Enfermedad Inflamatoria Intestinal: ¿Puede la Actividad Física Regular Reducir la Fatiga de los Pacientes? (MICI)
La fatiga crónica se observa en aproximadamente el 40 % de los pacientes con una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica tranquila e impacta en la calidad de vida de los pacientes. El papel beneficioso de la actividad física regular sobre la calidad de vida de los pacientes con EII se demostró en 5 estudios, de los cuales solo 1 fue controlado [Bilski, en 2013]. Aún se desconoce el mecanismo por el cual la actividad física podría mejorar la calidad de vida de los pacientes (disminución del estrés, reducción del proceso inflamatorio) [Bilski, en 2014]. Diversos estudios relativos a otras patologías crónicas como la fibromialgia, han demostrado el efecto beneficioso del ejercicio físico regular para reducir la fatiga de los pacientes. Recientemente se demostró que la fatiga crónica observada en pacientes con EII se acompaña de una reducción del rendimiento físico durante la prueba de esfuerzo y una reducción de la actividad física de los pacientes [Vogelaar, 2015].
Nuestra hipótesis es que una actividad física moderada regular podría mejorar el rendimiento físico durante un esfuerzo y podría reducir la fatiga crónica y mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes que sufren de EII
- Pacientes con una puntuación FACIT < 30
- Pacientes con TB en remisión con dosis de proteína C reactiva < 5
- Pacientes con dosis de Hemoglobina > 10g/dl
- Pacientes con 18<IMC<30 kg/m2
- Consentimiento informado otorgado por los pacientes.
- Pacientes afiliados a la seguridad social
- Pacientes que no vivan lejos del centro donde se realizará el programa de rehabilitación
- Mujeres sin riesgo de embarazo (mujeres menopáusicas o con medicamentos anticonceptivos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≥ 45 años
- Incapacidad para caminar o andar en bicicleta
- Contraindicación para la práctica de ejercicio físico
- Contraindicación para la prueba de esfuerzo
- Participación en otro estudio de investigación dentro de la semana anterior al inicio del protocolo.
- Pacientes fumadores inestables
- Pacientes incapaces de mantener estable su tratamiento médico a lo largo del estudio
- Pacientes con una práctica física intensiva regular
- Pacientes con depresión (HAD>11/21)
- Pacientes con mala calidad del sueño (puntuación PSQI > 5)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paciente con enfermedad inflamatoria intestinal tranquila crónica (EII)
Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica tranquila paciente con actividad física regular y moderada
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se realizará actividad física regular y moderada 3 veces por semana más de lo habitual
se realizará actividad física regular y moderada como de costumbre
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Comparador falso: Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal tranquila crónica (EII)
Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal tranquila crónica (EII) sin actividad física regular y moderada más de lo habitual
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se realizará actividad física regular y moderada 3 veces por semana más de lo habitual
se realizará actividad física regular y moderada como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia con la línea de base en la evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la fatiga mediante el cuestionario FACIT
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia respecto al valor basal en la Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la Calidad de vida mediante Quality of life score (IBDQ)
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3 meses
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Diferencia respecto al valor basal en la Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la Calidad de vida mediante puntuaciones de Calidad de vida (SF36)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/013/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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