Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos bélbetegség: A rendszeres fizikai aktivitás csökkentheti a betegek fáradtságát? (MICI)

2017. augusztus 29. frissítette: University Hospital, Rouen

A krónikus fáradtság a krónikus csendes gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek körülbelül 40%-ánál figyelhető meg, és befolyásolja a betegek életminőségét. A rendszeres testmozgásnak az IBD-ben szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​jótékony szerepét 5 tanulmány igazolta, köztük csak egy kontrollált [Bilski, 2013]. Továbbra sem ismert, hogy a fizikai aktivitás milyen mechanizmussal javíthatja a betegek életminőségét (csökkent a stressz, mérséklődik a gyulladásos folyamat) [Bilski, 2014-ről]. Számos egyéb krónikus patológiával, például fibromyalgiával kapcsolatos tanulmány igazolta a rendszeres testmozgás jótékony hatását a betegek fáradtságának csökkentésére. A közelmúltban kimutatták, hogy az IBD-ben szenvedő betegeknél megfigyelt krónikus fáradtság a terhelési teszt alatti teljesítmény fizikai csökkenésével és a betegek fizikai aktivitásának csökkenésével járt [Vogelaar, 2015].

Hipotézisünk az, hogy a rendszeres, mérsékelt fizikai aktivitás javíthatja a fizikai teljesítményt az erőfeszítés során, csökkentheti a krónikus fáradtságot és javíthatja az életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • Rouen University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • David DEBEAUMONT, MD
        • Kutatásvezető:
          • David DEBEAUMONT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek
  • IBD-ben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek FACIT pontszáma < 30
  • Remisszióban lévő BD-ben szenvedő betegek, akiknél a C-reaktív fehérje dózisa < 5
  • Betegek, akiknek hemoglobin dózisa > 10g/dl
  • 18<30 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek
  • A betegek által adott tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosításhoz kötött betegek
  • A rehabilitációs program végzésének központjától nem messze élő betegek
  • Nők, akiknél nincs terhesség kockázata (menopauzás nők vagy fogamzásgátló szerekkel).

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 45 éves betegek
  • Képtelenség járni vagy biciklizni
  • Ellenjavallat a testmozgás gyakorlásának
  • Ellenjavallat a terheléses tesztnek
  • Részvétel egy másik kutatásban a protokoll kezdetét megelőző héten belül
  • A betegek instabil dohányosok
  • Azok a betegek, akik nem tudták stabilan tartani az orvosi kezelést a vizsgálat során
  • Rendszeres intenzív fizikai gyakorlattal rendelkező betegek
  • Depressziós betegek (HAD>11/21)
  • Rossz alvásminőségű betegek (PSQI pontszám >5)
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Jogi védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: krónikus csendes gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg (IBD)
Krónikus csendes gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő beteg rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitással
Egyéb: rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitás
rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitást hetente háromszor többet kell végezni a szokásosnál
Egyéb: Nincs rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitás a szokásosnál több
rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitást a szokásos módon végez
Sham Comparator: krónikus csendes gyulladásos bélbetegség beteg (IBD)
Krónikus csendes gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő beteg, aki nem végez rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitást a szokásosnál nagyobb mértékben
Egyéb: rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitás
rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitást hetente háromszor többet kell végezni a szokásosnál
Egyéb: Nincs rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitás a szokásosnál több
rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitást a szokásos módon végez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltérés a kiindulási értéktől a fáradtság értékelésében
Időkeret: 3 hónap
A fáradtság értékelése FACIT kérdőív segítségével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltérés az alapvonaltól az életminőség értékelésében
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség értékelése életminőségi pontszámok (IBDQ) segítségével
3 hónap
Eltérés az alapvonaltól az életminőség értékelésében
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség értékelése az életminőség pontszámok (SF36) segítségével
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David DEBEAUMONT, MD, Rouen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/013/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség

Klinikai vizsgálatok a rendszeres és mérsékelt fizikai aktivitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel