Tulehduksellinen suolistosairaus: Voiko säännöllinen liikunta vähentää potilaiden väsymystä? (MICI)
Krooninen väsymys havaitaan noin 40 %:lla potilaista, joilla on krooninen hiljainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ja se vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Säännöllisen liikunnan hyödyllinen rooli IBD-potilaiden elämänlaadussa osoitettiin viidessä tutkimuksessa, joista vain yksi oli kontrolloitu [Bilski, 2013]. Mekanismi, jolla fyysinen aktiivisuus voisi parantaa potilaiden elämänlaatua, on edelleen tuntematon (stressi vähentynyt, tulehdusprosessin väheneminen) [Bilski, 2014]. Useat tutkimukset, jotka koskevat muita kroonisia patologioita, kuten fibromyalgiaa, ovat osoittaneet säännöllisen fyysisen harjoittelun hyödyllisen vaikutuksen vähentämään potilaiden väsymystä. Äskettäin osoitettiin, että IBD-potilailla havaittu krooninen väsymys johtui fyysisen suorituskyvyn heikkenemisestä rasitustestin aikana ja potilaiden fyysisen aktiivisuuden alenemisesta [Vogelaar, 2015].
Hypoteesimme on, että säännöllinen kohtalainen liikunta voisi parantaa fyysistä suorituskykyä rasituksen aikana ja vähentää kroonista väsymystä ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka kärsivät IBD:stä
- Potilaat, joiden FACIT-pistemäärä < 30
- Potilaat, joilla on remissiossa oleva BD, joiden C-reaktiivisen proteiinin annos < 5
- Potilaat, joiden hemoglobiiniannos on > 10 g/dl
- Potilaat, joiden painoindeksi on 18<30 kg/m2
- Potilaiden antama tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan
- Potilaat, jotka asuvat lähellä keskustaa, jossa kuntoutusohjelma suoritetaan
- Naiset, joilla ei ole raskauden riskiä (menopausaalisilla naisilla tai ehkäisylääkkeillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≥ 45 vuotta vanhat
- Kyvyttömyys kävellä tai ajaa pyörällä
- Fyysisen harjoittelun vasta-aihe
- Rasitustestin vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen protokollan alkamista edeltävän viikon sisällä
- Potilaat epävakaat tupakoitsijat
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään lääkehoitoaan vakaana tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on säännöllinen intensiivinen fyysinen harjoitus
- Potilaat, joilla on masennus (HAD> 21.11.)
- Potilaat, joilla on huono unenlaatu (PSQI-pisteet >5)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: krooninen hiljainen tulehduksellinen suolistosairauspotilas (IBD)
Potilas, jolla on krooninen hiljainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolla on säännöllinen ja kohtalainen fyysinen aktiivisuus
|
säännöllistä ja kohtalaista liikuntaa harrastetaan 3 kertaa viikossa tavallista enemmän
säännöllistä ja kohtalaista fyysistä toimintaa harjoitetaan normaalisti
|
|
Huijausvertailija: krooninen hiljainen tulehduksellinen suolistosairauspotilas (IBD)
Potilas, jolla on krooninen hiljainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jolla ei ole säännöllistä ja kohtalaista fyysistä aktiivisuutta tavallista enemmän
|
säännöllistä ja kohtalaista liikuntaa harrastetaan 3 kertaa viikossa tavallista enemmän
säännöllistä ja kohtalaista fyysistä toimintaa harjoitetaan normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta väsymyksen arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymyksen arviointi FACIT-kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi elämänlaatupisteiden (IBDQ) avulla
|
3 kuukautta
|
|
Ero lähtötasosta elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi elämänlaatupisteiden avulla (SF36)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/013/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .