EUS Fiducial haimakirurgiaan
Endoskooppisen ultraääniohjatun kierukan sijoittelun pilottikoe haimakasvainten intraoperatiivisen arvioinnin helpottamiseksi
PERUSTELUT: Haimakasvaimen sijainti tekee minimaalisesti invasiivisesta haimakasvainten kirurgisesta resektiosta erittäin haastavaa. Äskettäin on kehitetty endoskooppinen ultraäänineulajärjestelmä, joka mahdollistaa fiducial-kelojen sijoittamisen tarkkaan biopsiakohtaan.
TOIMENPITEET: EUS-ohjatun biopsian aikana käytetään hienoneulasta fiduaalilaitetta sijoittamaan fiduaalit kasvaimeen. Leikkauksen aikana arvioimme, parantaako se kasvaimen visualisointia.
TAVOITTEET: Tavoitteenamme on selvittää, onko mahdollista käyttää EUS-ohjattua fiduaalien sijoittelua haimakasvainten merkitsemiseen 20 potilaalla ja arvioida, vaikuttavatko fiduaalit kasvaimen visualisointiin haimaleikkauksen aikana.
TUTKIMUSVÄLINE: Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma tai neuroendokriiniset vauriot.
TUTKIMUKSEN PÄÄKOHDAT: Päätulos on arvioida, voidaanko kierukka sijoittaa onnistuneesti EUS:n aikana ja vaikuttavatko ne kasvaimen visualisointiin leikkauksen aikana SEURANTA ja ANALYYSI: Potilaat arvioidaan EUS:n ja leikkauksen aikana. Tämä on pilottianalyysi, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta ja kerätä tietoja suurempien kokeiden tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivinen haimaleikkaus vähentää mahdollisesti parantavien toimenpiteiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Pienten adenokarsinoomien ja neuroendokriinisten kasvainten tarkka kohdistaminen on kuitenkin haastavaa.
Turvallisuuden, tarkkuuden ja helppouden ansiosta EUS-ohjattu haiman laskennallinen sijoittaminen on noussut suosituksi menetelmäksi kasvainten merkitsemiseksi sädehoitoa varten. Tämän toimenpiteen kokeellinen näkökohta on mitata, parantaako EUS-ohjattu laskennallinen sijoittaminen haimakasvainten intraoperatiivista arviointia. Käytämme sijoittelussa äskettäin käyttöön otettua (FDA:n hyväksymää) Beacon EUS -ohjattua fiducial-järjestelmää. Luottamusmies ei muuta leikkaussuunnitelmaa tässä tutkimuksessa. Suhteellinen kyky havaita merkkiaine tavallisen haimaleikkauksen aikana auttaa kuitenkin selvittämään, voidaanko tätä strategiaa käyttää haimaleikkauksen tulevien lähestymistapojen parantamiseen.
Tutkimus on tulevaisuuden koe. Kaikki EUS suoritetaan osana normaalia kliinistä hoitoa.
Perinteinen EUS+FNA Lineaarisen järjestelmän kaikuendoskooppia käytetään haiman adenokarsinooman ja neuroendokriinisten kasvainten tunnistamiseen. Beacon EUS -järjestelmä/syöttösuojus läpäistään ja suoritetaan hieno neulaimu sytologian varmistamiseksi. Tämä on tarpeen normaalissa kliinisessä hoidossa. Toimitussuojus jätetään paikoilleen. Sytologi suorittaa vuodetulkinnan tavallisen kliinisen hoidon tapaan.
EUS-ohjattu kierukka-injektio Jos adenokarsinooma tai neuroendokriininen kasvain varmistetaan hienon neulan aspiraation avulla, ohuen neulan fiduciaalitarvike viedään syöttövaipan läpi (jonka asema kasvaimessa on nyt "biopsia vahvistettu" ja 1-3 fiduaalia (kierukkatyyppi) vietiin vaurioon. Tätä prosessia ohjaa EUS, joka suoritetaan tavallisessa kliinisessä hoidossa. Fluoroskopiaa ei saa käyttää.
Haimakirurgia: Leikkauksen aikana kokeellinen osa on se, että mitataan, vaikuttaako fiducial kykyyn arvioida kasvain suhteessa samankokoisiin leesioihin. Se, parantaako vai ei, arviota skaalataan asteikolla 1-10, jossa 5 on samankokoisten kasvainten havaitsemisen tavallinen helppous (ilman luottamushenkilöitä) hoitavan kirurgin kokemuksen perusteella.
Fiduciaalia ei kuitenkaan käytetä leesion kohdistamiseen tai leikkaussuunnitelman muuttamiseen. Leikkaussuunnitelma perustuu preoperatiiviseen kliiniseen kuvantamiseen, intraoperatiivisiin löydöksiin ja intraoperatiiviseen ultraäänitutkimukseen (normaali kliininen hoito). Tutkimuskoordinaattori on paikalla leikkauksen aikana helpottamaan tiedon oikea-aikaista hankintaa. Joissakin tapauksissa potilaan ei katsota olevan resektioehdokkaana leikkauksen aikana, jos esimerkiksi havaitaan odottamattomia etäpesäkkeitä. EUS-ohjatulla fiducial-sijoituksella ei ole vaikutusta siihen, tehdäänkö resektio vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni ennen leikkausta tehtävää arviointia ennen suunniteltua haimaleikkausta epäillyn adenokarsinooman ja neuroendokriinisten kasvainten vuoksi, ovat kelvollisia. Nopea paikan päällä tehtävä arviointi kaikille haiman EUS:lle osana vakiotoimenpiteitä. Tässä prosessissa sytologi tutkii solut ja tekee määrityksen, sisältääkö aspiraatti pahanlaatuista vai hyvänlaatuista kudosta. Fiduaalit asetetaan vain, jos pahanlaatuisuudesta saadaan sytologinen vahvistus.
Tuumorit, joiden koko on 5–4 cm, ovat kelvollisia, koska pienten kasvainten merkitsemisestä voi olla hyötyä, koska niitä on vaikea löytää intraoperatiivisella ultraäänellä. Kohtalaisen suuret haimakasvaimet voivat myös aiheuttaa fibroosia, mikä vaikeuttaa tunnistamista resektiota varten. Kierukan sijoittaminen sytologisesti vahvistettujen pahanlaatuisten solujen alueille voi olla hyödyllistä. Fiduaalimerkit asetetaan vain, jos alustava arviointi (vatsan tietokonetomografia tai magneettikuvaus) osoittaa resekoitavuuden. Jos havaitaan ei-leikkauskyky (esim. maksaetäpesäkkeitä) nähdään EUS:ssä, niin luottamushenkilöitä ei sijoiteta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joiden INR >1,5 2) Verihiutaleiden määrä <100 3) Metalliallergia 4) Raskaana olevat 5) <18-vuotiaat 6) Potilaat, joilla on haimalymfooma, jätetään myös pois, koska tätä hoidetaan kemoterapialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luotettava sijoitus
EUS Fiducial Placement to Tumor
|
EUS:ää käytetään haimakasvaimen sijoittamiseen biopsian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille fiduaali sijoitettiin onnistuneesti / potilaiden kokonaismäärä, joille fiduaali yritettiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on arvioida, voidaanko kela sijoittaa onnistuneesti.
Tämä ilmoitetaan niiden potilaiden osuutena, joille fiduaali sijoitettiin onnistuneesti, / potilaiden kokonaismäärä, joille fiducial yritettiin.
|
3 kuukautta
|
|
Tuumorin havaitsemisen suhteellinen helppous Fiducialilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toinen ensisijainen tulos on arvioida, voidaanko kierukka havaita leikkauksen aikana.
Raportoidaan myös niiden potilaiden osuus, joilla fiduaali voidaan helposti havaita.
Kasvaimen havaitsemisen suhteellista helppoutta (fiduciaalilla) verrataan samankokoisten kasvainten havaitsemisen helppouteen ilman fiduciaalia.
Käytetään KYSELYLOMAKEA, jossa jokainen hoitavan kirurgin havaitseminen kirjataan, ja 5 tarkoittaa samankaltaisen (histologian/kokoisen) kasvaimen havaitsemista ilman fducialia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimatulehdus, vatsakipu, infektio, verenvuoto sijoituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaikki komplikaatiot, mukaan lukien akuutti haimatulehdus, vatsakipu, infektio, verenvuoto EUS-ohjatun laskennan jälkeen, kirjataan ja raportoidaan.
Tämä ilmoitetaan myös niiden potilaiden osuudena, joille kehittyy komplikaatio, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
Yksittäiset komplikaatiotyypit raportoidaan samalla tavalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park WG, Yan BM, Schellenberg D, Kim J, Chang DT, Koong A, Patalano C, Van Dam J. EUS-guided gold fiducial insertion for image-guided radiation therapy of pancreatic cancer: 50 successful cases without fluoroscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):513-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.030.
- Farrell JJ, Sherrod A, Parekh D. EUS-guided fine-needle tattooing for preoperative localization of early pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):176-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1069. Epub 2008 Jul 2. No abstract available.
- Lennon AM, Newman N, Makary MA, Edil BH, Shin EJ, Khashab MA, Hruban RH, Wolfgang CL, Schulick RD, Giday S, Canto MI. EUS-guided tattooing before laparoscopic distal pancreatic resection (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):1089-94. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-16-00032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .