Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS Fiducial dla chirurgii trzustki

2 marca 2023 zaktualizowane przez: James Buxbaum, University of Southern California

Próba pilotażowa endoskopowego zakładania cewki pod kontrolą ultrasonografii w celu ułatwienia śródoperacyjnej oceny guzów trzustki

UZASADNIENIE: Lokalizacja guza trzustki sprawia, że ​​małoinwazyjna chirurgiczna resekcja guza trzustki jest bardzo trudna. Ostatnio opracowano endoskopowy system igieł ultrasonograficznych, który umożliwia umieszczenie cewek fiducial w precyzyjnym miejscu biopsji.

INTERWENCJA: W czasie biopsji pod kontrolą EUS zostanie użyte cienkoigłowe urządzenie fiducial do umieszczenia fiducials w guzie. Podczas zabiegu ocenimy, czy poprawia to wizualizację guza.

CELE: Naszym celem jest określenie wykonalności wykorzystania fiducials pod kontrolą EUS do oznaczania guzów trzustki u 20 pacjentów oraz ocena, czy fiducials wpływają na wizualizację guza podczas operacji trzustki.

BADANA POPULACJA: Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki lub zmianami neuroendokrynnymi.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA: Głównym rezultatem będzie ocena, czy cewka może być pomyślnie umieszczona podczas EUS i czy wpływa na wizualizację guza podczas zabiegu. KONTROLA I ANALIZA: Pacjenci zostaną poddani ocenie w czasie EUS i operacji. Jest to analiza pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności i zebranie danych w celu przeprowadzenia większych prób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna chirurgia trzustki zmniejsza chorobowość i śmiertelność potencjalnie leczniczych procedur. Jednak precyzyjne celowanie w małe gruczolakoraki i guzy neuroendokrynne jest wyzwaniem.

Ze względu na bezpieczeństwo, precyzję i łatwość umieszczanie trzustki pod kontrolą EUS stało się preferowaną metodą oznaczania guzów do radioterapii. Eksperymentalny aspekt tej procedury polega na ocenie, czy umieszczenie punktu odniesienia pod kontrolą EUS poprawia śródoperacyjną ocenę guzów trzustki. Do wykonania umieszczenia użyjemy niedawno wprowadzonego (zatwierdzonego przez FDA) systemu powierniczego Beacon EUS. Fiducial nie zmieni planu chirurgicznego w tym badaniu. Jednak względna zdolność do wykrycia markera podczas standardowej operacji trzustki pomoże określić, czy ta strategia może być wykorzystana do ulepszenia przyszłych podejść do operacji trzustki.

Badanie będzie prospektywne. Wszystkie EUS będą wykonywane w ramach standardowej opieki klinicznej.

Konwencjonalne EUS+BAC Echoendoskop liniowy posłuży do identyfikacji gruczolakoraka trzustki i guzów neuroendokrynnych. System Beacon EUS/osłona wprowadzająca zostanie przekazana i zostanie przeprowadzona aspiracja cienkoigłowa w celu potwierdzenia cytologii. Jest to wymagane do standardowej opieki klinicznej. Osłona wprowadzająca pozostanie na miejscu. Cytolog wykona interpretację przy łóżku pacjenta, tak jak to jest w przypadku standardowej opieki klinicznej.

Wstrzyknięcie cewki sterowanej EUS Jeśli gruczolakorak lub guz neuroendokrynny zostanie potwierdzony przez aspirację cienkoigłową, cienkoigłowy fiducial zostanie wprowadzony przez koszulkę wprowadzającą (której pozycja na guzie jest teraz „potwierdzona biopsją” i 1-3 fiducials (typu cewki) zostanie wprowadzony do zmiany. Proces ten będzie prowadzony przez EUS, który jest wykonywany w ramach standardowej opieki klinicznej. Nie należy stosować fluoroskopii.

Chirurgia trzustki: W czasie operacji elementem eksperymentalnym jest sprawdzenie, czy fiducial wpływa na zdolność oceny guza w stosunku do zmian o porównywalnej wielkości. To, czy fiducial poprawia, czy nie poprawia ocenę, będzie skalowane w skali od 1 do 10, gdzie 5 to standardowa łatwość wykrywania guzów o podobnej wielkości (bez fiducial) w oparciu o doświadczenie chirurga prowadzącego.

Jednak fiducial nie będzie używany do celowania w zmianę lub zmiany planu chirurgicznego. Plan chirurgiczny będzie oparty na przedoperacyjnym obrazowaniu klinicznym, wynikach śródoperacyjnych i śródoperacyjnym USG (standardowa opieka kliniczna). Koordynator badań będzie obecny podczas operacji, aby ułatwić terminowe pozyskiwanie danych. W niektórych przypadkach uznaje się, że pacjent nie jest kandydatem do resekcji w momencie operacji, jeśli na przykład zostaną wykryte nieoczekiwane przerzuty. Umieszczenie punktu odniesienia pod kontrolą EUS nie będzie miało wpływu na to, czy resekcja zostanie wykonana, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej w celu oceny przedoperacyjnej przed planowaną operacją trzustki z powodu podejrzenia gruczolakoraka i guzów neuroendokrynnych będą kwalifikowani. Szybka ocena na miejscu jest wykonywana dla wszystkich EUS trzustki w ramach standardowych procedur. Podczas tego procesu cytolog bada komórki i ustala, czy aspirat zawiera tkankę złośliwą czy łagodną. Fiducials zostaną umieszczone tylko wtedy, gdy uzyska się cytologiczne potwierdzenie złośliwości w miejscu.

Guzy o rozmiarach od 5 mm do 4 cm będą się kwalifikować, ponieważ oznakowanie małych guzów może przynieść korzyści, biorąc pod uwagę trudności w znalezieniu ich za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej. Umiarkowanie duże guzy trzustki mogą również powodować włóknienie, co utrudnia identyfikację do resekcji. Pomocne może być umieszczenie cewki w obszarach potwierdzonych cytologicznie komórek nowotworowych. Markery Fiducial zostaną umieszczone tylko wtedy, gdy wstępna ocena (tomografia komputerowa jamy brzusznej lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) wykaże możliwość resekcji. Jeśli stwierdzenie nieresekcyjności (tj. przerzuty do wątroby) są widoczne na EUS, wtedy fiduciale nie będą umieszczane.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci z INR >1,5 2) Liczba płytek krwi <100 3) Alergia na metale 4) Ciąża 5) <18 lat 6) Pacjenci z chłoniakiem trzustki również zostaną wykluczeni, ponieważ jest on leczony chemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie powiernicze
EUS z umieszczeniem Fiducial w guzie
Urządzenie: EUS z Fiducial
EUS zostanie użyty do umieszczenia fiducial w guzie trzustki w czasie biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie umieszczono fiducial/całkowita liczba pacjentów, u których podjęto próbę fiducial
Ramy czasowe: 3 miesiące
głównym wynikiem będzie ocena, czy cewka może zostać pomyślnie umieszczona. Zostanie to zgłoszone jako odsetek pacjentów, u których fiducial został pomyślnie umieszczony/całkowita liczba pacjentów, u których próbowano zastosować fiducial.
3 miesiące
Względna łatwość wykrycia guza za pomocą Fiducial
Ramy czasowe: 3 miesiące
Równorzędnym pierwszorzędnym wynikiem będzie ocena, czy cewka może zostać wykryta w czasie operacji. Zgłoszony zostanie również odsetek pacjentów, u których można łatwo wykryć fiducial. Względna łatwość wykrycia guza (z fiducial) zostanie porównana z łatwością wykrycia guzów o podobnej wielkości bez fiducial. Zostanie użyty KWESTIONARIUSZ, w którym każde wykrycie przez prowadzącego chirurga zostanie zapisane, przy czym 5 oznacza każde wykrycie podobnego (histologicznego/wielkości) guza bez odniesienia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki, ból brzucha, infekcja, krwawienie po założeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
wszystkie powikłania, w tym ostre zapalenie trzustki, ból brzucha, infekcja, krwawienie po umieszczeniu punktu odniesienia pod kontrolą EUS, zostaną zarejestrowane i zgłoszone. Zostanie to również podane jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie, podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów. Poszczególne rodzaje powikłań będą zgłaszane w podobny sposób.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-16-00032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS z Fiducial

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj