EUS Fiducial for bukspyttkjertelkirurgi
Pilotforsøk med endoskopisk ultralydveiledet spiralplassering for å lette intraoperativ vurdering av bukspyttkjertelsvulster
BAKGRUNN: Lokalisering av bukspyttkjertelsvulster gjør minimalt invasiv kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelsvulster svært utfordrende. Nylig er det utviklet et endoskopisk ultralydnålesystem som gjør det mulig å plassere fiducial coils på det nøyaktige stedet for biopsi.
INTERVENSJON: På tidspunktet for EUS-veiledet biopsi vil den fine nålens fiducial-enhet bli brukt til å plassere fiducials i svulsten. Under operasjonen vil vi vurdere om det forbedrer tumorvisualiseringen.
MÅL: Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten for å bruke EUS-veiledet fiducials plassering for å markere bukspyttkjertelsvulster hos 20 pasienter og å vurdere om fiducialene påvirker tumorvisualisering under bukspyttkjertelkirurgi.
STUDIEBEFOLKNING: Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller nevroendokrine lesjoner.
STUDIE ENDPOINTS: Hovedresultatet vil være å vurdere om spiralen kan bli vellykket plassert under EUS og om de påvirker tumorvisualisering under operasjon. OPPFØLGING og ANALYSE: Pasienter vil bli vurdert ved EUS og operasjon. Dette er en pilotanalyse med den hensikt å vurdere gjennomførbarhet og samle data for å drive større forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv bukspyttkjertelkirurgi reduserer sykelighet og dødelighet ved potensielt kurative prosedyrer. Imidlertid er presis målretting av små adenokarsinomer og nevroendokrine svulster utfordrende.
Gitt sikkerhet, presisjon og letthet har EUS-veiledet bukspyttkjertelplassering dukket opp som en foretrukket metode for å merke svulster for strålebehandling. Det eksperimentelle aspektet ved denne prosedyren er å måle om EUS-veiledet fidusjonell plassering forbedrer den intraoperative vurderingen av bukspyttkjertelsvulster. Vi vil bruke det nylig introduserte (FDA-godkjente) Beacon EUS guidede fiducial-systemet for å utføre plassering. Den fiducielle vil ikke endre operasjonsplanen i denne studien. Imidlertid vil den relative evnen til å oppdage markøren under standard bukspyttkjertelkirurgi bidra til å informere om denne strategien kan brukes til å forbedre fremtidige tilnærminger til bukspyttkjertelkirurgi.
Studien vil være en prospektiv utprøving. All EUS vil bli utført som en del av standard klinisk behandling.
Konvensjonell EUS+FNA Det lineære array-ekkoendoskopet vil bli brukt til å identifisere adenokarsinom i bukspyttkjertelen og nevroendokrine svulster. Beacon EUS-systemet/leveringshylsen vil bli bestått og finnålsaspirasjon utført for å bekrefte cytologi. Dette er nødvendig for standard klinisk behandling. Leveringshylsen blir liggende på plass. Cytologen vil utføre tolking ved sengekanten som er standard klinisk behandling.
EUS-veiledet spiralinjeksjon Hvis adenokarsinom eller nevroendokrin svulst bekreftes av finnålsaspirasjon, vil finnålens fiducial-tilbehør føres gjennom leveringshylsen (hvis posisjon på svulsten nå er "biopsibekreftet" og 1-3 fiducials (spiraltype) vil bli introdusert i lesjonen. Denne prosessen vil bli veiledet av EUS som utføres for standard klinisk behandling. Fluoroskopi kan ikke benyttes.
Bukspyttkjertelkirurgi: Ved operasjonstidspunktet er den eksperimentelle komponenten at det vil bli målt om fiducialen påvirker evnen til å vurdere svulsten i forhold til lesjoner av sammenlignbar størrelse. Hvorvidt fiducialen forbedrer eller ikke forbedrer vurderingen vil bli skalert på en 1-10 skala der 5 er standarden for enkelhet å oppdage svulster av lignende størrelse (uten fiducials) basert på den behandlende kirurgens erfaring.
Fiducialen vil imidlertid ikke bli brukt til å målrette mot lesjonen eller endre den kirurgiske planen. Den kirurgiske planen vil være basert på preoperativ klinisk bildediagnostikk, intraoperative funn og intraoperativ ultralyd (standard klinisk behandling). Forskningskoordinatoren vil være til stede under operasjonen for å lette rettidig innhenting av data. I noen tilfeller anses pasienten for ikke å være reseksjonskandidat på operasjonstidspunktet dersom det for eksempel oppdages uventede metastaser. Den EUS-veiledede tillitsplasseringen vil ikke ha noen betydning for om reseksjon er utført eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd for preoperativ evaluering før planlagt bukspyttkjerteloperasjon for mistenkt adenokarsinom og nevroendokrine svulster vil være kvalifisert. Rask evaluering på stedet utføres for alle EUS i bukspyttkjertelen som en del av standardprosedyrer. I denne prosessen undersøker cytologen cellene og tar en avgjørelse om aspiratet inneholder ondartet eller godartet vev. Fiducials vil kun bli plassert hvis cytologisk bekreftelse på malignitet på stedet er oppnådd.
Svulster i størrelse 5 mm-4 cm vil være kvalifisert, da det kan være fordeler ved å markere små svulster gitt vanskeligheter med å finne dem med intraoperativ ultralyd. Moderat store svulster i bukspyttkjertelen kan også forårsake fibrose som gjør identifisering for reseksjon vanskelig. Plassering av spiral i områder av cytologisk bekreftede ondartede celler kan være nyttig. Fidusielle markører vil bare bli plassert hvis den første evalueringen (abdominal datatomografi eller magnetisk resonansavbildning) indikerer resektabilitet. Hvis funn av ikke-resekterbarhet (dvs. levermetastaser) er sett på EUS, så vil ikke fiducials bli plassert.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter med INR >1,5 2) Blodplatefylke <100 3) Metallallergi 4) Gravide 5) <18 år 6) Pasienter med pankreas lymfom vil også bli ekskludert da dette behandles med kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Troverdig plassering
EUS med troverdig plassering i svulst
|
EUS vil bli brukt til å plassere fiducial i bukspyttkjertelsvulst på tidspunktet for biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter der fiducialen ble vellykket plassert/totalt antall pasienter som fiducial forsøkte
Tidsramme: 3 måneder
|
det primære resultatet vil være å vurdere om spolen kan bli vellykket plassert.
Dette vil bli rapportert som andelen pasienter der fiducialen ble vellykket plassert/total pasienter som fiducial forsøkte.
|
3 måneder
|
|
Relativ enkel påvisning av svulsten med Fiducial
Tidsramme: 3 måneder
|
Et co-primært resultat vil være å vurdere om spiralen kan oppdages ved operasjonstidspunktet.
Det vil også bli rapportert hvor stor andel av pasientene hvor fiducialen lett kan oppdages.
Den relative lette deteksjonen av svulsten (med fiducial) vil bli sammenlignet med enkelheten for deteksjon av lignende størrelse svulster uten fiducial.
Et SPØRRESKJEMA vil bli brukt der hver påvisning av den behandlende kirurgen vil bli registrert med 5 som hver er påvisning av lignende (histologi/størrelse) tumor uten fiducial.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatitt, magesmerter, infeksjon, blødning etter plassering.
Tidsramme: 3 måneder
|
alle komplikasjoner inkludert akutt pankreatitt, magesmerter, infeksjon, blødninger etter EUS-veiledet fiducial plassering vil bli registrert og rapportert.
Dette vil også bli rapportert som andelen pasienter som utvikler en komplikasjon delt på totalt antall pasienter.
Individuelle typer komplikasjoner vil bli rapportert på samme måte.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park WG, Yan BM, Schellenberg D, Kim J, Chang DT, Koong A, Patalano C, Van Dam J. EUS-guided gold fiducial insertion for image-guided radiation therapy of pancreatic cancer: 50 successful cases without fluoroscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):513-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.030.
- Farrell JJ, Sherrod A, Parekh D. EUS-guided fine-needle tattooing for preoperative localization of early pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):176-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1069. Epub 2008 Jul 2. No abstract available.
- Lennon AM, Newman N, Makary MA, Edil BH, Shin EJ, Khashab MA, Hruban RH, Wolfgang CL, Schulick RD, Giday S, Canto MI. EUS-guided tattooing before laparoscopic distal pancreatic resection (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):1089-94. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-16-00032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .