EUS Fiducial voor pancreaschirurgie
Pilotproef van endoscopische echogeleide spoelplaatsing om intraoperatieve beoordeling van alvleeskliertumoren te vergemakkelijken
RATIONALE: Alvleeskliertumorlokalisatie maakt minimaal invasieve chirurgische resectie van pancreastumoren zeer uitdagend. Onlangs is een endoscopisch ultrasoon naaldsysteem ontwikkeld waarmee ijkspoelen precies op de plaats van de biopsie kunnen worden geplaatst.
INTERVENTIE: Op het moment van EUS-geleide biopsie zal het fiducial-apparaat met fijne naald worden gebruikt om fiducials in de tumor te plaatsen. Tijdens de operatie zullen we beoordelen of het de tumorvisualisatie verbetert.
DOELSTELLINGEN: We streven ernaar om de haalbaarheid te bepalen van EUS-geleide fiducials-plaatsing om pancreastumoren te markeren bij 20 patiënten en om te beoordelen of de fiducials de tumorvisualisatie beïnvloeden tijdens pancreaschirurgie.
STUDIEPOPULATIE: Patiënten met pancreasadenocarcinoom of neuro-endocriene laesies.
STUDIE EINDPUNTEN: Het belangrijkste resultaat zal zijn om te beoordelen of de spoel met succes kan worden geplaatst tijdens EUS en of deze invloed heeft op de tumorvisualisatie tijdens de operatie FOLLOW-UP en ANALYSE: Patiënten zullen worden beoordeeld op het moment van EUS en operatie. Dit is een proefanalyse met de bedoeling om de haalbaarheid te beoordelen en gegevens te verzamelen om grotere proeven mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve pancreaschirurgie vermindert de morbiditeit en mortaliteit van de potentieel curatieve procedures. Het nauwkeurig richten op kleine adenocarcinomen en neuro-endocriene tumoren is echter een uitdaging.
Gezien de veiligheid, precisie en het gemak is EUS-geleide alvleesklier-fiduciële plaatsing naar voren gekomen als een favoriete methode om tumoren te markeren voor bestralingstherapie. Het experimentele aspect van deze procedure is om na te gaan of EUS-geleide vaste plaatsing de intraoperatieve beoordeling van alvleeskliertumoren verbetert. We zullen het onlangs geïntroduceerde (door de FDA goedgekeurde) Beacon EUS-geleide vertrouwenssysteem gebruiken om plaatsing uit te voeren. De fiducial zal het chirurgische plan in deze studie niet veranderen. Het relatieve vermogen om de marker te detecteren tijdens standaard pancreaschirurgie zal echter helpen om te bepalen of deze strategie kan worden gebruikt om toekomstige benaderingen van pancreaschirurgie te verbeteren.
De studie zal een prospectieve studie zijn. Alle EUS zullen worden uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg.
Conventionele EUS+FNA De lineaire array-echo-endoscoop zal worden gebruikt om pancreasadenocarcinoom en neuro-endocriene tumoren te identificeren. Het Beacon EUS-systeem/de plaatsingshuls wordt gepasseerd en fijne naaldaspiratie wordt uitgevoerd om de cytologie te bevestigen. Dit is vereist voor standaard klinische zorg. De bevallingshuls blijft op zijn plaats. De cytoloog zal tolken aan het bed uitvoeren zoals standaard klinische zorg.
EUS-geleide spiraalinjectie Als adenocarcinoom of neuro-endocriene tumor wordt bevestigd door middel van aspiratie met een fijne naald, wordt het fiducial accessoire met fijne naald door de plaatsingshuls gevoerd (waarvan de positie op de tumor nu "biopsie bevestigd" is) en worden 1-3 fiducials (coiltype) geïntroduceerd in de laesie. Dit proces zal worden geleid door EUS, dat wordt uitgevoerd voor standaard klinische zorg. Fluoroscopie mag niet worden gebruikt.
Pancreaschirurgie: op het moment van de operatie is het experimentele onderdeel dat wordt gemeten of de ijklijn van invloed is op het vermogen om de tumor te beoordelen ten opzichte van laesies van vergelijkbare grootte. Of het ijkpunt de beoordeling verbetert of niet verbetert, wordt geschaald op een schaal van 1-10, waarbij 5 het standaardgemak is voor het opsporen van tumoren van vergelijkbare grootte (zonder ijkpunten) op basis van de ervaring van de behandelende chirurg.
Het ijkpunt wordt echter niet gebruikt om de laesie aan te pakken of het chirurgische plan te wijzigen. Het chirurgisch plan zal gebaseerd zijn op preoperatieve klinische beeldvorming, intraoperatieve bevindingen en intraoperatieve echografie (standaard klinische zorg). De onderzoekscoördinator zal tijdens de operatie aanwezig zijn om tijdige verwerving van gegevens te vergemakkelijken. In sommige gevallen wordt de patiënt op het moment van de operatie geacht geen resectiekandidaat te zijn, bijvoorbeeld als er onverwachte metastasen worden gevonden. De EUS-geleide vaste plaatsing heeft geen invloed op het al dan niet uitvoeren van resectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die endoscopische echografie ondergaan voor preoperatieve evaluatie vóór geplande pancreaschirurgie voor vermoedelijk adenocarcinoom en neuro-endocriene tumoren komen in aanmerking. Snelle evaluatie ter plaatse wordt uitgevoerd voor alle alvleesklier-EUS als onderdeel van standaardprocedures. Hierbij onderzoekt de cytoloog de cellen en bepaalt of het aspiraat kwaadaardig of goedaardig weefsel bevat. Fiducials worden alleen geplaatst als cytologische bevestiging van maligniteit op de locatie is verkregen.
Tumoren met een grootte van 5 mm tot 4 cm komen in aanmerking, aangezien het nuttig kan zijn om kleine tumoren te markeren, gezien de moeilijkheid om ze te vinden met intra-operatieve echografie. Matig grote alvleeskliertumoren kunnen ook fibrose veroorzaken, wat identificatie voor resectie moeilijk maakt. Plaatsing van de spoel in regio's van cytologisch bevestigde kwaadaardige cellen kan nuttig zijn. Vaste markeringen worden alleen geplaatst als de initiële evaluatie (abdominale computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) resectabiliteit aangeeft. Als er sprake is van niet-resectabiliteit (d.w.z. levermetastasen) worden gezien op EUS, dan worden er geen fiducials geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met INR >1,5 2) Aantal bloedplaatjes <100 3) Metaalallergie 4) Zwanger 5) <18 jaar 6) Patiënten met pancreaslymfoom worden ook uitgesloten aangezien dit wordt behandeld met chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertrouwelijke plaatsing
EUS met fiduciële plaatsing in tumor
|
EUS zal worden gebruikt om een fiducie in de alvleeskliertumor te plaatsen ten tijde van de biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie de fiducial met succes is geplaatst/totaal aantal patiënten bij wie een fiducial is geprobeerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het primaire resultaat zal zijn om te beoordelen of de spoel met succes kan worden geplaatst.
Dit wordt gerapporteerd als het percentage patiënten bij wie de vertrouwenspersoon met succes is geplaatst/het totale aantal patiënten bij wie een vertrouwenspersoon is geprobeerd.
|
3 maanden
|
|
Relatief gemak van detectie van de tumor met Fiducial
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een co-primaire uitkomst zal zijn om te beoordelen of de spoel kan worden gedetecteerd op het moment van de operatie.
Het percentage patiënten bij wie de fiducial gemakkelijk kan worden opgespoord, zal ook worden gerapporteerd.
Het relatieve detectiegemak van de tumor (met ijkpunt) zal worden vergeleken met het gemak van detectie van tumoren van vergelijkbare grootte zonder ijkpunt.
Er zal een VRAGENLIJST worden gebruikt waarin elke detectie door de behandelende chirurg zal worden geregistreerd, waarbij 5 elke detectie van een vergelijkbare (histologie/grootte) tumor zonder referentie is.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreatitis, buikpijn, infectie, bloeding na plaatsing.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
alle complicaties waaronder acute pancreatitis, buikpijn, infectie, bloeding na EUS-geleide vaste plaatsing zullen worden geregistreerd en gerapporteerd.
Dit wordt ook gerapporteerd als het percentage patiënten dat een complicatie ontwikkelt, gedeeld door het totale aantal patiënten.
Individuele soorten complicaties zullen op dezelfde manier worden gerapporteerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park WG, Yan BM, Schellenberg D, Kim J, Chang DT, Koong A, Patalano C, Van Dam J. EUS-guided gold fiducial insertion for image-guided radiation therapy of pancreatic cancer: 50 successful cases without fluoroscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):513-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.030.
- Farrell JJ, Sherrod A, Parekh D. EUS-guided fine-needle tattooing for preoperative localization of early pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):176-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1069. Epub 2008 Jul 2. No abstract available.
- Lennon AM, Newman N, Makary MA, Edil BH, Shin EJ, Khashab MA, Hruban RH, Wolfgang CL, Schulick RD, Giday S, Canto MI. EUS-guided tattooing before laparoscopic distal pancreatic resection (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):1089-94. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-16-00032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .