Nieswoiste zapalenie jelit: czy regularna aktywność fizyczna może zmniejszyć zmęczenie pacjentów? (MICI)
Chroniczne zmęczenie obserwuje się u około 40% pacjentów z przewlekłym cichym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i wpływa na jakość życia pacjentów. Korzystny wpływ regularnej aktywności fizycznej na jakość życia pacjentów z NZJ wykazano w 5 badaniach, w tym tylko w 1 kontrolowanym [Bilski, on 2013]. Nie jest znany mechanizm, dzięki któremu aktywność fizyczna może poprawiać jakość życia pacjentów (zmniejszenie stresu, redukcja procesu zapalnego) [Bilski, on 2014]. Kilka badań dotyczących innych przewlekłych patologii, takich jak fibromialgia, wykazało korzystny wpływ regularnych ćwiczeń fizycznych na zmniejszenie zmęczenia pacjentów. Niedawno wykazano, że chronicznemu zmęczeniu obserwowanemu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit towarzyszyło fizyczne obniżenie wydolności podczas próby wysiłkowej oraz zmniejszenie aktywności fizycznej pacjentów [Vogelaar, 2015].
Nasza hipoteza jest taka, że regularna umiarkowana aktywność fizyczna może poprawić wydolność fizyczną podczas wysiłku, zmniejszyć chroniczne zmęczenie i poprawić jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci cierpiący na IBD
- Pacjenci z wynikiem FACIT < 30
- Pacjenci z ChAD w remisji z dawką białka C-reaktywnego < 5
- Pacjenci z dawką hemoglobiny > 10 g/dl
- Pacjenci z 18<BMI<30 kg/m2
- Świadoma zgoda wyrażona przez pacjentów
- Pacjenci zrzeszeni w ZUS
- Pacjenci mieszkający w niedalekiej odległości od ośrodka, w którym będzie realizowany program rehabilitacji
- Kobiety bez ryzyka ciąży (kobiety w okresie menopauzy lub stosujące środki antykoncepcyjne).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 45 lat
- Niemożność chodzenia lub jazdy na rowerze
- Przeciwwskazania do uprawiania ćwiczeń fizycznych
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie protokołu
- Pacjenci niestabilni palacze
- Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać stabilnego leczenia w trakcie badania
- Pacjenci z regularną intensywną praktyką fizyczną
- Pacjenci z depresją (HAD>11/21)
- Pacjenci ze złą jakością snu (wynik PSQI >5)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent z przewlekłym cichym zapaleniem jelit (IBD)
Pacjent z przewlekłym cichym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) z regularną i umiarkowaną aktywnością fizyczną
|
regularna i umiarkowana aktywność fizyczna będzie wykonywana 3 razy w tygodniu częściej niż zwykle
regularna i umiarkowana aktywność fizyczna będzie wykonywana jak zwykle
|
|
Pozorny komparator: przewlekła, spokojna choroba zapalna jelit Pacjent (IBD)
Pacjent z przewlekłym cichym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) bez regularnej i umiarkowanej aktywności fizycznej większy niż zwykle
|
regularna i umiarkowana aktywność fizyczna będzie wykonywana 3 razy w tygodniu częściej niż zwykle
regularna i umiarkowana aktywność fizyczna będzie wykonywana jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmęczenia za pomocą kwestionariusza FACIT
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia za pomocą skali jakości życia (IBDQ)
|
3 miesiące
|
|
Różnica w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia za pomocą skali jakości życia (SF36)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/013/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .