Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS Fiducial для хирургии поджелудочной железы

2 марта 2023 г. обновлено: James Buxbaum, University of Southern California

Пилотное испытание размещения эндоскопической ультразвуковой катушки для облегчения интраоперационной оценки опухолей поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Локализация опухоли поджелудочной железы делает малоинвазивную хирургическую резекцию опухолей поджелудочной железы очень сложной задачей. Недавно была разработана эндоскопическая ультразвуковая игольчатая система, которая позволяет размещать реперные катушки в точном месте биопсии.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Во время биопсии под контролем ЭУЗИ будет использоваться реперное устройство с тонкой иглой для размещения реперных точек в опухоли. Во время операции мы оценим, улучшит ли это визуализацию опухоли.

ЦЕЛИ: Мы стремимся определить возможность использования реперных точек под контролем ЭУЗИ для маркировки опухолей поджелудочной железы у 20 пациентов и оценить, влияют ли реперные точки на визуализацию опухоли во время операции на поджелудочной железе.

Исследуемая популяция: пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы или нейроэндокринными поражениями.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Основным результатом будет оценка того, можно ли успешно разместить спираль во время ЭУЗИ и повлияют ли они на визуализацию опухоли во время операции. ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ И АНАЛИЗ: Пациенты будут оцениваться во время ЭУЗИ и операции. Это пилотный анализ с целью оценки осуществимости и сбора данных для проведения более крупных испытаний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Минимально инвазивная хирургия поджелудочной железы снижает заболеваемость и смертность потенциально излечивающих процедур. Однако точное нацеливание на небольшие аденокарциномы и нейроэндокринные опухоли является сложной задачей.

Учитывая безопасность, точность и простоту, реперное размещение поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ стало предпочтительным методом маркировки опухолей для лучевой терапии. Экспериментальный аспект этой процедуры заключается в оценке того, улучшает ли реперное размещение под контролем ЭУЗИ интраоперационную оценку опухолей поджелудочной железы. Мы будем использовать недавно представленную (одобренную FDA) реперную систему Beacon EUS для выполнения размещения. Поручитель не изменит хирургический план в этом исследовании. Однако относительная способность обнаруживать маркер во время стандартной операции на поджелудочной железе поможет определить, можно ли использовать эту стратегию для улучшения будущих подходов к хирургии поджелудочной железы.

Исследование будет проспективным испытанием. Все EUS будут выполняться как часть стандартной клинической помощи.

Обычный EUS+FNA Эхоэндоскоп с линейной матрицей будет использоваться для выявления аденокарциномы поджелудочной железы и нейроэндокринных опухолей. Будет проведена система Beacon EUS/интродьюсер для доставки и выполнена тонкоигольная аспирация для подтверждения цитологии. Это требуется для стандартной клинической помощи. Родильный интродьюсер останется на месте. Цитолог выполнит интерпретацию результатов у постели больного, как это является стандартной клинической процедурой.

Инъекция спиральной направляющей ЭУЗИ Если аденокарцинома или нейроэндокринная опухоль подтверждены тонкоигольной аспирационной аспирацией, реперная насадка с тонкой иглой будет проведена через интродьюсер доставки (чье положение на опухоли теперь «подтверждено биопсией», а 1-3 реперные точки (типа катушки) будут внедряется в очаг поражения. Этот процесс будет контролироваться ЭУЗИ, которое проводится для стандартной клинической помощи. Флюороскопию использовать нельзя.

Хирургия поджелудочной железы: во время операции экспериментальный компонент заключается в том, что будет оцениваться, влияет ли реперная точка на способность оценивать опухоль по сравнению с поражениями сопоставимого размера. Улучшается или не улучшается реперная оценка, оценка будет оцениваться по шкале от 1 до 10, где 5 — это стандартная легкость обнаружения опухолей аналогичного размера (без реперных точек), основанная на опыте лечащего хирурга.

Однако репер не будет использоваться для нацеливания на поражение или изменения хирургического плана. Хирургический план будет основан на предоперационной клинической визуализации, интраоперационных данных и интраоперационном УЗИ (стандартная клиническая помощь). Координатор исследования будет присутствовать во время операции, чтобы облегчить своевременное получение данных. В некоторых случаях пациент не считается кандидатом на резекцию во время операции, если, например, обнаружены неожиданные метастазы. Реперное размещение под контролем ЭУЗИ не повлияет на то, выполнена ли резекция или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование для предоперационной оценки перед плановой операцией поджелудочной железы по поводу подозрения на аденокарциному и нейроэндокринные опухоли, будут иметь право на участие. Быстрая оценка на месте выполняется для всех ЭУЗИ поджелудочной железы в рамках стандартных процедур. В этом процессе цитолог исследует клетки и определяет, содержит ли аспират злокачественную или доброкачественную ткань. Реперные точки будут размещены только в том случае, если будет получено цитологическое подтверждение злокачественности на участке.

Опухоли размером 5 мм-4 см будут приемлемыми, поскольку может быть полезно маркировать небольшие опухоли, учитывая трудности их обнаружения с помощью интраоперационного ультразвука. Умеренно большие опухоли поджелудочной железы также могут вызывать фиброз, что затрудняет идентификацию для резекции. Размещение катушки в области цитологически подтвержденных злокачественных клеток может быть полезным. Реперные маркеры будут размещены только в том случае, если первоначальная оценка (компьютерная томография брюшной полости или магнитно-резонансная томография) указывает на резектабельность. При обнаружении нерезектабельности (т. метастазы в печени) видны на ЭУЗИ, тогда реперные точки не будут размещены.

Критерий исключения:

  • 1) Пациенты с МНО >1,5 2) Количество тромбоцитов <100 3) Аллергия на металлы 4) Беременные 5) Возраст <18 лет 6) Пациенты с лимфомой поджелудочной железы также будут исключены, поскольку она лечится химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реперное размещение
ЭУЗИ с реперным размещением в опухоли
Устройство: ЭУС с реперным
ЭУЗИ будет использоваться для размещения репера в опухоли поджелудочной железы во время биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых реперная точка была успешно установлена/общее количество пациентов, у которых была предпринята реперная точка
Временное ограничение: 3 месяца
первичным результатом будет оценка возможности успешной установки катушки. Это будет сообщено как доля пациентов, у которых реперная точка была успешно установлена, к общему количеству пациентов, у которых была предпринята попытка установить реперную точку.
3 месяца
Относительная легкость обнаружения опухоли с помощью реперных
Временное ограничение: 3 месяца
Дополнительным первичным результатом будет оценка того, может ли спираль быть обнаружена во время операции. Также будет сообщено о доле пациентов, у которых реперная точка может быть легко обнаружена. Относительная легкость обнаружения опухоли (с реперной точкой) будет сравниваться с легкостью обнаружения опухолей аналогичного размера без реперной отметки. Будет использоваться АНКЕТА, в которой будет записано каждое обнаружение лечащим хирургом, где 5 означает каждое обнаружение сходной (гистология/размер) опухоли без реперных точек.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит, боль в животе, инфекция, кровотечение после установки.
Временное ограничение: 3 месяца
все осложнения, включая острый панкреатит, боль в животе, инфекцию, кровотечение после референтного размещения под контролем ЭУЗИ, будут регистрироваться и сообщаться. Это также будет представлено как доля пациентов, у которых развилось осложнение, от общего числа пациентов. Аналогичным образом будет сообщено об отдельных типах осложнений.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-16-00032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться