku hrudní stěny a kontinuální infuzi u kojenců a batolat podstupujících torakotomii

Hlavním cílem tohoto navrhovaného výzkumu je vyhodnotit koncentrace ropivakainu v krvi u kojenců a batolat po zahájení a v průběhu kontinuální blokády paravertebrálních nervů pomocí infuze ropivakainu pro kontrolu pooperační bolesti po reparačních postupech atrézie jícnu, které zahrnují zadní tracheopexi.

Kontinuální jednostranná blokáda nervů hrudní stěny (CUCWNB) s použitím ropivakainu je současnou standardní praxí pro tuto chirurgickou populaci v instituci zkoušejících, a jako taková si tato studie neklade za cíl změnit současnou standardní klinickou péči poskytovanou účastníkům, ale spíše vyhodnotit koncentrace ropivakainu v krvi, jak se běžně používá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bolesti po chirurgickém zákroku je u dětských pacientů často neoptimální, zejména u pacientů se složitou lékařskou a chirurgickou anamnézou. Lékaři obecně, a lékaři v Boston Children's Hospital (BCH), zvláště, používají regionální anestetické techniky jako primární nebo doplňková opatření pro peroperační kontrolu bolesti. Jednou z výhod regionální anestezie je zamezení nebo alespoň omezení expozice opioidům a benzodiazepinům.

CUCWNB je technika regionální anestezie využívající zavedeného katétru umístěného pod ultrazvukovým vedením, který končí v paravertebrálním prostoru pro blokádu paravertebrálního nervu nebo na bázi svalového komplexu erector spinae bezprostředně laterálně od paravertebrálního prostoru pro blokádu nervu erector spinae . Zavedení lokálního anestetika tímto katétrem způsobí ipsilaterální blokádu somatických a sympatických nervů v mnoha sousedících dermatomech. Tato technika poskytuje účinnou analgezii pro jednostranné hrudní a břišní chirurgické zákroky.

CUCWNB využívající ropivakain je na tomto pracovišti pravidelně používán pro pacienty všech věkových kategorií jako součást různých multimodálních intra- a pooperačních strategií léčby bolesti. Úspěch implementace CUCWNB u kojenců a batolat podstupujících torakotomii byl tak výrazný, že se tato technika stala v podstatě de facto standardem péče o tuto populaci na BCH.

Bohužel ani dnes nejsou k dispozici studie prokazující farmakokinetický profil ropivakainu CUCWNB u kojenců a batolat. Několik studií zkoumalo plazmatické hladiny ropivakainu po jednorázové injekci paravertebrálních nervových blokád u dospělých pacientů. Například jediná bolusová injekce 2 mg/kg byla dobře tolerována, nepřekračující maximální plazmatické koncentrace 2,5 ug/ml, což je výrazně pod koncentrací, která je považována za prahovou hodnotu pro systémovou toxicitu lokálního anestetika ropivakainu (LAST). Není však jasné, jak jsou tato data použitelná pro naše komplexní dětské chirurgické pacienty na BCH.

Aby bylo možné lépe porozumět plazmatickým koncentracím ropivakainu během CUCWNB, a zejména tomu, jak tyto koncentrace souvisí se známými prahovými hodnotami pro toxicitu systémového lokálního anestetika vyvolaného ropivakainem, plánují výzkumníci měřit plazmatické koncentrace ropivakainu v různých časových bodech po zahájení CUCWNB u kojenců a dětí. batolecí pacienti, kteří právě podstoupili opravu atrézie jícnu se zadní tracheopexií.

Tato studie si neklade za cíl změnit současnou standardní klinickou péči poskytovanou účastníkům. V rámci studie nebudou poskytovány žádné další léčby. Kontinuální infuze ropivakainu přes paravertebrální nervový blokový katétr, standardní postup pro tuto chirurgickou populaci v instituci zkoušejících, bude podávána zařazeným (a nezařazeným) pacientům podstupujícím opravu atrézie jícnu se zadní tracheopexií. Paravertebrální infuze ropivakainu je řízena službou BCH Pain Treatment Service s využitím stávajících protokolů dávkování a léčby.

Cílem výzkumníků je lépe porozumět hladinám ropivakainu v plazmě během kontinuální infuze a jejich vztahu k aktuálně známým prahovým hodnotám pro indukovanou toxicitu systémových lokálních anestetik u kojenců a batolat, aby bylo možné vyvinout bezpečnostní pokyny pro infuze ropivakainu u kojenců a batolat, které podstupují CUCWNB.

Výzkumníci očekávají, že popíší farmakokinetiku ropivakainu prostřednictvím CUCWNB pro zvládání pooperační bolesti u kojenců a batolat po torakotomích. Znalost systémové absorpce ropivakainu dodávaného CUCWNB může poskytnout nový pohled na vhodné dávkování, aby se zabránilo LAST. To je zvláště zajímavé u podskupiny kojenců, u kterých jsou rychlosti metabolismu a eliminace lokálních anestetik nedostatečně pochopeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chirurgickou opravu atrézie jícnu a/nebo související procedury, kteří dostávají kontinuální ropivakain prostřednictvím paravertebrálního katétru nebo erektorového páteřního katétru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a batolata (0-4) let
  • Podstoupení postupu, který vyžaduje torakotomii pro opravu atrézie jícnu a související postupy
  • Příjem ropivakainu přes kontinuální paravertebrální nervový blokový katetr nebo katetr erector spinae

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dysfunkce
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infuze ropivakainu
Pacienti, kteří dostávali kontinuální infuzi ropivakainu po dobu přibližně 7 dnů prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku nebo katetru erector spinae, byli léčeni podle stávajících institucionálních protokolů.
Podává se přes paravertebrální nervový blokový katétr.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ropivakainu v krvi
Časové okno: 7 dní
Plazmatická koncentrace ropivakainu
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Infuze ropivakainu

Předplatit