Volasertibi ja vinkristiinisulfaattiliposomi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu Philadelphia-negatiivinen ALL-diagnoosi luuydinbiopsialla tai aspiraatiolla
• Potilailla on oltava >= 5 % blasteja luuytimessä

• Potilailla on oltava refraktorinen sairaus, taudin uusiutuminen tai eteneminen vähintään kahden aikaisemman systeemisen kemoterapian tai immunoterapian jälkeen

  • Huomautus: Poikkeuksia voidaan tehdä, jos hoitava lääkäri katsoo, että potilas ei kelpaa ensilinjan pelastushoitoon. tällaiset tapaukset olisi dokumentoitava selvästi
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston (keskushermoston) leukemia, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole oireita nykyisen keskushermoston vaikutuksesta. jos keskushermostoon liittyvä häiriö tiedetään ennen ilmoittautumista tai tunnistetaan myöhemmin, se hoidetaan vastaavasti intratekaalisella kemoterapialla hoitavan lääkärin mukaan
• Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason =< 2
• Potilailla on oltava riittävä elintoiminto 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / aspartaattiaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SPGT]) = < 3 x ULN
• Kreatiniini = < 2 X ULN

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; Jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen

  • HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
    • hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
• FOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
• Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkeaineista johtuvista haittatapahtumista (=< 1 tai potilaan lähtötaso) eivät ole kelvollisia.
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä
• Potilaat eivät välttämättä saa mitään lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ellei päätutkija ole tarkistanut ja hyväksynyt.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin volasertib tai VSLI, eivät ole kelvollisia

• Tutkittavalla ei ehkä ole ollut hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT), joka täyttää jotain seuraavista:

  • Onko 2 kuukauden sisällä siirrosta syklin 1 päivän 1 jälkeen (C1D1)
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä siirrännäis-isäntäsairaus, joka vaatii hoitoa
  • Sillä on >= asteen 2 pysyvä ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy siirtoon
  • Luovuttajien lymfosyytti-infuusio (DLI) ei ole sallittu alle 30 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä
• Potilaat, joilla on >= asteen 2 sensorinen tai motorinen neuropatia, eivät ole kelvollisia

• Friderician korjattu QT-ajan (QTcF) pidentyminen > 470 ms tai QT-ajan piteneminen, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä (esim. synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä); QTcF lasketaan seulonnassa otetun kolmen EKG:n keskiarvona

  • HUOMAA: QTcF:n laskemiseen käytetty kaava voi olla lääkärin valinta, mutta sitä on käytettävä johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan

• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>= luokka 3)
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnettu John Cunningham -virus (JC) -virusinfektio ja/tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

  • Tunnetut kliinisesti aktiiviset hepatiitti A-, B- tai C-infektiot

    • HUOMAA: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, voivat ilmoittautua, jos muut laboratoriokriteerit täyttyvät. ne, joilla on HBV-pinta-antigeenipositiivisuus, voivat ilmoittautua vain, jos he saavat asianmukaista suppressiivista antiviraalista hoitoa tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
• Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia