Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire darmziekte: kan regelmatige lichaamsbeweging de vermoeidheid van patiënten verminderen? (MICI)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

De chronische vermoeidheid wordt waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met een chronische stille inflammatoire darmaandoening (IBD) en beïnvloedt de levenskwaliteit van de patiënten. De gunstige rol van regelmatige lichaamsbeweging op de levenskwaliteit van patiënten met een IBD werd aangetoond in 5 studies waarvan slechts 1 gecontroleerde [Bilski, over 2013]. Het mechanisme waardoor fysieke activiteit de levenskwaliteit van de patiënten zou kunnen verbeteren, blijft onbekend (vermindering van stress, vermindering van het ontstekingsproces) [Bilski, over 2014]. Verschillende onderzoeken met betrekking tot andere chronische pathologieën zoals fibromyalgie hebben het gunstige effect aangetoond van regelmatige lichaamsbeweging om de vermoeidheid van patiënten te verminderen. Recent werd aangetoond dat de waargenomen chronische vermoeidheid bij patiënten met IBD gepaard ging met een fysieke vermindering van de prestaties tijdens de inspanningstest en een vermindering van de fysieke activiteit van de patiënten [Vogelaar, 2015].

Onze hypothese is dat een regelmatige matige fysieke activiteit de fysieke prestaties tijdens een inspanning zou kunnen verbeteren en de chronische vermoeidheid zou kunnen verminderen en de kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • David DEBEAUMONT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DEBEAUMONT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met IBD
  • Patiënten met een FACIT-score < 30
  • Patiënten met BD in remissie met een dosis C-reactiv-eiwit < 5
  • Patiënten met hemoglobinedosering > 10g/dl
  • Patiënten met 18<BMI<30 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënten
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënten die niet ver van het centrum wonen waar het revalidatieprogramma zal worden uitgevoerd
  • Vrouwen zonder risico op zwangerschap (menopauzale vrouwen of met anticonceptiemiddelen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ≥ 45 jaar oud
  • Onvermogen om te lopen of te fietsen
  • Contra-indicatie om lichaamsbeweging te beoefenen
  • Contra-indicatie inspanningstest
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen de week voorafgaand aan het begin van het protocol
  • Patiënten onstabiele rokers
  • Patiënten die hun medische behandeling tijdens het onderzoek niet stabiel kunnen houden
  • Patiënten met een regelmatige intensieve fysieke praktijk
  • Patiënten met depressie (HAD>11/21)
  • Patiënten met een slechte slaapkwaliteit (PSQI-score >5)
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt met chronische stille inflammatoire darmziekte (IBD)
Patiënt met chronische stille inflammatoire darmziekte (IBD) met regelmatige en matige fysieke activiteit
Ander: regelmatige en matige lichaamsbeweging
regelmatige en matige lichamelijke activiteit zal 3 keer per week meer worden gedaan dan normaal
Ander: Geen regelmatige en matige fysieke activiteit meer dan normaal
regelmatige en matige fysieke activiteit zal zoals gewoonlijk worden gedaan
Sham-vergelijker: chronische stille inflammatoire darmaandoening Patiënt (IBD)
Patiënt met chronische stille inflammatoire darmziekte (IBD) zonder regelmatige en matige fysieke activiteit meer dan normaal
Ander: regelmatige en matige lichaamsbeweging
regelmatige en matige lichamelijke activiteit zal 3 keer per week meer worden gedaan dan normaal
Ander: Geen regelmatige en matige fysieke activiteit meer dan normaal
regelmatige en matige fysieke activiteit zal zoals gewoonlijk worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil met baseline in de evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van vermoeidheid met behulp van de FACIT-vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil met baseline in de evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van Quality of life-scores (IBDQ)
3 maanden
Verschil met baseline in de evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van scores voor kwaliteit van leven (SF36)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David DEBEAUMONT, MD, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/013/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op regelmatige en matige lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren