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Entzündliche Darmerkrankung: Könnte regelmäßige körperliche Aktivität die Müdigkeit des Patienten verringern? (MICI)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die chronische Müdigkeit wird bei etwa 40 % der Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (IBD) beobachtet und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten. Der positive Einfluss regelmäßiger körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität von Patienten mit IBD wurde in fünf Studien nachgewiesen, darunter nur einer kontrollierten [Bilski, 2013]. Der Mechanismus, durch den körperliche Aktivität die Lebensqualität der Patienten verbessern könnte, bleibt unbekannt (Stressabbau, Reduzierung des Entzündungsprozesses) [Bilski, 2014]. Mehrere Studien zu anderen chronischen Erkrankungen wie Fibromyalgie haben die positive Wirkung regelmäßiger körperlicher Bewegung auf die Verringerung der Müdigkeit von Patienten gezeigt. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die bei Patienten mit IBD beobachtete chronische Müdigkeit mit einer körperlichen Leistungsminderung während des Belastungstests und einer Verringerung der körperlichen Aktivität der Patienten einherging [Vogelaar, 2015].

Unsere Hypothese ist, dass eine regelmäßige moderate körperliche Aktivität die körperliche Leistungsfähigkeit während einer Anstrengung verbessern und die chronische Müdigkeit reduzieren und ihre Lebensqualität verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die an IBD leiden
  • Patienten mit einem FACIT-Score < 30
  • Patienten mit BD in Remission mit einer C-reaktiven Proteindosis < 5
  • Patienten mit einer Hämoglobindosis > 10 g/dl
  • Patienten mit 18<BMI<30 kg/m2
  • Einverständniserklärung der Patienten
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten, die nicht weit vom Zentrum entfernt wohnen, in dem das Rehabilitationsprogramm durchgeführt wird
  • Frauen ohne Risiko einer Schwangerschaft (Frauen in den Wechseljahren oder Frauen, die Verhütungsmittel einnehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 45 Jahre alt
  • Unfähigkeit zu laufen oder Fahrrad zu fahren
  • Kontraindikation für körperliche Betätigung
  • Kontraindikation für einen Belastungstest
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb der Woche vor Beginn des Protokolls
  • Patienten sind instabile Raucher
  • Patienten, die während der Studie nicht in der Lage sind, ihre medizinische Behandlung stabil zu halten
  • Patienten mit regelmäßiger intensiver körperlicher Betätigung
  • Patienten mit Depression (HAD>11/21)
  • Patienten mit schlechter Schlafqualität (PSQI-Score >5)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit chronisch ruhiger entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
Patient mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD) mit regelmäßiger und mäßiger körperlicher Aktivität
Sonstiges: regelmäßige und mäßige körperliche Aktivität
Regelmäßige und mäßige körperliche Aktivität wird dreimal pro Woche häufiger als üblich durchgeführt
Sonstiges: Keine regelmäßige und moderate körperliche Aktivität mehr als üblich
Regelmäßige und mäßige körperliche Aktivität wird wie gewohnt durchgeführt
Schein-Komparator: Patient mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
Patient mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD) ohne regelmäßige und mäßige körperliche Aktivität mehr als üblich
Sonstiges: regelmäßige und mäßige körperliche Aktivität
Regelmäßige und mäßige körperliche Aktivität wird dreimal pro Woche häufiger als üblich durchgeführt
Sonstiges: Keine regelmäßige und moderate körperliche Aktivität mehr als üblich
Regelmäßige und mäßige körperliche Aktivität wird wie gewohnt durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zum Ausgangswert bei der Bewertung der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Müdigkeit mithilfe des FACIT-Fragebogens
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom Ausgangswert bei der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsscores (IBDQ)
3 Monate
Abweichung vom Ausgangswert bei der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsscores (SF36)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/013/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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