Воспалительные заболевания кишечника: может ли регулярная физическая активность снизить утомляемость пациентов? (MICI)
Хроническая усталость наблюдается примерно у 40 % больных хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и влияет на качество жизни пациентов. Положительное влияние регулярной физической активности на качество жизни пациентов с ВЗК было продемонстрировано в 5 исследованиях, в том числе только в 1 контролируемом [Bilski, 2013]. Механизм, с помощью которого физическая активность может улучшить качество жизни пациентов, остается неизвестным (уменьшение стресса, уменьшение воспалительного процесса) [Bilski, 2014]. Несколько исследований, касающихся других хронических патологий, таких как фибромиалгия, продемонстрировали благотворное влияние регулярных физических упражнений на снижение утомляемости пациентов. Недавно было показано, что хроническая усталость, наблюдаемая у пациентов с ВЗК, сопровождалась снижением физической работоспособности при выполнении пробы с физической нагрузкой и снижением физической активности пациентов [Vogelaar, 2015].
Наша гипотеза состоит в том, что регулярная умеренная физическая активность может улучшить физическую работоспособность во время нагрузки, уменьшить хроническую усталость и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, страдающие ВЗК
- Пациенты с оценкой FACIT < 30
- Пациенты с ББ в стадии ремиссии с дозой С-реактивного белка < 5
- Пациенты с дозировкой гемоглобина > 10 г/дл
- Пациенты с 18<ИМТ<30 кг/м2
- Информированное согласие пациентов
- Пациенты, связанные с социальным обеспечением
- Пациенты, проживающие недалеко от центра, где будет проводиться реабилитационная программа
- Женщины без риска беременности (женщины в период менопаузы или принимающие противозачаточные препараты).
Критерий исключения:
- Пациенты ≥ 45 лет
- Неспособность ходить или ездить на велосипеде
- Противопоказания к занятиям физическими упражнениями
- Противопоказания к нагрузочному тесту
- Участие в другом исследовании в течение недели, предшествующей началу протокола
- Пациенты нестабильные курильщики
- Пациенты, неспособные поддерживать стабильное лечение на протяжении всего исследования
- Пациенты с регулярной интенсивной физической практикой
- Пациенты с депрессией (HAD>11/21)
- Пациенты с плохим качеством сна (оценка PSQI> 5)
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
Больной хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с регулярной и умеренной физической активностью
|
регулярные и умеренные физические нагрузки будут выполняться на 3 раза в неделю больше, чем обычно
регулярная и умеренная физическая активность будет выполняться как обычно
|
|
Фальшивый компаратор: хроническое тихое воспалительное заболевание кишечника Пациент (ВЗК)
Больной хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с отсутствием регулярной и умеренной физической активности, превышающей обычную.
|
регулярные и умеренные физические нагрузки будут выполняться на 3 раза в неделю больше, чем обычно
регулярная и умеренная физическая активность будет выполняться как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от исходного уровня в оценке усталости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка утомления с помощью опросника FACIT
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от исходного уровня в оценке качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни с использованием шкалы качества жизни (IBDQ)
|
3 месяца
|
|
Отличие от исходного уровня в оценке качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни с использованием показателей качества жизни (SF36)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/013/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .