- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02860091
흉벽 신경 차단 연속 주입 후 혈중 로피바카인 농도
개흉술을 받는 영유아의 편측 흉벽 신경차단 및 지속적인 주입 후 혈중 로피바카인 농도
이 제안된 조사의 주요 목적은 후방 기관 고정술을 포함하는 식도 폐쇄증 복구 절차에 따른 수술 후 통증 조절을 위해 로피바카인 주입을 사용하여 지속적인 척추주위 신경 차단을 시작한 후 및 그 과정에 걸쳐 영유아의 혈중 로피바카인 농도를 평가하는 것입니다.
로피바카인을 사용하는 지속적인 일방적 흉벽 신경 차단(CUCWNB)은 연구자 기관에서 이 외과 집단에 대한 현재 실행 표준이며, 따라서 이 연구는 참가자가 받는 현재 표준 임상 치료를 변경하는 것을 목표로 하지 않고 오히려 다음을 평가합니다. 일상적으로 사용되는 ropivacaine의 혈중 농도.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증 관리는 종종 소아 환자, 특히 복잡한 과거 의료 및 과거 수술 이력이 있는 환자에서 차선책입니다. 일반적으로 의사, 특히 Boston Children's Hospital(BCH)의 의사는 수술 전후 통증 조절을 위한 기본 또는 보조 조치로 국소 마취 기술을 사용하고 있습니다. 국소 마취의 이점 중 하나는 오피오이드 및 벤조디아제핀 노출을 피하거나 최소한 제한한다는 것입니다.
CUCWNB는 척추기립근 신경 차단의 경우 척추주위 공간에서 종료되거나 척추기립근 신경 차단의 경우 척추주위 공간 바로 옆쪽인 척추기립근 복합체의 기저부에서 종료되는 초음파 유도 하에 유치 카테터를 사용하는 국소 마취 기법입니다. . 이 카테터를 통한 국소 마취제의 도입은 다수의 인접한 피부분절에서 동측 체세포 및 교감 신경 차단을 생성합니다. 이 기술은 편측 흉부 및 복부 수술 절차에 효과적인 진통제를 제공합니다.
ropivacaine을 사용하는 CUCWNB는 다양한 복합 수술 중 및 수술 후 통증 관리 전략의 일부로 모든 연령대의 환자를 위해 이 기관에서 정기적으로 사용됩니다. 개흉술을 받는 영유아를 위한 CUCWNB 구현의 성공은 이 기술이 본질적으로 BCH에서 이 집단에 대한 치료의 사실상 표준이 될 정도로 두드러졌습니다.
불행하게도, 오늘날까지도 영유아에서 로피바카인 CUCWNB의 약동학 프로필을 입증하는 연구는 없습니다. 몇 가지 연구에서 성인 환자의 척추주위신경차단을 단회 주사한 후 로피바카인의 혈장 농도를 조사했습니다. 예를 들어, 2mg/kg의 단일 일시 주사는 내약성이 우수했으며 최고 혈장 농도인 2.5µg/ml를 초과하지 않았으며, 이는 로피바카인 국소 마취 전신 독성(LAST)에 대한 임계값으로 간주되는 농도보다 훨씬 낮았습니다. 그러나 이 데이터가 BCH의 복잡한 소아과 수술 환자에게 얼마나 적용 가능한지는 불분명합니다.
CUCWNB 동안 혈장 로피바카인 농도, 특히 이러한 농도가 로피바카인 유도 전신 국소 마취 독성에 대해 알려진 역치와 어떻게 관련되는지 더 완전히 이해하기 위해 조사관은 영아 및 소아에서 CUCWNB 개시 후 다양한 시점에서 로피바카인의 혈장 농도를 측정할 계획입니다. 후방 기관 고정술로 식도 폐쇄증 복구를 막 받은 유아 환자.
이 연구는 참가자가 받는 현재 표준 임상 치료를 변경하는 것을 목표로 하지 않습니다. 추가 치료는 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 척추 신경 차단 카테터를 통한 지속적인 로피바카인 주입은 연구자 기관에서 이 외과 집단에 대한 표준 관행으로 후방 기관 고정술로 식도 폐쇄증 수리를 받는 등록된(및 등록되지 않은) 환자에게 투여될 것입니다. Paravertebral ropivacaine 주입은 기존 용량 및 관리 프로토콜을 사용하여 BCH 통증 치료 서비스에서 지시합니다.
조사관의 목표는 연속 주입 중 혈장 로피바카인 수치를 더 잘 이해하고 영유아의 유도된 전신 국소 마취 독성에 대해 현재 이해되고 있는 역치와 어떻게 관련되어 있는지를 더 잘 이해하여 다음을 겪고 있는 영유아의 로피바카인 주입에 대한 증거 기반 안전 지침을 개발하는 것입니다. CUCWNB.
연구자들은 개흉술 후 영유아의 수술 후 통증 관리를 위해 CUCWNB를 통해 로피바카인의 약동학을 설명할 것으로 기대합니다. CUCWNB에 의해 전달되는 로피바카인의 전신 흡수에 대한 지식은 LAST를 예방하기 위해 적절한 용량에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이것은 국소마취제의 대사율과 배설율이 잘 이해되지 않는 영아 하위 집단에서 특히 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Children"S Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영유아(0~4세)
- 식도 폐쇄증 복구 및 관련 시술을 위해 개흉술이 필요한 시술을 받는 경우
- 지속적인 paravertebral nerve block 카테터 또는 척추 기립 카테터를 통해 ropivacaine 투여
제외 기준:
- 간 기능 장애
- 국소 마취 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로피바카인 주입
척추주위 신경 차단 또는 기립 척추 카테터를 통해 약 7일 동안 지속적인 로피바카인 주입을 받는 환자는 기존 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다.
|
Paravertebral nerve block 카테터를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 로피바카인 농도
기간: 7 일
|
혈장 ropivacaine 농도
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROLAND BRUSSEAU, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00022295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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