- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02860091
Koncentrace ropivakainu v krvi po nervovém bloku hrudní stěny kontinuální infuzí
Koncentrace ropivakainu v krvi po jednostranném nervovém bloku hrudní stěny a kontinuální infuzi u kojenců a batolat podstupujících torakotomii
Hlavním cílem tohoto navrhovaného výzkumu je vyhodnotit koncentrace ropivakainu v krvi u kojenců a batolat po zahájení a v průběhu kontinuální blokády paravertebrálních nervů pomocí infuze ropivakainu pro kontrolu pooperační bolesti po reparačních postupech atrézie jícnu, které zahrnují zadní tracheopexi.
Kontinuální jednostranná blokáda nervů hrudní stěny (CUCWNB) s použitím ropivakainu je současnou standardní praxí pro tuto chirurgickou populaci v instituci zkoušejících, a jako taková si tato studie neklade za cíl změnit současnou standardní klinickou péči poskytovanou účastníkům, ale spíše vyhodnotit koncentrace ropivakainu v krvi, jak se běžně používá.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba bolesti po chirurgickém zákroku je u dětských pacientů často neoptimální, zejména u pacientů se složitou lékařskou a chirurgickou anamnézou. Lékaři obecně, a lékaři v Boston Children's Hospital (BCH), zvláště, používají regionální anestetické techniky jako primární nebo doplňková opatření pro peroperační kontrolu bolesti. Jednou z výhod regionální anestezie je zamezení nebo alespoň omezení expozice opioidům a benzodiazepinům.
CUCWNB je technika regionální anestezie využívající zavedeného katétru umístěného pod ultrazvukovým vedením, který končí v paravertebrálním prostoru pro blokádu paravertebrálního nervu nebo na bázi svalového komplexu erector spinae bezprostředně laterálně od paravertebrálního prostoru pro blokádu nervu erector spinae . Zavedení lokálního anestetika tímto katétrem způsobí ipsilaterální blokádu somatických a sympatických nervů v mnoha sousedících dermatomech. Tato technika poskytuje účinnou analgezii pro jednostranné hrudní a břišní chirurgické zákroky.
CUCWNB využívající ropivakain je na tomto pracovišti pravidelně používán pro pacienty všech věkových kategorií jako součást různých multimodálních intra- a pooperačních strategií léčby bolesti. Úspěch implementace CUCWNB u kojenců a batolat podstupujících torakotomii byl tak výrazný, že se tato technika stala v podstatě de facto standardem péče o tuto populaci na BCH.
Bohužel ani dnes nejsou k dispozici studie prokazující farmakokinetický profil ropivakainu CUCWNB u kojenců a batolat. Několik studií zkoumalo plazmatické hladiny ropivakainu po jednorázové injekci paravertebrálních nervových blokád u dospělých pacientů. Například jediná bolusová injekce 2 mg/kg byla dobře tolerována, nepřekračující maximální plazmatické koncentrace 2,5 ug/ml, což je výrazně pod koncentrací, která je považována za prahovou hodnotu pro systémovou toxicitu lokálního anestetika ropivakainu (LAST). Není však jasné, jak jsou tato data použitelná pro naše komplexní dětské chirurgické pacienty na BCH.
Aby bylo možné lépe porozumět plazmatickým koncentracím ropivakainu během CUCWNB, a zejména tomu, jak tyto koncentrace souvisí se známými prahovými hodnotami pro toxicitu systémového lokálního anestetika vyvolaného ropivakainem, plánují výzkumníci měřit plazmatické koncentrace ropivakainu v různých časových bodech po zahájení CUCWNB u kojenců a dětí. batolecí pacienti, kteří právě podstoupili opravu atrézie jícnu se zadní tracheopexií.
Tato studie si neklade za cíl změnit současnou standardní klinickou péči poskytovanou účastníkům. V rámci studie nebudou poskytovány žádné další léčby. Kontinuální infuze ropivakainu přes paravertebrální nervový blokový katétr, standardní postup pro tuto chirurgickou populaci v instituci zkoušejících, bude podávána zařazeným (a nezařazeným) pacientům podstupujícím opravu atrézie jícnu se zadní tracheopexií. Paravertebrální infuze ropivakainu je řízena službou BCH Pain Treatment Service s využitím stávajících protokolů dávkování a léčby.
Cílem výzkumníků je lépe porozumět hladinám ropivakainu v plazmě během kontinuální infuze a jejich vztahu k aktuálně známým prahovým hodnotám pro indukovanou toxicitu systémových lokálních anestetik u kojenců a batolat, aby bylo možné vyvinout bezpečnostní pokyny pro infuze ropivakainu u kojenců a batolat, které podstupují CUCWNB.
Výzkumníci očekávají, že popíší farmakokinetiku ropivakainu prostřednictvím CUCWNB pro zvládání pooperační bolesti u kojenců a batolat po torakotomích. Znalost systémové absorpce ropivakainu dodávaného CUCWNB může poskytnout nový pohled na vhodné dávkování, aby se zabránilo LAST. To je zvláště zajímavé u podskupiny kojenců, u kterých jsou rychlosti metabolismu a eliminace lokálních anestetik nedostatečně pochopeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a batolata (0-4) let
- Podstoupení postupu, který vyžaduje torakotomii pro opravu atrézie jícnu a související postupy
- Příjem ropivakainu přes kontinuální paravertebrální nervový blokový katetr nebo katetr erector spinae
Kritéria vyloučení:
- Jaterní dysfunkce
- Alergie na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infuze ropivakainu
Pacienti, kteří dostávali kontinuální infuzi ropivakainu po dobu přibližně 7 dnů prostřednictvím paravertebrálního nervového bloku nebo katetru erector spinae, byli léčeni podle stávajících institucionálních protokolů.
|
Podává se přes paravertebrální nervový blokový katétr.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace ropivakainu v krvi
Časové okno: 7 dní
|
Plazmatická koncentrace ropivakainu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00022295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Infuze ropivakainu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy