Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatorisk tarmsjukdom: Kan en regelbunden fysisk aktivitet minska patienters trötthet? (MICI)

29 augusti 2017 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Den kroniska tröttheten observeras hos cirka 40 % av patienterna med en kronisk tyst inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och påverkar patienternas livskvalitet. Den fördelaktiga rollen av en regelbunden fysisk aktivitet för livskvaliteten hos patienter som har en IBD visades i 5 studier inklusive endast en kontrollerad en [Bilski, 2013]. Mekanismen genom vilken den fysiska aktiviteten kan förbättra livskvaliteten för patienterna är fortfarande okänd (minskad stress, minskning av den inflammatoriska processen) [Bilski, 2014]. Flera studier rörande andra kroniska patologier som fibromyalgi har visat den gynnsamma effekten av regelbunden fysisk träning för att minska tröttheten hos patienter. Det visades nyligen att den kroniska tröttheten som observerades hos patienter med IBD kom tillsammans med en fysisk minskning av prestationerna under träningstestet och en minskning av patienternas fysiska aktivitet [Vogelaar, 2015].

Vår hypotes är att en regelbunden måttlig fysisk aktivitet skulle kunna förbättra den fysiska prestationen under en ansträngning och minska den kroniska tröttheten och förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rouen University hospital
        • Kontakt:
          • David DEBEAUMONT, MD
        • Huvudutredare:
          • David DEBEAUMONT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter som lider av IBD
  • Patienter med FACIT-poäng < 30
  • Patienter med BD i remission med en C-reaktiv proteindos < 5
  • Patienter med hemoglobindosering > 10g/dl
  • Patienter med 18<BMI<30 kg/m2
  • Informerat samtycke från patienterna
  • Patienter anslutna till socialförsäkringen
  • Patienter som bor inte långt från centrum där rehabiliteringsprogrammet ska genomföras
  • Kvinnor utan risk för graviditet (kvinnor i klimakteriet eller med preventivmedel).

Exklusions kriterier:

  • Patienter ≥ 45 år
  • Oförmåga att gå eller cykla
  • Kontraindikation för att träna fysisk träning
  • Kontraindikation för träningstest
  • Deltagande i en annan forskningsstudie under veckan som föregår protokollets början
  • Patienter instabila rökare
  • Patienter som inte kan hålla sin medicinska behandling stabil under studien
  • Patienter med en regelbunden intensiv fysisk träning
  • Patienter med depression (HAD>11/21)
  • Patienter med dålig sömnkvalitet (PSQI-poäng >5)
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patient med kronisk tyst inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Patient med kronisk tyst inflammatorisk tarmsjukdom patient (IBD) med regelbunden och måttlig fysisk aktivitet
Övrig: regelbunden och måttlig fysisk aktivitet
regelbunden och måttlig fysisk aktivitet kommer att utföras 3 gånger per vecka mer än vanligt
Övrig: Ingen regelbunden och måttlig fysisk aktivitet mer än vanligt
regelbunden och måttlig fysisk aktivitet kommer att utföras som vanligt
Sham Comparator: patient med kronisk tyst inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Patient med kronisk tyst inflammatorisk tarmsjukdom patient (IBD) utan regelbunden och måttlig fysisk aktivitet mer än vanligt
Övrig: regelbunden och måttlig fysisk aktivitet
regelbunden och måttlig fysisk aktivitet kommer att utföras 3 gånger per vecka mer än vanligt
Övrig: Ingen regelbunden och måttlig fysisk aktivitet mer än vanligt
regelbunden och måttlig fysisk aktivitet kommer att utföras som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinjen i utvärderingen av trötthet
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av trötthet med hjälp av FACIT frågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinjen i utvärderingen av livskvaliteten
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av livskvalitetspoäng (IBDQ)
3 månader
Skillnad från baslinjen i utvärderingen av livskvaliteten
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av livskvalitetspoäng (SF36)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: David DEBEAUMONT, MD, Rouen University hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/013/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Kliniska prövningar på regelbunden och måttlig fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera