- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02863783
EUS Fiducial hasnyálmirigy műtéthez
Endoszkópos ultrahangos irányított tekercs elhelyezésének kísérleti kísérlete a hasnyálmirigydaganatok intraoperatív értékelésének megkönnyítésére
INDOKOLÁS: A hasnyálmirigy-daganat lokalizációja nagy kihívást jelent a hasnyálmirigy-daganatok minimálisan invazív sebészeti eltávolítása során. A közelmúltban egy endoszkópos ultrahang tűrendszert fejlesztettek ki, amely lehetővé teszi fiduciális tekercsek elhelyezését a biopszia pontos helyén.
BEAVATKOZÁS: Az EUS által irányított biopszia idején a finom tűs fiduciális eszközzel fiduciálisokat helyeznek el a daganatban. A műtét során felmérjük, hogy javítja-e a tumor vizualizációját.
CÉLKITŰZÉSEK: Célunk, hogy meghatározzuk az EUS irányított fiduciális elhelyezésének megvalósíthatóságát a hasnyálmirigy-daganatok megjelölésére 20 betegnél, és felmérjük, hogy a fiduciálisok befolyásolják-e a tumor vizualizációját a hasnyálmirigy-műtét során.
VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ: Pancreas adenocarcinomában vagy neuroendokrin elváltozásban szenvedő betegek.
A VIZSGÁLAT VÉGPONTJA: A fő eredmény annak felmérése lesz, hogy a tekercset sikeresen be lehet-e helyezni az EUS során, és hogy hatással vannak-e a tumor vizualizációjára a műtét során. NYOMON KÖVETÉS és ELEMZÉS: A betegeket az EUS és a műtét idején értékelik. Ez egy kísérleti elemzés azzal a céllal, hogy felmérje a megvalósíthatóságot és adatokat gyűjtsön a nagyobb kísérletek végrehajtásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív hasnyálmirigy-műtét csökkenti a potenciálisan gyógyító eljárások morbiditását és mortalitását. A kisméretű adenokarcinómák és neuroendokrin daganatok pontos célzása azonban kihívást jelent.
Tekintettel a biztonságra, pontosságra és egyszerűségre, az EUS által irányított hasnyálmirigy fiduciális elhelyezése a daganatok sugárterápia céljára történő megjelölésének kedvelt módszere lett. Ennek az eljárásnak a kísérleti aspektusa annak felmérése, hogy az EUS által irányított fiduciális elhelyezés javítja-e a hasnyálmirigydaganatok intraoperatív értékelését. A közelmúltban bevezetett (FDA által jóváhagyott) Beacon EUS irányított fiduciális rendszert fogjuk használni az elhelyezés végrehajtásához. Ebben a vizsgálatban a fiduciális nem módosítja a műtéti tervet. Azonban a marker standard hasnyálmirigy-műtét során történő kimutatásának relatív képessége segít annak eldöntésében, hogy ez a stratégia használható-e a hasnyálmirigy-műtét jövőbeli megközelítéseinek javítására.
A tanulmány egy prospektív próba lesz. Minden EUS-t a szokásos klinikai ellátás részeként hajtanak végre.
Hagyományos EUS+FNA A lineáris echoendoszkópot a hasnyálmirigy adenokarcinóma és a neuroendokrin daganatok azonosítására használják. A Beacon EUS rendszert/bejuttató hüvelyt átengedik, és finom tűszívást végeznek a citológia megerősítésére. Ez szükséges a szokásos klinikai ellátáshoz. A szállítóhüvely a helyén marad. A citológus a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően ágy melletti tolmácsolást végez.
EUS irányított tekercs injekció Ha az adenokarcinómát vagy a neuroendokrin daganatot finom tűszívással igazolják, a finom tűs fiduciális tartozék áthalad a szállítóhüvelyen (amelynek helyzete a daganaton immár "biopsziával megerősített" és 1-3 fiduciális (tekercses típusú)). bevezetve a lézióba. Ezt a folyamatot az EUS irányítja, amelyet a szokásos klinikai ellátáshoz végeznek. Fluoroszkópia nem használható.
Hasnyálmirigy-sebészet: A műtét során a kísérleti összetevő az, hogy felmérik, hogy a fiduciális befolyásolja-e a daganat értékelésének képességét az összehasonlítható méretű elváltozásokhoz képest. Azt, hogy a fiduciális javul-e vagy sem, egy 1-10-es skálán skálázzuk, ahol az 5 a hasonló méretű daganatok (fiducialok nélkül) standard könnyű kimutatása a kezelő sebész tapasztalata alapján.
A fiduciális azonban nem használható a lézió megcélzására vagy a műtéti terv megváltoztatására. A műtéti terv a preoperatív klinikai képalkotáson, az intraoperatív leleteken és az intraoperatív ultrahangon (standard klinikai ellátás) alapul. A kutatási koordinátor jelen lesz a műtét során, hogy megkönnyítse az időben történő adatgyűjtést. Egyes esetekben úgy tekintik, hogy a páciens nem reszekciós jelölt a műtét időpontjában, ha például váratlan áttétet találnak. Az EUS irányított fiduciális elhelyezése nem befolyásolja, hogy a reszekció megtörtént-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a tervezett hasnyálmirigy-műtét előtt preoperatív értékelésen esnek át endoszkópos ultrahangon adenokarcinóma és neuroendokrin daganatok gyanúja miatt. A gyors helyszíni értékelést minden hasnyálmirigy EUS-re elvégzik a standard eljárások részeként. Ennek során a citológus megvizsgálja a sejteket, és megállapítja, hogy az aspirátum rosszindulatú vagy jóindulatú szövetet tartalmaz-e. Fiducialokat csak akkor helyeznek el, ha citológiailag igazolják a rosszindulatú daganatot a helyszínen.
Az 5 mm-4 cm méretű daganatok támogathatók, mivel előnyös lehet a kis daganatok megjelölése, mivel nehéz megtalálni őket intraoperatív ultrahanggal. A közepesen nagy hasnyálmirigy-daganatok fibrózist is okozhatnak, ami megnehezíti a reszekció azonosítását. Hasznos lehet a spirál elhelyezése a citológiailag igazolt rosszindulatú sejtek régióiban. Fiduciális markereket csak akkor helyezünk el, ha a kezdeti értékelés (hasi komputertomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) reszekálhatóságot jelez. Ha nem reszekálhatóságot állapítanak meg (pl. májmetasztázis) látható az EUS-en, akkor a fiducialok nem kerülnek elhelyezésre.
Kizárási kritériumok:
- 1) Betegek, akiknek INR > 1,5 2) Thrombocyta megye <100 3) Fémallergia 4) Terhes 5) 18 év alatti 6) A hasnyálmirigy limfómás betegek szintén kizárásra kerülnek, mivel ezt kemoterápiával kezelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fiduciális elhelyezés
EUS a tumorba való fiduciális elhelyezéssel
|
Az EUS-t a hasnyálmirigy-daganat fiduciális behelyezésére fogják használni a biopszia idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a fiduciálist sikeresen elhelyezték/az összes olyan beteg, akiknél a fiduciális kísérletet tett
Időkeret: 3 hónap
|
az elsődleges eredmény annak felmérése lesz, hogy a tekercset sikeresen fel lehet-e helyezni.
Ez azoknak a betegeknek az arányaként jelenik meg, akiknél sikeresen elhelyezték a fiduciálist/az összes olyan beteg arányaként, akiknél megkísérelték a fiduciális vizsgálatot.
|
3 hónap
|
A daganat viszonylagos könnyű felismerése a Fiducial segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
A társ-elsődleges eredmény annak felmérése lesz, hogy a tekercs észlelhető-e a műtét során.
Azt is jelenteni fogják azon betegek arányát, akiknél a fiduciális könnyen kimutatható.
A daganat (fiduciális) relatív könnyű kimutatását összehasonlítjuk a hasonló méretű daganatok fiduciális nélküli kimutatásának egyszerűségével.
Egy KÉRDŐÍV kerül felhasználásra, amelyben a kezelő sebész minden észlelését rögzíteni kell, és 5-öt a hasonló (szövettani/méretű) daganat kimutatása, becslés nélkül.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasnyálmirigy-gyulladás, hasi fájdalom, fertőzés, behelyezés utáni vérzés.
Időkeret: 3 hónap
|
minden szövődményt, beleértve az akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasi fájdalmat, fertőzést, vérzést az EUS irányított fiduciális elhelyezését követően, rögzíteni kell és jelenteni kell.
Ezt a szövődményt kifejlő betegek arányaként is közöljük, osztva az összes beteggel.
A szövődmények egyéni típusait hasonlóképpen jelentjük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park WG, Yan BM, Schellenberg D, Kim J, Chang DT, Koong A, Patalano C, Van Dam J. EUS-guided gold fiducial insertion for image-guided radiation therapy of pancreatic cancer: 50 successful cases without fluoroscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):513-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.030.
- Farrell JJ, Sherrod A, Parekh D. EUS-guided fine-needle tattooing for preoperative localization of early pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):176-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1069. Epub 2008 Jul 2. No abstract available.
- Lennon AM, Newman N, Makary MA, Edil BH, Shin EJ, Khashab MA, Hruban RH, Wolfgang CL, Schulick RD, Giday S, Canto MI. EUS-guided tattooing before laparoscopic distal pancreatic resection (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):1089-94. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-16-00032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a EUS a Fiduciallal
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceNOVATECH SAToborzás
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásSubepiteliális gyomor-bélrendszeri daganatokOlaszország
-
Istituto Clinico HumanitasToborzásRosszindulatú epeúti elzáródásOlaszország
-
University of BolognaBefejezveElváltozás; Gasztrointesztinális | Máj-, epe-, hasnyálmirigy- és gasztrointesztinális betegségek, szOlaszország
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar