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Malattie infiammatorie intestinali: un'attività fisica regolare può ridurre l'affaticamento dei pazienti? (MICI)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

L'affaticamento cronico si osserva in circa il 40% dei pazienti con una malattia infiammatoria cronica dell'intestino calmo (IBD) e influisce sulla qualità della vita dei pazienti. Il ruolo benefico di una regolare attività fisica sulla qualità della vita dei pazienti affetti da IBD è stato dimostrato in 5 studi di cui solo 1 controllato [Bilski, nel 2013]. Il meccanismo attraverso il quale l'attività fisica potrebbe migliorare la qualità della vita dei pazienti rimane sconosciuto (diminuzione dello stress, riduzione del processo infiammatorio) [Bilski, on 2014]. Diversi studi riguardanti altre patologie croniche come la fibromialgia, hanno dimostrato l'effetto benefico di un regolare esercizio fisico per ridurre l'affaticamento dei pazienti. È stato recentemente dimostrato che l'affaticamento cronico osservato nei pazienti con IBD è accompagnato da una riduzione fisica delle prestazioni durante il test da sforzo e una riduzione dell'attività fisica dei pazienti [Vogelaar, 2015].

La nostra ipotesi è che un'attività fisica regolare e moderata possa migliorare le prestazioni fisiche durante uno sforzo e ridurre la fatica cronica e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti affetti da IBD
  • Pazienti con punteggio FACIT < 30
  • Pazienti con BD in remissione con una dose di proteina C-reattiva < 5
  • Pazienti con dosaggio di emoglobina > 10 g/dl
  • Pazienti con 18<BMI<30 kg/m2
  • Consenso informato dato dai pazienti
  • Pazienti iscritti alla previdenza sociale
  • Pazienti residenti non lontano dal centro dove verrà svolto il programma riabilitativo
  • Donne senza rischio di gravidanza (donne in menopausa o con farmaci contraccettivi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età ≥ 45 anni
  • Incapacità di camminare o andare in bicicletta
  • Controindicazione alla pratica dell'esercizio fisico
  • Controindicazione al test da sforzo
  • Partecipazione ad un altro studio di ricerca entro la settimana precedente l'inizio del protocollo
  • Pazienti fumatori instabili
  • Pazienti incapaci di mantenere stabile il loro trattamento medico durante lo studio
  • Pazienti con una regolare pratica fisica intensiva
  • Pazienti con depressione (HAD>11/21)
  • Pazienti con cattiva qualità del sonno (punteggio PSQI >5)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con malattia infiammatoria cronica dell'intestino tranquillo (IBD)
Paziente con malattia infiammatoria cronica dell'intestino tranquillo (IBD) con attività fisica regolare e moderata
Altro: regolare e moderata attività fisica
l'attività fisica regolare e moderata verrà svolta 3 volte a settimana in più rispetto al solito
Altro: Nessuna attività fisica regolare e moderata più del solito
l'attività fisica regolare e moderata verrà svolta come al solito
Comparatore fittizio: Malattia infiammatoria cronica dell'intestino tranquillo Paziente (IBD)
Paziente con malattia infiammatoria cronica dell'intestino tranquillo (IBD) senza attività fisica regolare e moderata più del solito
Altro: regolare e moderata attività fisica
l'attività fisica regolare e moderata verrà svolta 3 volte a settimana in più rispetto al solito
Altro: Nessuna attività fisica regolare e moderata più del solito
l'attività fisica regolare e moderata verrà svolta come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza rispetto al basale nella valutazione della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della fatica mediante questionario FACIT
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dal basale nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando i punteggi della qualità della vita (IBDQ)
3 mesi
Differenza dal basale nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando i punteggi della qualità della vita (SF36)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/013/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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