- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02860091
Bloedconcentraties van ropivacaïne na continue infusie van zenuwblokkade in de borstwand
Bloedconcentraties van ropivacaïne na unilaterale zenuwblokkade van de borstwand en continue infusie bij zuigelingen en peuters die een thoracotomie ondergaan
Het belangrijkste doel van dit voorgestelde onderzoek is het evalueren van de ropivacaïneconcentraties in het bloed bij zuigelingen en peuters na het begin van en gedurende de continue paravertebrale zenuwblokkade met behulp van ropivacaïne-infusie voor postoperatieve pijnbestrijding na herstelprocedures voor oesofageale atresie, waaronder posterieure tracheopexy.
Continue unilaterale zenuwblokkade van de borstwand (CUCWNB) waarbij ropivacaïne wordt gebruikt, is de huidige praktijkstandaard voor deze chirurgische populatie in de instelling van de onderzoekers en als zodanig heeft deze studie niet tot doel de huidige standaard klinische zorg die door deelnemers wordt ontvangen te wijzigen, maar veeleer de bloedconcentraties van ropivacaïne zoals het routinematig wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbehandeling is vaak suboptimaal bij pediatrische patiënten, vooral bij patiënten met een complexe medische en chirurgische geschiedenis in het verleden. Artsen in het algemeen, en artsen in het Boston Children's Hospital (BCH) in het bijzonder, gebruiken regionale anesthesietechnieken als primaire of aanvullende maatregelen voor peri-operatieve pijnbeheersing. Een van de voordelen van regionale anesthesie is het vermijden of op zijn minst beperken van blootstelling aan opioïden en benzodiazepinen.
CUCWNB is een regionale anesthesietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een verblijfskatheter, geplaatst onder echogeleide, die eindigt in de paravertebrale ruimte voor een paravertebrale zenuwblokkade of aan de basis van het erector spinae-spiercomplex direct lateraal van de paravertebrale ruimte voor een erector spinae-zenuwblokkade . Inbrengen van lokaal anestheticum via deze katheter veroorzaakt ipsilaterale somatische en sympathische zenuwblokkade in meerdere aangrenzende dermatomen. De techniek biedt effectieve analgesie voor unilaterale thoracale en abdominale chirurgische ingrepen.
CUCWNB met behulp van ropivacaïne wordt in deze instelling regelmatig gebruikt voor patiënten van alle leeftijden als onderdeel van verschillende multimodale intra- en postoperatieve pijnbeheersingsstrategieën. Het succes van de CUCWNB-implementatie voor baby's en peuters die thoracotomieën ondergaan, is zo uitgesproken dat deze techniek in wezen een de facto zorgstandaard is geworden voor deze populatie bij BCH.
Helaas zijn er tot op de dag van vandaag geen onderzoeken beschikbaar die het farmacokinetische profiel van ropivacaïne CUCWNB bij zuigelingen en peuters aantonen. Enkele onderzoeken hebben de plasmaspiegels van ropivacaïne onderzocht na een enkelvoudige injectie van paravertebrale zenuwblokkades bij volwassen patiënten. Een enkelvoudige bolusinjectie van 2 mg/kg werd bijvoorbeeld goed verdragen, waarbij de maximale plasmaconcentraties van 2,5 µg/ml niet werden overschreden, ruim onder de concentratie die wordt beschouwd als een drempelwaarde voor lokale anesthesie door ropivacaïne (LAST). Het is echter onduidelijk in hoeverre deze gegevens van toepassing zijn op onze complexe pediatrische chirurgische patiënten bij BCH.
Om de plasmaconcentraties van ropivacaïne tijdens CUCWNB beter te begrijpen, en in het bijzonder hoe deze concentraties verband houden met bekende drempelwaarden voor door ropivacaïne geïnduceerde systemische lokale anesthesietoxiciteit, zijn de onderzoekers van plan om de plasmaconcentraties van ropivacaïne te meten op verschillende tijdstippen na de start van CUCWNB bij zuigelingen en kinderen. peuterpatiënten die net slokdarmatresie hebben ondergaan met posterieure tracheopexie.
Deze studie heeft niet tot doel de huidige standaard klinische zorg die de deelnemers ontvangen te veranderen. Er zullen geen aanvullende behandelingen worden gegeven als onderdeel van het onderzoek. Continue ropivacaïne-infusie via paravertebrale zenuwblokkadekatheter, de standaardpraktijk voor deze chirurgische populatie in de onderzoeksinstelling, zal worden toegediend aan geregistreerde (en niet-geregistreerde) patiënten die oesofageale atresieherstel met posterieure tracheopexie ondergaan. Paravertebrale ropivacaïne-infusie wordt geleid door BCH Pain Treatment Service, met behulp van bestaande doserings- en beheersprotocollen.
Het doel van de onderzoekers is een beter begrip te krijgen van de plasmaspiegels van ropivacaïne tijdens continue infusie en hoe deze zich verhouden tot de momenteel bekende drempels voor geïnduceerde systemische lokale anesthetische toxiciteit bij zuigelingen en peuters, om op bewijs gebaseerde veiligheidsrichtlijnen te ontwikkelen voor ropivacaïne-infusie bij zuigelingen en peuters die CUCWNB.
De onderzoekers verwachten de farmacokinetiek van ropivacaïne via CUCWNB te beschrijven voor postoperatieve pijnbehandeling van zuigelingen en peuters na thoracotomieën. Kennis van de systemische absorptie van ropivacaïne geleverd door CUCWNB kan nieuwe inzichten verschaffen in de juiste dosering om LAST te voorkomen. Dit is met name van belang bij de subgroep zuigelingen van wie de snelheid van het metabolisme en de eliminatie van lokale anesthetica slecht bekend is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en peuters (0-4) jaar
- Een procedure ondergaan die een thoracotomie vereist voor herstel van slokdarmatresie en aanverwante procedures
- Ropivacaïne ontvangen via een continue paravertebrale zenuwblokkadekatheter of een erector spinae-katheter
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctiestoornis
- Allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ropivacaïne-infusie
Patiënten die gedurende ongeveer 7 dagen een continue ropivacaïne-infusie kregen via een paravertebrale zenuwblokkade of een erector spinae-katheter, beheerd volgens de bestaande institutionele protocollen.
|
Geleverd via paravertebrale zenuwblokkadekatheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentratie van ropivacaïne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Plasmaconcentratie van ropivacaïne
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00022295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .