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EUS Fiducial pour la chirurgie du pancréas

2 mars 2023 mis à jour par: James Buxbaum, University of Southern California

Essai pilote de placement de bobine guidé par échographie endoscopique pour faciliter l'évaluation peropératoire des tumeurs du pancréas

JUSTIFICATION : La localisation des tumeurs du pancréas rend la résection chirurgicale mini-invasive des tumeurs du pancréas très difficile. Récemment, un système d'aiguille à ultrasons endoscopique a été développé qui permet de placer des bobines de référence sur le site précis de la biopsie.

INTERVENTION : Au moment de la biopsie guidée par EUS, le dispositif de repère à aiguille fine sera utilisé pour placer les repères dans la tumeur. Pendant la chirurgie, nous évaluerons si cela améliore la visualisation de la tumeur.

OBJECTIFS : Notre objectif est de déterminer la faisabilité d'utiliser le placement de repères guidés par EUS pour marquer les tumeurs du pancréas chez 20 patients et d'évaluer si les repères ont un impact sur la visualisation de la tumeur pendant la chirurgie du pancréas.

POPULATION À L'ÉTUDE : Patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ou de lésions neuroendocrines.

POINTS FINAUX DE L'ÉTUDE : Le principal résultat sera d'évaluer si la bobine peut être placée avec succès pendant l'EUS et si elle a un impact sur la visualisation de la tumeur pendant la chirurgie SUIVI et ANALYSE : Les patients seront évalués au moment de l'EUS et de la chirurgie. Il s'agit d'une analyse pilote dans le but d'évaluer la faisabilité et de recueillir des données pour alimenter des essais plus importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie pancréatique mini-invasive diminue la morbidité et la mortalité des interventions potentiellement curatives. Cependant, le ciblage précis des petits adénocarcinomes et des tumeurs neuroendocrines est difficile.

Compte tenu de la sécurité, de la précision et de la facilité, le placement fiducial pancréatique guidé par EUS est devenu une méthode privilégiée pour marquer les tumeurs pour la radiothérapie. L'aspect expérimental de cette procédure est de mesurer si le placement fiducial guidé EUS améliore l'évaluation peropératoire des tumeurs du pancréas. Nous utiliserons le système de repère guidé Beacon EUS récemment introduit (approuvé par la FDA) pour effectuer le placement. La mire ne modifiera pas le plan chirurgical dans cette étude. Cependant, la capacité relative à détecter le marqueur lors d'une chirurgie pancréatique standard aidera à déterminer si cette stratégie peut être utilisée pour améliorer les futures approches de la chirurgie pancréatique.

L'étude sera un essai prospectif. Tous les EUS seront effectués dans le cadre des soins cliniques standard.

EUS+FNA conventionnel L'échoendoscope linéaire sera utilisé pour identifier l'adénocarcinome du pancréas et les tumeurs neuroendocrines. Le système Beacon EUS/gaine de distribution sera passé et une aspiration à l'aiguille fine sera effectuée pour confirmer la cytologie. Ceci est nécessaire pour les soins cliniques standard. La gaine de livraison sera laissée en place. Le cytologiste effectuera une interprétation au chevet du patient, comme c'est le cas pour les soins cliniques standard.

Injection de bobine guidée EUS Si l'adénocarcinome ou la tumeur neuroendocrinienne est confirmé par aspiration à l'aiguille fine, l'accessoire de référence à aiguille fine sera passé à travers la gaine de mise en place (dont la position sur la tumeur est maintenant "confirmée par biopsie" et 1 à 3 repères (type bobine) seront introduite dans la lésion. Ce processus sera guidé par EUS qui est effectué pour les soins cliniques standard. La fluoroscopie ne doit pas être utilisée.

Chirurgie du pancréas : Au moment de la chirurgie, la composante expérimentale consiste à évaluer si le repère a un impact sur la capacité d'évaluer la tumeur par rapport à des lésions de taille comparable. Que la mire s'améliore ou non, l'évaluation sera évaluée sur une échelle de 1 à 10 où 5 est la facilité standard de détection de tumeurs de taille similaire (sans mires) en fonction de l'expérience du chirurgien traitant.

Cependant, la mire ne sera pas utilisée pour cibler la lésion ou modifier le plan chirurgical. Le plan chirurgical sera basé sur l'imagerie clinique préopératoire, les résultats peropératoires et l'échographie peropératoire (soins cliniques standard). Le coordinateur de recherche sera présent pendant la chirurgie pour faciliter l'acquisition de données en temps opportun. Dans certains cas, les patients sont considérés comme n'étant pas des candidats à la résection au moment de la chirurgie si, par exemple, des métastases inattendues sont découvertes. Le placement fiducial guidé EUS n'aura aucune incidence sur le fait que la résection soit effectuée ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients subissant une échographie endoscopique pour une évaluation préopératoire avant une chirurgie pancréatique planifiée pour un adénocarcinome suspecté et des tumeurs neuroendocrines seront éligibles. Une évaluation rapide sur site est effectuée pour tous les EUS du pancréas dans le cadre des procédures standard. Dans ce processus, le cytologiste examine les cellules et détermine si l'aspiration contient du tissu malin ou bénin. Les repères ne seront placés que si la confirmation cytologique de la malignité sur le site est obtenue.

Les tumeurs de taille 5 mm à 4 cm seront éligibles car il peut être avantageux de marquer les petites tumeurs étant donné la difficulté à les trouver avec une échographie peropératoire. Les tumeurs du pancréas de taille moyenne peuvent également provoquer une fibrose qui rend difficile l'identification pour la résection. Le placement de bobines dans des régions de cellules malignes confirmées par cytologie peut être utile. Des marqueurs de repère ne seront placés que si l'évaluation initiale (tomodensitométrie abdominale ou imagerie par résonance magnétique) indique une résécabilité. En cas de constatation de non résécabilité (c.-à-d. métastases hépatiques) sont vus sur l'EUS, alors les repères ne seront pas placés.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patients avec INR> 1,5 2) Nombre de plaquettes <100 3) Allergie aux métaux 4) Enceinte 5) <18 ans 6) Les patients atteints de lymphome pancréatique seront également exclus car ils sont traités par chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placement fiduciaire
EUS avec placement fiducial dans la tumeur
EUS sera utilisé pour placer le repère dans la tumeur du pancréas au moment de la biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients chez qui la mire a été placée avec succès/nombre total de patients chez qui la mire a tenté
Délai: 3 mois
le résultat principal sera d'évaluer si la bobine peut être placée avec succès. Cela sera rapporté comme la proportion de patients chez qui la mire a été placée avec succès/nombre total de patients chez qui la mire a été tentée.
3 mois
Facilité relative de détection de la tumeur avec Fiducial
Délai: 3 mois
Un résultat co-primaire sera d'évaluer si la bobine peut être détectée au moment de la chirurgie. La proportion de patients chez qui le repère peut être facilement détecté sera également signalée. La relative facilité de détection de la tumeur (avec repère) sera comparée à la facilité de détection de tumeurs de taille similaire sans repère. Un QUESTIONNAIRE sera utilisé dans lequel chaque détection par le chirurgien traitant sera enregistrée, 5 étant chacune de la détection d'une tumeur similaire (histologie/taille) sans repère.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite, douleur abdominale, infection, saignement suite à la pose.
Délai: 3 mois
toutes les complications, y compris la pancréatite aiguë, les douleurs abdominales, les infections, les saignements après le placement de repère guidé par EUS seront enregistrées et signalées. Cela sera également rapporté comme la proportion de patients qui développent une complication divisée par le nombre total de patients. Les types individuels de complications seront signalés de la même manière.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EUS avec Fiducial

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