Inflammatorisk tarmsykdom: Kan regelmessig fysisk aktivitet redusere tretthet hos pasienter? (MICI)
Den kroniske trettheten observeres hos ca. 40 % av pasientene med en kronisk rolig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og påvirker livskvaliteten til pasientene. Den fordelaktige rollen til vanlig fysisk aktivitet har på livskvaliteten til pasienter som har en IBD ble demonstrert i 5 studier inkludert kun 1 kontrollert en [Bilski, 2013]. Mekanismen som den fysiske aktiviteten kan forbedre livskvaliteten til pasientene med er fortsatt ukjent (minsket stress, reduksjon av den inflammatoriske prosessen) [Bilski, 2014]. Flere studier vedrørende andre kroniske patologier som fibromyalgi har vist den gunstige effekten av regelmessig fysisk trening for å redusere tretthet hos pasienter. Det ble nylig demonstrert at den kroniske trettheten observert hos pasienter med IBD kom sammen med en fysisk reduksjon i prestasjonene under treningstesten og en reduksjon i den fysiske aktiviteten til pasientene [Vogelaar, 2015].
Vår hypotese er at regelmessig moderat fysisk aktivitet kan forbedre den fysiske ytelsen under en anstrengelse og redusere den kroniske trettheten og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som lider av IBD
- Pasienter med FACIT-score < 30
- Pasienter med BD i remisjon med en C-reaktiv proteindose < 5
- Pasienter med hemoglobindosering > 10g/dl
- Pasienter med 18<BMI<30 kg/m2
- Informert samtykke gitt av pasientene
- Pasienter tilknyttet trygden
- Pasienter som bor ikke langt fra senteret hvor rehabiliteringsprogrammet skal utføres
- Kvinner uten risiko for graviditet (menopausale kvinner eller med prevensjonsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 45 år
- Manglende evne til å gå eller sykle
- Kontraindikasjon for å trene fysisk trening
- Kontraindikasjon for treningstest
- Deltakelse i en annen forskningsstudie innen uken før begynnelsen av protokollen
- Pasienter ustabile røykere
- Pasienter som ikke klarer å holde sin medisinske behandling stabil under studien
- Pasienter med regelmessig intensiv fysisk praksis
- Pasienter med depresjon (HAD>11/21)
- Pasienter med dårlig søvnkvalitet (PSQI-score >5)
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient med kronisk stille inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Pasient med kronisk stille inflammatorisk tarmsykdom pasient (IBD) med regelmessig og moderat fysisk aktivitet
|
regelmessig og moderat fysisk aktivitet vil bli utført 3 ganger i uken mer enn vanlig
regelmessig og moderat fysisk aktivitet vil bli utført som vanlig
|
|
Sham-komparator: pasient med kronisk stille inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Pasient med kronisk stille inflammatorisk tarmsykdom (IBD) uten regelmessig og moderat fysisk aktivitet mer enn vanlig
|
regelmessig og moderat fysisk aktivitet vil bli utført 3 ganger i uken mer enn vanlig
regelmessig og moderat fysisk aktivitet vil bli utført som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell fra baseline i evalueringen av fatigue
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av fatigue ved hjelp av FACIT spørreskjema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell fra baseline i Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av livskvalitetsscore (IBDQ)
|
3 måneder
|
|
Forskjell fra baseline i Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av livskvalitetsskårer (SF36)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/013/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .