Doença Inflamatória Intestinal: Atividade Física Regular Pode Reduzir a Fadiga dos Pacientes? (MICI)
A fadiga crônica é observada em aproximadamente 40% dos pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) crônica silenciosa e afeta a qualidade de vida dos pacientes. O papel benéfico de uma atividade física regular na qualidade de vida de pacientes com DII foi demonstrado em 5 estudos, incluindo apenas 1 controlado [Bilski, em 2013]. O mecanismo pelo qual a atividade física poderia melhorar a qualidade de vida dos pacientes permanece desconhecido (diminuição do estresse, redução do processo inflamatório) [Bilski, em 2014]. Vários estudos relativos a outras patologias crónicas, como a fibromialgia, têm demonstrado o efeito benéfico de um exercício físico regular na redução da fadiga dos doentes. Recentemente foi demonstrado que a fadiga crônica observada em pacientes com DII veio acompanhada de uma redução física nos desempenhos durante o teste de esforço e uma redução na atividade física dos pacientes [Vogelaar, 2015].
Nossa hipótese é que uma atividade física moderada regular poderia melhorar o desempenho físico durante um esforço e poderia reduzir a fadiga crônica e melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes que sofrem de DII
- Pacientes com pontuação FACIT < 30
- Pacientes com DB em remissão com dose de proteína C-reativa < 5
- Pacientes com dosagem de hemoglobina > 10g/dl
- Pacientes com 18<IMC<30 kg/m2
- Consentimento informado dado pelos pacientes
- Doentes inscritos na segurança social
- Pacientes que moram perto do centro onde o programa de reabilitação será realizado
- Mulheres sem risco de gravidez (mulheres na menopausa ou com drogas anticoncepcionais).
Critério de exclusão:
- Pacientes ≥ 45 anos
- Incapacidade de andar ou andar de bicicleta
- Contra-indicação para a prática de exercícios físicos
- Contra-indicação para teste de esforço
- Participação em outro estudo de pesquisa na semana anterior ao início do protocolo
- Pacientes fumantes instáveis
- Pacientes incapazes de manter seu tratamento médico estável ao longo do estudo
- Pacientes com prática regular de exercícios físicos intensivos
- Pacientes com depressão (HAD>11/21)
- Pacientes com má qualidade do sono (escore PSQI >5)
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente com doença intestinal inflamatória silenciosa crônica (DII)
Paciente com doença inflamatória intestinal (DII) crônica silenciosa com atividade física regular e moderada
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atividade física regular e moderada será feita 3 vezes por semana mais do que o habitual
atividade física regular e moderada será feita como de costume
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Comparador Falso: Paciente com doença inflamatória intestinal crônica silenciosa (DII)
Paciente com doença inflamatória intestinal crônica (DII) silenciosa, sem atividade física regular e moderada mais do que o habitual
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atividade física regular e moderada será feita 3 vezes por semana mais do que o habitual
atividade física regular e moderada será feita como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base na avaliação da fadiga
Prazo: 3 meses
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Avaliação da fadiga usando o questionário FACIT
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base na avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando escores de qualidade de vida (IBDQ)
|
3 meses
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Diferença da linha de base na avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da qualidade de vida usando escores de qualidade de vida (SF36)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/013/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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