Zánětlivé onemocnění střev: Mohla by pravidelná fyzická aktivita snížit únavu pacientů? (MICI)
Chronická únava je pozorována u přibližně 40 % pacientů s chronickým tichým zánětlivým onemocněním střev (IBD) a ovlivňuje kvalitu života pacientů. Příznivá role pravidelné fyzické aktivity na kvalitu života pacientů s IBD byla prokázána v 5 studiích, z nichž pouze 1 byla kontrolovaná [Bilski, 2013]. Mechanismus, kterým by fyzická aktivita mohla zlepšit kvalitu života pacientů, zůstává neznámý (snížení stresu, snížení zánětlivého procesu) [Bilski, 2014]. Několik studií týkajících se jiných chronických patologií, jako je fibromyalgie, prokázalo příznivý účinek pravidelného fyzického cvičení na snížení únavy pacientů. Nedávno bylo prokázáno, že chronická únava pozorovaná u pacientů s IBD přišla spolu s fyzickým snížením výkonů během zátěžového testu a snížením fyzické aktivity pacientů [Vogelaar, 2015].
Naší hypotézou je, že pravidelná mírná fyzická aktivita by mohla zlepšit fyzickou výkonnost během námahy a mohla by snížit chronickou únavu a zlepšit kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti trpící IBD
- Pacienti se skóre FACIT < 30
- Pacienti s BD v remisi s dávkou C-reaktivního proteinu < 5
- Pacienti s dávkou hemoglobinu > 10 g/dl
- Pacienti s 18<BMI<30 kg/m2
- Informovaný souhlas pacientů
- Pacienti napojení na sociální zabezpečení
- Pacienti bydlící nedaleko centra, kde bude rehabilitační program probíhat
- Ženy bez rizika otěhotnění (ženy v menopauze nebo s antikoncepcí).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≥ 45 let
- Neschopnost chodit nebo jezdit na kole
- Kontraindikace pro cvičení fyzického cvičení
- Kontraindikace zátěžového testu
- Účast na další výzkumné studii během týdne před začátkem protokolu
- Pacienti nestabilní kuřáci
- Pacienti nebyli schopni udržet stabilní léčbu po celou dobu studie
- Pacienti s pravidelnou intenzivní fyzickou praxí
- Pacienti s depresí (HAD>11/21)
- Pacienti se špatnou kvalitou spánku (PSQI skóre >5)
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s chronickým tichým zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Pacient s chronickým tichým zánětlivým onemocněním střev (IBD) s pravidelnou a mírnou fyzickou aktivitou
|
pravidelná a mírná fyzická aktivita bude prováděna 3krát týdně více než obvykle
pravidelná a mírná fyzická aktivita bude prováděna jako obvykle
|
|
Falešný srovnávač: pacient s chronickým tichým zánětlivým onemocněním střev (IBD)
Pacient s chronickým tichým zánětlivým onemocněním střev (IBD) bez pravidelné a střední fyzické aktivity více než obvykle
|
pravidelná a mírná fyzická aktivita bude prováděna 3krát týdně více než obvykle
pravidelná a mírná fyzická aktivita bude prováděna jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v hodnocení únavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení únavy pomocí dotazníku FACIT
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení kvality života pomocí skóre kvality života (IBDQ)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty v hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení kvality života pomocí skóre kvality života (SF36)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/013/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pravidelná a mírná fyzická aktivita
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan
-
HALEONDokončenoCitlivost dentinuKanada