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Ropivacain-Konzentrationen im Blut nach kontinuierlicher Infusion von Nervenblockaden in der Brustwand

14. Mai 2026 aktualisiert von: Roland Brusseau, Boston Children's Hospital

Ropivacain-Konzentrationen im Blut nach einseitiger Brustwand-Nervenblockade und kontinuierlicher Infusion bei Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Thorakotomie unterziehen

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Untersuchung ist die Bewertung der Ropivacain-Konzentrationen im Blut bei Säuglingen und Kleinkindern nach Beginn und im Verlauf einer kontinuierlichen Blockade des paravertebralen Nervs unter Verwendung einer Ropivacain-Infusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Reparaturverfahren für eine Ösophagusatresie, die eine hintere Tracheopexie umfassen.

Kontinuierliche einseitige Brustwandnervenblockade (CUCWNB) unter Verwendung von Ropivacain ist der aktuelle Praxisstandard für diese chirurgische Population an der Einrichtung der Prüfärzte und daher zielt diese Studie nicht darauf ab, die aktuelle klinische Standardversorgung der Teilnehmer zu ändern, sondern vielmehr die zu bewerten Blutkonzentrationen von Ropivacain bei routinemäßiger Anwendung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung ist bei pädiatrischen Patienten oft nicht optimal, insbesondere bei solchen mit komplexer medizinischer Vergangenheit und chirurgischer Vorgeschichte. Ärzte im Allgemeinen und Ärzte am Boston Children's Hospital (BCH) im Besonderen setzen Regionalanästhesietechniken entweder als primäre oder ergänzende Maßnahmen zur perioperativen Schmerzkontrolle ein. Einer der Vorteile der Regionalanästhesie ist die Vermeidung oder zumindest Begrenzung der Opioid- und Benzodiazepin-Exposition.

CUCWNB ist eine Regionalanästhesietechnik, bei der ein unter Ultraschallkontrolle platzierter Verweilkatheter verwendet wird, der bei einer paravertebralen Nervenblockade im paravertebralen Raum oder bei einer erector spinae-Nervenblockade an der Basis des Erector spinae-Muskelkomplexes unmittelbar seitlich des paravertebralen Raums endet . Die Einführung eines Lokalanästhetikums über diesen Katheter führt zu einer ipsilateralen somatischen und sympathischen Nervenblockade in mehreren angrenzenden Dermatomen. Die Technik bietet eine wirksame Analgesie für einseitige chirurgische Eingriffe im Brust- und Bauchbereich.

CUCWNB mit Ropivacain wird in dieser Einrichtung regelmäßig bei Patienten jeden Alters als Teil verschiedener multimodaler intra- und postoperativer Schmerzmanagementstrategien eingesetzt. Der Erfolg der CUCWNB-Implementierung bei Säuglingen und Kleinkindern, die sich einer Thorakotomie unterziehen, war so groß, dass diese Technik im Wesentlichen zu einem De-facto-Standard für die Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe am BCH geworden ist.

Leider liegen bis heute keine Studien vor, die das pharmakokinetische Profil von Ropivacain CUCWNB bei Säuglingen und Kleinkindern belegen. In einigen Studien wurden die Plasmaspiegel von Ropivacain nach einmaliger Injektion paravertebraler Nervenblockaden bei erwachsenen Patienten untersucht. Beispielsweise wurde eine einzelne Bolusinjektion von 2 mg/kg gut vertragen, wobei die maximale Plasmakonzentration von 2,5 µg/ml nicht überschritten wurde, deutlich unter der Konzentration, die als Schwelle für die systemische Toxizität von Ropivacain-Lokalanästhetika (LAST) gilt. Es ist jedoch unklar, wie anwendbar diese Daten auf unsere komplexen pädiatrisch-chirurgischen Patienten am BCH sind.

Um die Ropivacain-Plasmakonzentrationen während der CUCWNB besser zu verstehen und insbesondere, wie diese Konzentrationen mit bekannten Schwellenwerten für die durch Ropivacain induzierte systemische Lokalanästhetika-Toxizität zusammenhängen, planen die Forscher, die Plasmakonzentrationen von Ropivacain zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der CUCWNB bei Säuglingen und Kleinkindern zu messen Kleinkinderpatienten, die sich gerade einer Reparatur einer Ösophagusatresie mit hinterer Tracheopexie unterzogen haben.

Ziel dieser Studie ist es nicht, die derzeitige klinische Standardversorgung der Teilnehmer zu ändern. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Behandlungen angeboten. Kontinuierliche Ropivacain-Infusion über einen paravertebralen Nervenblockadekatheter, die Standardpraxis für diese chirurgische Population an der Einrichtung der Prüfärzte, wird eingeschriebenen (und nicht eingeschriebenen) Patienten verabreicht, die sich einer Ösophagusatresie-Reparatur mit hinterer Tracheopexie unterziehen. Die paravertebrale Ropivacain-Infusion wird vom BCH Pain Treatment Service unter Verwendung bestehender Dosierungs- und Behandlungsprotokolle geleitet.

Ziel der Forscher ist es, die Ropivacain-Plasmaspiegel während der kontinuierlichen Infusion besser zu verstehen und wie sie sich auf aktuell verstandene Schwellenwerte für die induzierte systemische Lokalanästhetika-Toxizität bei Säuglingen und Kleinkindern beziehen, um evidenzbasierte Sicherheitsrichtlinien für die Ropivacain-Infusion bei Säuglingen und Kleinkindern zu entwickeln CUCWNB.

Die Forscher erwarten, die Pharmakokinetik von Ropivacain über CUCWNB zur postoperativen Schmerzbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern nach Thorakotomien zu beschreiben. Das Wissen über die systemische Absorption von Ropivacain durch CUCWNB kann neue Erkenntnisse über die geeignete Dosierung zur Vorbeugung von LAST liefern. Dies ist von besonderem Interesse für die Untergruppe der Säuglinge, bei denen der Stoffwechsel und die Ausscheidung von Lokalanästhetika kaum bekannt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Children"S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur einer Ösophagusatresie und/oder damit verbundenen Eingriffen unterziehen, erhalten kontinuierlich Ropivacain über einen paravertebralen Katheter oder einen Erektor-Wirbelsäulenkatheter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kleinkinder (0-4) Jahre
  • Sich einem Eingriff unterziehen, der eine Thorakotomie zur Reparatur einer Ösophagusatresie und damit verbundene Eingriffe erfordert
  • Erhalt von Ropivacain über einen kontinuierlichen Katheter zur paravertebralen Nervenblockade oder einen Erector-Spinae-Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ropivacain-Infusion
Patienten, die etwa 7 Tage lang eine kontinuierliche Ropivacain-Infusion über eine paravertebrale Nervenblockade oder einen Erector-Spinae-Katheter erhalten, werden gemäß den bestehenden institutionellen Protokollen behandelt.
Wird über einen paravertebralen Nervenblockadekatheter verabreicht.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ropivacain-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 7 Tage
Plasmakonzentration von Ropivacain
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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