- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02863783
EUS Fiducial pour la chirurgie du pancréas
Essai pilote de placement de bobine guidé par échographie endoscopique pour faciliter l'évaluation peropératoire des tumeurs du pancréas
JUSTIFICATION : La localisation des tumeurs du pancréas rend la résection chirurgicale mini-invasive des tumeurs du pancréas très difficile. Récemment, un système d'aiguille à ultrasons endoscopique a été développé qui permet de placer des bobines de référence sur le site précis de la biopsie.
INTERVENTION : Au moment de la biopsie guidée par EUS, le dispositif de repère à aiguille fine sera utilisé pour placer les repères dans la tumeur. Pendant la chirurgie, nous évaluerons si cela améliore la visualisation de la tumeur.
OBJECTIFS : Notre objectif est de déterminer la faisabilité d'utiliser le placement de repères guidés par EUS pour marquer les tumeurs du pancréas chez 20 patients et d'évaluer si les repères ont un impact sur la visualisation de la tumeur pendant la chirurgie du pancréas.
POPULATION À L'ÉTUDE : Patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ou de lésions neuroendocrines.
POINTS FINAUX DE L'ÉTUDE : Le principal résultat sera d'évaluer si la bobine peut être placée avec succès pendant l'EUS et si elle a un impact sur la visualisation de la tumeur pendant la chirurgie SUIVI et ANALYSE : Les patients seront évalués au moment de l'EUS et de la chirurgie. Il s'agit d'une analyse pilote dans le but d'évaluer la faisabilité et de recueillir des données pour alimenter des essais plus importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie pancréatique mini-invasive diminue la morbidité et la mortalité des interventions potentiellement curatives. Cependant, le ciblage précis des petits adénocarcinomes et des tumeurs neuroendocrines est difficile.
Compte tenu de la sécurité, de la précision et de la facilité, le placement fiducial pancréatique guidé par EUS est devenu une méthode privilégiée pour marquer les tumeurs pour la radiothérapie. L'aspect expérimental de cette procédure est de mesurer si le placement fiducial guidé EUS améliore l'évaluation peropératoire des tumeurs du pancréas. Nous utiliserons le système de repère guidé Beacon EUS récemment introduit (approuvé par la FDA) pour effectuer le placement. La mire ne modifiera pas le plan chirurgical dans cette étude. Cependant, la capacité relative à détecter le marqueur lors d'une chirurgie pancréatique standard aidera à déterminer si cette stratégie peut être utilisée pour améliorer les futures approches de la chirurgie pancréatique.
L'étude sera un essai prospectif. Tous les EUS seront effectués dans le cadre des soins cliniques standard.
EUS+FNA conventionnel L'échoendoscope linéaire sera utilisé pour identifier l'adénocarcinome du pancréas et les tumeurs neuroendocrines. Le système Beacon EUS/gaine de distribution sera passé et une aspiration à l'aiguille fine sera effectuée pour confirmer la cytologie. Ceci est nécessaire pour les soins cliniques standard. La gaine de livraison sera laissée en place. Le cytologiste effectuera une interprétation au chevet du patient, comme c'est le cas pour les soins cliniques standard.
Injection de bobine guidée EUS Si l'adénocarcinome ou la tumeur neuroendocrinienne est confirmé par aspiration à l'aiguille fine, l'accessoire de référence à aiguille fine sera passé à travers la gaine de mise en place (dont la position sur la tumeur est maintenant "confirmée par biopsie" et 1 à 3 repères (type bobine) seront introduite dans la lésion. Ce processus sera guidé par EUS qui est effectué pour les soins cliniques standard. La fluoroscopie ne doit pas être utilisée.
Chirurgie du pancréas : Au moment de la chirurgie, la composante expérimentale consiste à évaluer si le repère a un impact sur la capacité d'évaluer la tumeur par rapport à des lésions de taille comparable. Que la mire s'améliore ou non, l'évaluation sera évaluée sur une échelle de 1 à 10 où 5 est la facilité standard de détection de tumeurs de taille similaire (sans mires) en fonction de l'expérience du chirurgien traitant.
Cependant, la mire ne sera pas utilisée pour cibler la lésion ou modifier le plan chirurgical. Le plan chirurgical sera basé sur l'imagerie clinique préopératoire, les résultats peropératoires et l'échographie peropératoire (soins cliniques standard). Le coordinateur de recherche sera présent pendant la chirurgie pour faciliter l'acquisition de données en temps opportun. Dans certains cas, les patients sont considérés comme n'étant pas des candidats à la résection au moment de la chirurgie si, par exemple, des métastases inattendues sont découvertes. Le placement fiducial guidé EUS n'aura aucune incidence sur le fait que la résection soit effectuée ou non.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients subissant une échographie endoscopique pour une évaluation préopératoire avant une chirurgie pancréatique planifiée pour un adénocarcinome suspecté et des tumeurs neuroendocrines seront éligibles. Une évaluation rapide sur site est effectuée pour tous les EUS du pancréas dans le cadre des procédures standard. Dans ce processus, le cytologiste examine les cellules et détermine si l'aspiration contient du tissu malin ou bénin. Les repères ne seront placés que si la confirmation cytologique de la malignité sur le site est obtenue.
Les tumeurs de taille 5 mm à 4 cm seront éligibles car il peut être avantageux de marquer les petites tumeurs étant donné la difficulté à les trouver avec une échographie peropératoire. Les tumeurs du pancréas de taille moyenne peuvent également provoquer une fibrose qui rend difficile l'identification pour la résection. Le placement de bobines dans des régions de cellules malignes confirmées par cytologie peut être utile. Des marqueurs de repère ne seront placés que si l'évaluation initiale (tomodensitométrie abdominale ou imagerie par résonance magnétique) indique une résécabilité. En cas de constatation de non résécabilité (c.-à-d. métastases hépatiques) sont vus sur l'EUS, alors les repères ne seront pas placés.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients avec INR> 1,5 2) Nombre de plaquettes <100 3) Allergie aux métaux 4) Enceinte 5) <18 ans 6) Les patients atteints de lymphome pancréatique seront également exclus car ils sont traités par chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Placement fiduciaire
EUS avec placement fiducial dans la tumeur
|
EUS sera utilisé pour placer le repère dans la tumeur du pancréas au moment de la biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients chez qui la mire a été placée avec succès/nombre total de patients chez qui la mire a tenté
Délai: 3 mois
|
le résultat principal sera d'évaluer si la bobine peut être placée avec succès.
Cela sera rapporté comme la proportion de patients chez qui la mire a été placée avec succès/nombre total de patients chez qui la mire a été tentée.
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3 mois
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Facilité relative de détection de la tumeur avec Fiducial
Délai: 3 mois
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Un résultat co-primaire sera d'évaluer si la bobine peut être détectée au moment de la chirurgie.
La proportion de patients chez qui le repère peut être facilement détecté sera également signalée.
La relative facilité de détection de la tumeur (avec repère) sera comparée à la facilité de détection de tumeurs de taille similaire sans repère.
Un QUESTIONNAIRE sera utilisé dans lequel chaque détection par le chirurgien traitant sera enregistrée, 5 étant chacune de la détection d'une tumeur similaire (histologie/taille) sans repère.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pancréatite, douleur abdominale, infection, saignement suite à la pose.
Délai: 3 mois
|
toutes les complications, y compris la pancréatite aiguë, les douleurs abdominales, les infections, les saignements après le placement de repère guidé par EUS seront enregistrées et signalées.
Cela sera également rapporté comme la proportion de patients qui développent une complication divisée par le nombre total de patients.
Les types individuels de complications seront signalés de la même manière.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park WG, Yan BM, Schellenberg D, Kim J, Chang DT, Koong A, Patalano C, Van Dam J. EUS-guided gold fiducial insertion for image-guided radiation therapy of pancreatic cancer: 50 successful cases without fluoroscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):513-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.030.
- Farrell JJ, Sherrod A, Parekh D. EUS-guided fine-needle tattooing for preoperative localization of early pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):176-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1069. Epub 2008 Jul 2. No abstract available.
- Lennon AM, Newman N, Makary MA, Edil BH, Shin EJ, Khashab MA, Hruban RH, Wolfgang CL, Schulick RD, Giday S, Canto MI. EUS-guided tattooing before laparoscopic distal pancreatic resection (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):1089-94. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-16-00032
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