Maladie inflammatoire de l'intestin : une activité physique régulière pourrait-elle réduire la fatigue des patients ? (MICI)
La fatigue chronique est observée chez environ 40 % des patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) et impacte la qualité de vie des patients. Le rôle bénéfique d'une activité physique régulière sur la qualité de vie des patients ayant une MICI a été démontré dans 5 études dont 1 seule contrôlée [Bilski, 2013]. Le mécanisme par lequel l'activité physique pourrait améliorer la qualité de vie des patients reste inconnu (diminution du stress, réduction du processus inflammatoire) [Bilski, 2014]. Plusieurs études concernant d'autres pathologies chroniques comme la fibromyalgie, ont démontré l'effet bénéfique d'un exercice physique régulier pour réduire la fatigue des patients. Il a été récemment démontré que la fatigue chronique observée chez les patients atteints de MICI s'accompagnait d'une diminution des performances physiques lors de l'épreuve d'effort et d'une diminution de l'activité physique des patients [Vogelaar, 2015].
Notre hypothèse est qu'une activité physique modérée régulière pourrait améliorer les performances physiques lors d'un effort et pourrait réduire la fatigue chronique et améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients souffrant de MICI
- Patients avec un score FACIT < 30
- Patients avec MB en rémission avec une dose de protéine C-réactive < 5
- Patients avec dosage d'hémoglobine > 10g/dl
- Patients avec 18<IMC<30 kg/m2
- Consentement éclairé donné par les patients
- Patients affiliés à la sécurité sociale
- Patients habitant non loin du centre où le programme de réadaptation sera effectué
- Femmes sans risque de grossesse (femmes ménopausées ou sous contraceptifs).
Critère d'exclusion:
- Patients ≥ 45 ans
- Incapacité de marcher ou de faire du vélo
- Contre-indication à la pratique de l'exercice physique
- Contre-indication à l'épreuve d'effort
- Participation à une autre étude de recherche dans la semaine précédant le début du protocole
- Patients fumeurs instables
- Patients incapables de maintenir leur traitement médical stable tout au long de l'étude
- Patients ayant une pratique physique intensive régulière
- Patients dépressifs (HAD>11/21)
- Patients ayant une mauvaise qualité de sommeil (score PSQI > 5)
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire chronique calme (MICI)
Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) silencieuse avec une activité physique régulière et modérée
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une activité physique régulière et modérée sera pratiquée 3 fois par semaine de plus que d'habitude
une activité physique régulière et modérée se fera comme d'habitude
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Comparateur factice: Patient souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire chronique silencieuse (MICI)
Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) sans activité physique régulière et modérée plus que d'habitude
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une activité physique régulière et modérée sera pratiquée 3 fois par semaine de plus que d'habitude
une activité physique régulière et modérée se fera comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la fatigue
Délai: 3 mois
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Évaluation de la fatigue à l'aide du questionnaire FACIT
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide des scores de qualité de vie (IBDQ)
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3 mois
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Différence par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide des scores de qualité de vie (SF36)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David DEBEAUMONT, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/013/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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