Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS Fiducial hasnyálmirigy műtéthez

2023. március 2. frissítette: James Buxbaum, University of Southern California

Endoszkópos ultrahangos irányított tekercs elhelyezésének kísérleti kísérlete a hasnyálmirigydaganatok intraoperatív értékelésének megkönnyítésére

INDOKOLÁS: A hasnyálmirigy-daganat lokalizációja nagy kihívást jelent a hasnyálmirigy-daganatok minimálisan invazív sebészeti eltávolítása során. A közelmúltban egy endoszkópos ultrahang tűrendszert fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi fiduciális tekercsek elhelyezését a biopszia pontos helyén.

BEAVATKOZÁS: Az EUS által irányított biopszia idején a finom tűs fiduciális eszközzel fiduciálisokat helyeznek el a daganatban. A műtét során felmérjük, hogy javítja-e a tumor vizualizációját.

CÉLKITŰZÉSEK: Célunk, hogy meghatározzuk az EUS irányított fiduciális elhelyezésének megvalósíthatóságát a hasnyálmirigy-daganatok megjelölésére 20 betegnél, és felmérjük, hogy a fiduciálisok befolyásolják-e a tumor vizualizációját a hasnyálmirigy-műtét során.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Pancreas adenocarcinomában vagy neuroendokrin elváltozásban szenvedő betegek.

A VIZSGÁLAT VÉGPONTJA: A fő eredmény annak felmérése lesz, hogy a tekercset sikeresen be lehet-e helyezni az EUS során, és hogy hatással vannak-e a tumor vizualizációjára a műtét során. NYOMON KÖVETÉS és ELEMZÉS: A betegeket az EUS és a műtét idején értékelik. Ez egy kísérleti elemzés azzal a céllal, hogy felmérje a megvalósíthatóságot és adatokat gyűjtsön a nagyobb kísérletek végrehajtásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív hasnyálmirigy-műtét csökkenti a potenciálisan gyógyító eljárások morbiditását és mortalitását. A kisméretű adenokarcinómák és neuroendokrin daganatok pontos célzása azonban kihívást jelent.

Tekintettel a biztonságra, pontosságra és egyszerűségre, az EUS által irányított hasnyálmirigy fiduciális elhelyezése a daganatok sugárterápia céljára történő megjelölésének kedvelt módszere lett. Ennek az eljárásnak a kísérleti aspektusa annak felmérése, hogy az EUS által irányított fiduciális elhelyezés javítja-e a hasnyálmirigydaganatok intraoperatív értékelését. A közelmúltban bevezetett (FDA által jóváhagyott) Beacon EUS irányított fiduciális rendszert fogjuk használni az elhelyezés végrehajtásához. Ebben a vizsgálatban a fiduciális nem módosítja a műtéti tervet. Azonban a marker standard hasnyálmirigy-műtét során történő kimutatásának relatív képessége segít annak eldöntésében, hogy ez a stratégia használható-e a hasnyálmirigy-műtét jövőbeli megközelítéseinek javítására.

A tanulmány egy prospektív próba lesz. Minden EUS-t a szokásos klinikai ellátás részeként hajtanak végre.

Hagyományos EUS+FNA A lineáris echoendoszkópot a hasnyálmirigy adenokarcinóma és a neuroendokrin daganatok azonosítására használják. A Beacon EUS rendszert/bejuttató hüvelyt átengedik, és finom tűszívást végeznek a citológia megerősítésére. Ez szükséges a szokásos klinikai ellátáshoz. A szállítóhüvely a helyén marad. A citológus a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően ágy melletti tolmácsolást végez.

EUS irányított tekercs injekció Ha az adenokarcinómát vagy a neuroendokrin daganatot finom tűszívással igazolják, a finom tűs fiduciális tartozék áthalad a szállítóhüvelyen (amelynek helyzete a daganaton immár "biopsziával megerősített" és 1-3 fiduciális (tekercses típusú)). bevezetve a lézióba. Ezt a folyamatot az EUS irányítja, amelyet a szokásos klinikai ellátáshoz végeznek. Fluoroszkópia nem használható.

Hasnyálmirigy-sebészet: A műtét során a kísérleti összetevő az, hogy felmérik, hogy a fiduciális befolyásolja-e a daganat értékelésének képességét az összehasonlítható méretű elváltozásokhoz képest. Azt, hogy a fiduciális javul-e vagy sem, egy 1-10-es skálán skálázzuk, ahol az 5 a hasonló méretű daganatok (fiducialok nélkül) standard könnyű kimutatása a kezelő sebész tapasztalata alapján.

A fiduciális azonban nem használható a lézió megcélzására vagy a műtéti terv megváltoztatására. A műtéti terv a preoperatív klinikai képalkotáson, az intraoperatív leleteken és az intraoperatív ultrahangon (standard klinikai ellátás) alapul. A kutatási koordinátor jelen lesz a műtét során, hogy megkönnyítse az időben történő adatgyűjtést. Egyes esetekben úgy tekintik, hogy a páciens nem reszekciós jelölt a műtét időpontjában, ha például váratlan áttétet találnak. Az EUS irányított fiduciális elhelyezése nem befolyásolja, hogy a reszekció megtörtént-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a tervezett hasnyálmirigy-műtét előtt preoperatív értékelésen esnek át endoszkópos ultrahangon adenokarcinóma és neuroendokrin daganatok gyanúja miatt. A gyors helyszíni értékelést minden hasnyálmirigy EUS-re elvégzik a standard eljárások részeként. Ennek során a citológus megvizsgálja a sejteket, és megállapítja, hogy az aspirátum rosszindulatú vagy jóindulatú szövetet tartalmaz-e. Fiducialokat csak akkor helyeznek el, ha citológiailag igazolják a rosszindulatú daganatot a helyszínen.

Az 5 mm-4 cm méretű daganatok támogathatók, mivel előnyös lehet a kis daganatok megjelölése, mivel nehéz megtalálni őket intraoperatív ultrahanggal. A közepesen nagy hasnyálmirigy-daganatok fibrózist is okozhatnak, ami megnehezíti a reszekció azonosítását. Hasznos lehet a spirál elhelyezése a citológiailag igazolt rosszindulatú sejtek régióiban. Fiduciális markereket csak akkor helyezünk el, ha a kezdeti értékelés (hasi komputertomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) reszekálhatóságot jelez. Ha nem reszekálhatóságot állapítanak meg (pl. májmetasztázis) látható az EUS-en, akkor a fiducialok nem kerülnek elhelyezésre.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Betegek, akiknek INR > 1,5 2) Thrombocyta megye <100 3) Fémallergia 4) Terhes 5) 18 év alatti 6) A hasnyálmirigy limfómás betegek szintén kizárásra kerülnek, mivel ezt kemoterápiával kezelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiduciális elhelyezés
EUS a tumorba való fiduciális elhelyezéssel
Az EUS-t a hasnyálmirigy-daganat fiduciális behelyezésére fogják használni a biopszia idején

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a fiduciálist sikeresen elhelyezték/az összes olyan beteg, akiknél a fiduciális kísérletet tett
Időkeret: 3 hónap
az elsődleges eredmény annak felmérése lesz, hogy a tekercset sikeresen fel lehet-e helyezni. Ez azoknak a betegeknek az arányaként jelenik meg, akiknél sikeresen elhelyezték a fiduciálist/az összes olyan beteg arányaként, akiknél megkísérelték a fiduciális vizsgálatot.
3 hónap
A daganat viszonylagos könnyű felismerése a Fiducial segítségével
Időkeret: 3 hónap
A társ-elsődleges eredmény annak felmérése lesz, hogy a tekercs észlelhető-e a műtét során. Azt is jelenteni fogják azon betegek arányát, akiknél a fiduciális könnyen kimutatható. A daganat (fiduciális) relatív könnyű kimutatását összehasonlítjuk a hasonló méretű daganatok fiduciális nélküli kimutatásának egyszerűségével. Egy KÉRDŐÍV kerül felhasználásra, amelyben a kezelő sebész minden észlelését rögzíteni kell, és 5-öt a hasonló (szövettani/méretű) daganat kimutatása, becslés nélkül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasnyálmirigy-gyulladás, hasi fájdalom, fertőzés, behelyezés utáni vérzés.
Időkeret: 3 hónap
minden szövődményt, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasi fájdalmat, fertőzést, vérzést az EUS irányított fiduciális elhelyezését követően, rögzíteni kell és jelenteni kell. Ezt a szövődményt kifejlő betegek arányaként is közöljük, osztva az összes beteggel. A szövődmények egyéni típusait hasonlóképpen jelentjük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a EUS a Fiduciallal

3
Iratkozz fel