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췌장 수술을 위한 EUS Fiducial

2023년 3월 2일 업데이트: James Buxbaum, University of Southern California

췌장 종양의 수술 중 평가를 용이하게 하기 위한 내시경 초음파 유도 코일 배치의 파일럿 시험

이론적 근거: 췌장 종양 국소화는 췌장 종양의 최소 침습 수술 절제를 매우 어렵게 만듭니다. 최근에는 정확한 생검 부위에 기점 코일을 배치할 수 있는 내시경 초음파 바늘 시스템이 개발되었습니다.

개입: EUS 유도 생검 시 미세 바늘 기점 장치를 사용하여 종양에 기점을 배치합니다. 수술 중 종양 시각화가 개선되는지 여부를 평가합니다.

목표: 우리는 20명의 환자에서 췌장 종양을 표시하기 위해 EUS 안내 기준점 배치를 사용하는 타당성을 결정하고 기준점이 췌장 수술 중 종양 시각화에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 집단: 췌장 선암종 또는 신경내분비 병변이 있는 환자.

연구 끝점: 주요 결과는 코일이 EUS 동안 성공적으로 배치될 수 있는지 여부와 수술 중 종양 시각화에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 추적 및 분석: EUS 및 수술 시 환자를 평가합니다. 이는 타당성을 평가하고 데이터를 수집하여 더 큰 규모의 임상시험에 전력을 공급하기 위한 파일럿 분석입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습 췌장 수술은 잠재적인 치료 절차의 이환율과 사망률을 감소시킵니다. 그러나 작은 선암종과 신경내분비종양을 정확하게 표적으로 삼는 것은 어려운 일입니다.

안전성, 정확성 및 용이성을 고려할 때 EUS 유도 췌장 기준점 배치는 방사선 치료를 위해 종양을 표시하는 데 선호되는 방법으로 부상했습니다. 이 절차의 실험적 측면은 EUS 유도 기준 배치가 췌장 종양의 수술 중 평가를 개선하는지 여부를 측정하는 것입니다. 우리는 배치를 수행하기 위해 최근 도입된(FDA 승인) Beacon EUS 유도 기준 시스템을 사용할 것입니다. 기점은 이 연구에서 수술 계획을 변경하지 않습니다. 그러나 표준 췌장 수술 중 마커를 감지하는 상대적인 능력은 이 전략이 췌장 수술에 대한 향후 접근 방식을 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 알려주는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 전향적 시험이 될 것입니다. 모든 EUS는 표준 임상 치료의 일부로 수행됩니다.

기존의 EUS+FNA 선형 배열 초음파 내시경을 사용하여 췌장 선암종과 신경내분비종양을 식별합니다. Beacon EUS 시스템/전달 시스를 통과하고 미세 바늘 흡인을 수행하여 세포학을 확인합니다. 이는 표준 임상 치료에 필요합니다. 배송 덮개는 그대로 둡니다. 세포학자는 표준 임상 치료와 마찬가지로 침상 통역을 수행합니다.

EUS 유도 코일 주입 미세 바늘 흡인에 의해 선암종 또는 신경내분비 종양이 확인되면 미세 바늘 기준 부속품이 전달 시스(종양에서의 위치는 현재 "생검 확인"이고 1-3개의 기준점(코일 유형))를 통해 전달됩니다. 병변에 도입. 이 프로세스는 표준 임상 치료를 위해 수행되는 EUS에 의해 안내됩니다. Fluoroscopy는 활용되지 않습니다.

췌장 수술: 수술 시 실험적 구성 요소는 기점이 비슷한 크기의 병변과 비교하여 종양을 평가하는 능력에 영향을 미치는지 여부를 측정하는 것입니다. 기준점이 개선되는지 또는 평가가 개선되지 않는지는 1-10 척도로 조정될 것이며, 여기서 5는 주치의의 경험을 기반으로 유사한 크기의 종양(기준점 없음)의 표준 검출 용이성입니다.

그러나 기점은 병변을 표적으로 삼거나 수술 계획을 변경하는 데 사용되지 않습니다. 수술 계획은 수술 전 임상 영상, 수술 중 소견 및 수술 중 초음파(표준 임상 치료)를 기반으로 합니다. 연구 코디네이터는 적시에 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 수술 중에 참석할 것입니다. 일부 경우 예를 들어 예상치 못한 전이가 발견되는 경우 환자는 수술 시 절제 후보가 아닌 것으로 간주됩니다. EUS 안내 기준점 배치는 절제 여부와 관련이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

의심되는 선암 및 신경 내분비 종양에 대해 계획된 췌장 수술 전에 수술 전 평가를 위해 내시경 초음파를 받는 환자가 자격이 있습니다. 표준 절차의 일부로 모든 췌장 EUS에 대해 신속한 현장 평가가 수행됩니다. 이 과정에서 세포학자는 세포를 검사하고 흡인물에 악성 또는 양성 조직이 포함되어 있는지 여부를 결정합니다. 기점은 해당 부위에서 세포학적으로 악성 종양이 확인된 경우에만 배치됩니다.

5mm-4cm 크기의 종양은 수술 중 초음파로 발견하기 어려운 작은 종양을 표시하는 데 도움이 될 수 있으므로 적합합니다. 적당히 큰 췌장 종양은 절제를 식별하기 어려운 섬유증을 유발할 수도 있습니다. 세포학적으로 확인된 악성 세포 영역에 코일 배치가 도움이 될 수 있습니다. Fiducial marker는 초기 평가(복부 컴퓨터 단층촬영 또는 자기 공명 영상)에서 절제 가능성을 나타내는 경우에만 배치됩니다. 절제 불가능(즉, 간 전이)가 EUS에서 보이면 기점을 배치하지 않습니다.

제외 기준:

  • 1) INR >1.5인 환자 2) 혈소판 수 <100 3) 금속 알레르기 4) 임산부 5) <18세 6) 췌장 림프종 환자도 화학 요법으로 치료되므로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기준 배치
종양에 기점 배치가 있는 EUS
장치: 기준점이 있는 EUS
EUS는 생검 시 췌장 종양에 기점을 배치하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준점을 성공적으로 배치한 환자의 비율/기준점을 시도한 총 환자의 비율
기간: 3 개월
주요 결과는 코일이 성공적으로 배치될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이것은 기준점이 성공적으로 배치된 환자의 비율/기준점이 시도된 전체 환자의 비율로 보고될 것입니다.
3 개월
Fiducial을 이용한 종양 검출의 상대적 용이성
기간: 3 개월
공동 주요 결과는 수술 시 코일이 감지될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 기점을 쉽게 감지할 수 있는 환자의 비율도 보고됩니다. 종양의 상대적인 검출 용이성(기준점 포함)은 기준점이 없는 유사한 크기의 종양의 검출 용이성과 비교될 것입니다. QUESTIONNAIRE는 주치의에 의한 각각의 검출이 기점이 없는 유사한(조직학/크기) 종양의 검출을 각각 5로 기록하는 데 사용될 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장염, 복통, 감염, 배치 후 출혈.
기간: 3 개월
급성 췌장염, 복통, 감염, EUS 유도 기준점 배치 후 출혈을 포함한 모든 합병증이 기록되고 보고됩니다. 이것은 또한 합병증이 발생하는 환자의 비율을 전체 환자로 나눈 값으로 보고될 것입니다. 합병증의 개별 유형도 유사하게 보고됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-16-00032

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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