- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02860091
Ropivacain-Konzentrationen im Blut nach kontinuierlicher Infusion von Nervenblockaden in der Brustwand
Ropivacain-Konzentrationen im Blut nach einseitiger Brustwand-Nervenblockade und kontinuierlicher Infusion bei Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Thorakotomie unterziehen
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Untersuchung ist die Bewertung der Ropivacain-Konzentrationen im Blut bei Säuglingen und Kleinkindern nach Beginn und im Verlauf einer kontinuierlichen Blockade des paravertebralen Nervs unter Verwendung einer Ropivacain-Infusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Reparaturverfahren für eine Ösophagusatresie, die eine hintere Tracheopexie umfassen.
Kontinuierliche einseitige Brustwandnervenblockade (CUCWNB) unter Verwendung von Ropivacain ist der aktuelle Praxisstandard für diese chirurgische Population an der Einrichtung der Prüfärzte und daher zielt diese Studie nicht darauf ab, die aktuelle klinische Standardversorgung der Teilnehmer zu ändern, sondern vielmehr die zu bewerten Blutkonzentrationen von Ropivacain bei routinemäßiger Anwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzbehandlung ist bei pädiatrischen Patienten oft nicht optimal, insbesondere bei solchen mit komplexer medizinischer Vergangenheit und chirurgischer Vorgeschichte. Ärzte im Allgemeinen und Ärzte am Boston Children's Hospital (BCH) im Besonderen setzen Regionalanästhesietechniken entweder als primäre oder ergänzende Maßnahmen zur perioperativen Schmerzkontrolle ein. Einer der Vorteile der Regionalanästhesie ist die Vermeidung oder zumindest Begrenzung der Opioid- und Benzodiazepin-Exposition.
CUCWNB ist eine Regionalanästhesietechnik, bei der ein unter Ultraschallkontrolle platzierter Verweilkatheter verwendet wird, der bei einer paravertebralen Nervenblockade im paravertebralen Raum oder bei einer erector spinae-Nervenblockade an der Basis des Erector spinae-Muskelkomplexes unmittelbar seitlich des paravertebralen Raums endet . Die Einführung eines Lokalanästhetikums über diesen Katheter führt zu einer ipsilateralen somatischen und sympathischen Nervenblockade in mehreren angrenzenden Dermatomen. Die Technik bietet eine wirksame Analgesie für einseitige chirurgische Eingriffe im Brust- und Bauchbereich.
CUCWNB mit Ropivacain wird in dieser Einrichtung regelmäßig bei Patienten jeden Alters als Teil verschiedener multimodaler intra- und postoperativer Schmerzmanagementstrategien eingesetzt. Der Erfolg der CUCWNB-Implementierung bei Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Thorakotomie unterziehen, war so groß, dass diese Technik im Wesentlichen zu einem De-facto-Standard für die Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe am BCH geworden ist.
Leider liegen bis heute keine Studien vor, die das pharmakokinetische Profil von Ropivacain CUCWNB bei Säuglingen und Kleinkindern belegen. In einigen Studien wurden die Plasmaspiegel von Ropivacain nach einmaliger Injektion paravertebraler Nervenblockaden bei erwachsenen Patienten untersucht. Beispielsweise wurde eine einzelne Bolusinjektion von 2 mg/kg gut vertragen, wobei die maximale Plasmakonzentration von 2,5 µg/ml nicht überschritten wurde, deutlich unter der Konzentration, die als Schwelle für die systemische Toxizität von Ropivacain-Lokalanästhetika (LAST) gilt. Es ist jedoch unklar, wie anwendbar diese Daten auf unsere komplexen pädiatrisch-chirurgischen Patienten am BCH sind.
Um die Ropivacain-Plasmakonzentrationen während der CUCWNB besser zu verstehen und insbesondere, wie diese Konzentrationen mit bekannten Schwellenwerten für die durch Ropivacain induzierte systemische Lokalanästhetika-Toxizität zusammenhängen, planen die Forscher, die Plasmakonzentrationen von Ropivacain zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der CUCWNB bei Säuglingen und Kleinkindern zu messen Kleinkinderpatienten, die sich gerade einer Reparatur einer Ösophagusatresie mit hinterer Tracheopexie unterzogen haben.
Ziel dieser Studie ist es nicht, die derzeitige klinische Standardversorgung der Teilnehmer zu ändern. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Behandlungen angeboten. Kontinuierliche Ropivacain-Infusion über einen paravertebralen Nervenblockadekatheter, die Standardpraxis für diese chirurgische Population an der Einrichtung der Prüfärzte, wird eingeschriebenen (und nicht eingeschriebenen) Patienten verabreicht, die sich einer Ösophagusatresie-Reparatur mit hinterer Tracheopexie unterziehen. Die paravertebrale Ropivacain-Infusion wird vom BCH Pain Treatment Service unter Verwendung bestehender Dosierungs- und Behandlungsprotokolle geleitet.
Ziel der Forscher ist es, die Ropivacain-Plasmaspiegel während der kontinuierlichen Infusion besser zu verstehen und wie sie sich auf aktuell verstandene Schwellenwerte für die induzierte systemische Lokalanästhetika-Toxizität bei Säuglingen und Kleinkindern beziehen, um evidenzbasierte Sicherheitsrichtlinien für die Ropivacain-Infusion bei Säuglingen und Kleinkindern zu entwickeln CUCWNB.
Die Forscher erwarten, die Pharmakokinetik von Ropivacain über CUCWNB zur postoperativen Schmerzbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern nach Thorakotomien zu beschreiben. Das Wissen über die systemische Absorption von Ropivacain durch CUCWNB kann neue Erkenntnisse über die geeignete Dosierung zur Vorbeugung von LAST liefern. Dies ist von besonderem Interesse für die Untergruppe der Säuglinge, bei denen der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Lokalanästhetika kaum bekannt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kleinkinder (0-4) Jahre
- Sich einem Eingriff unterziehen, der eine Thorakotomie zur Reparatur einer Ösophagusatresie und damit verbundene Eingriffe erfordert
- Erhalt von Ropivacain über einen kontinuierlichen Katheter zur paravertebralen Nervenblockade oder einen Erector-Spinae-Katheter
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionsstörung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ropivacain-Infusion
Patienten, die etwa 7 Tage lang eine kontinuierliche Ropivacain-Infusion über eine paravertebrale Nervenblockade oder einen Erector-Spinae-Katheter erhalten, werden gemäß den bestehenden institutionellen Protokollen behandelt.
|
Wird über einen paravertebralen Nervenblockadekatheter verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ropivacain-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 7 Tage
|
Plasmakonzentration von Ropivacain
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00022295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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