- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02863783
EUS Fiducial para Cirurgia do Pâncreas
Teste Piloto de Colocação de Mola Guiada por Ultrassom Endoscópico para Facilitar a Avaliação Intraoperatória de Tumores do Pâncreas
JUSTIFICAÇÃO: A localização do tumor de pâncreas torna a ressecção cirúrgica minimamente invasiva de tumores de pâncreas muito desafiadora. Recentemente, foi desenvolvido um sistema de agulha de ultrassom endoscópico que permite a colocação de bobinas fiduciais no local preciso da biópsia.
INTERVENÇÃO: No momento da biópsia guiada por EUS, o dispositivo fiducial de agulha fina será usado para colocar os fiduciais no tumor. Durante a cirurgia vamos avaliar se melhora a visualização do tumor.
OBJETIVOS: Nosso objetivo é determinar a viabilidade de usar a colocação de fiduciais guiada por EUS para marcar tumores de pâncreas em 20 pacientes e avaliar se os fiduciais afetam a visualização do tumor durante a cirurgia do pâncreas.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes com adenocarcinoma de pâncreas ou lesões neuroendócrinas.
OBJETIVOS DO ESTUDO: O principal resultado será avaliar se a bobina pode ser colocada com sucesso durante a EUS e se eles afetam a visualização do tumor durante a cirurgia ACOMPANHAMENTO e ANÁLISE: Os pacientes serão avaliados no momento da EUS e da cirurgia. Esta é uma análise piloto com a intenção de avaliar a viabilidade e coletar dados para alimentar testes maiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia pancreática minimamente invasiva diminui a morbimortalidade dos procedimentos potencialmente curativos. No entanto, o direcionamento preciso de pequenos adenocarcinomas e tumores neuroendócrinos é um desafio.
Dada a segurança, precisão e facilidade, a colocação fiducial pancreática guiada por EUS surgiu como um método preferido para marcar tumores para radioterapia. O aspecto experimental deste procedimento é avaliar se a colocação fiducial guiada por EUS melhora a avaliação intraoperatória de tumores pancreáticos. Usaremos o sistema fiducial guiado Beacon EUS recentemente introduzido (aprovado pela FDA) para realizar a colocação. O fiducial não alterará o plano cirúrgico neste estudo. No entanto, a capacidade relativa de detectar o marcador durante a cirurgia pancreática padrão ajudará a informar se essa estratégia pode ser usada para melhorar as abordagens futuras da cirurgia pancreática.
O estudo será um ensaio prospectivo. Todos os EUS serão realizados como parte do atendimento clínico padrão.
EUS+FNA convencional O ecoendoscópio linear array será usado para identificar o adenocarcinoma do pâncreas e os tumores neuroendócrinos. O sistema Beacon EUS/bainha de entrega será passado e a aspiração com agulha fina será realizada para confirmar a citologia. Isso é necessário para o atendimento clínico padrão. A bainha de entrega será deixada no lugar. O citologista realizará a interpretação à beira do leito, como é o tratamento clínico padrão.
Injeção de bobina guiada por EUS Se adenocarcinoma ou tumor neuroendócrino for confirmado por aspiração com agulha fina, o acessório fiducial de agulha fina será passado pela bainha de entrega (cuja posição no tumor agora é "confirmada por biópsia" e 1-3 fiduciais (tipo bobina) serão introduzido na lesão. Este processo será guiado por EUS que está sendo realizado para atendimento clínico padrão. A fluoroscopia não deve ser utilizada.
Cirurgia de pâncreas: No momento da cirurgia, o componente experimental é que será medido se o fiducial afeta a capacidade de avaliar o tumor em relação a lesões de tamanho comparável. Se o fiducial melhora ou não, a avaliação será dimensionada em uma escala de 1 a 10, onde 5 é a facilidade padrão de detecção de tumores de tamanho semelhante (sem fiduciais) com base na experiência do cirurgião assistente.
No entanto, o fiducial não será usado para direcionar a lesão ou alterar o plano cirúrgico. O plano cirúrgico será baseado em imagens clínicas pré-operatórias, achados intraoperatórios e ultrassom intraoperatório (cuidados clínicos padrão). O coordenador da pesquisa estará presente durante a cirurgia para facilitar a aquisição oportuna de dados. Em alguns casos, o paciente é considerado não candidato à ressecção no momento da cirurgia se, por exemplo, forem encontradas metástases inesperadas. A colocação fiducial guiada por EUS não terá influência sobre se a ressecção é feita ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a ultrassonografia endoscópica para avaliação pré-operatória antes da cirurgia pancreática planejada para suspeita de adenocarcinoma e tumores neuroendócrinos serão elegíveis. A avaliação rápida no local é realizada para todos os EUS do pâncreas como parte dos procedimentos padrão. Nesse processo, o citologista examina as células e determina se o aspirado contém tecido maligno ou benigno. Fiduciais só serão colocados se a confirmação citológica de malignidade no local for obtida.
Tumores de tamanhos de 5 mm a 4 cm serão elegíveis, pois pode haver benefício na marcação de pequenos tumores devido à dificuldade de encontrá-los com ultrassom intraoperatório. Tumores pancreáticos moderadamente grandes também podem causar fibrose, o que dificulta a identificação para ressecção. A colocação da mola em regiões de células malignas confirmadas citologicamente pode ser útil. Marcadores fiduciais só serão colocados se a avaliação inicial (tomografia computadorizada abdominal ou ressonância magnética) indicar ressecabilidade. Se o achado de não ressecabilidade (ou seja, metástase hepática) são vistos em EUS, então fiducials não serão colocados.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com INR >1,5 2) Condado de plaquetas <100 3) Alergia a metais 4) Grávidas 5) <18 anos de idade 6) Pacientes com linfoma pancreático também serão excluídos, pois este é tratado com quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colocação fiduciária
EUS com colocação fiducial no tumor
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EUS será usado para colocar fiducial no tumor do pâncreas no momento da biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes nos quais o fiducial foi colocado com sucesso/total de pacientes nos quais o fiducial tentou
Prazo: 3 meses
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o resultado primário será avaliar se a bobina pode ser colocada com sucesso.
Isso será relatado como a proporção de pacientes nos quais o fiducial foi colocado com sucesso/total de pacientes nos quais o fiducial tentou.
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3 meses
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Facilidade Relativa de Detecção do Tumor com Fiducial
Prazo: 3 meses
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Um resultado co-primário será avaliar se a bobina pode ser detectada no momento da cirurgia.
A proporção de pacientes em que o fiducial pode ser facilmente detectado também será relatada.
A relativa facilidade de detecção do tumor (com fiducial) será comparada à facilidade de detecção de tumores de tamanho semelhante sem o fiducial.
Será utilizado um QUESTIONÁRIO no qual cada detecção pelo cirurgião assistente será registrada com 5 sendo cada detecção de tumor semelhante (histologia/tamanho) sem fiducial.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pancreatite, dor abdominal, infecção, sangramento após a colocação.
Prazo: 3 meses
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todas as complicações, incluindo pancreatite aguda, dor abdominal, infecção, sangramento após a colocação fiducial guiada por EUS, serão registradas e relatadas.
Isso também será relatado como a proporção de pacientes que desenvolvem uma complicação dividida pelo total de pacientes.
Tipos individuais de complicações serão relatados de forma semelhante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park WG, Yan BM, Schellenberg D, Kim J, Chang DT, Koong A, Patalano C, Van Dam J. EUS-guided gold fiducial insertion for image-guided radiation therapy of pancreatic cancer: 50 successful cases without fluoroscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):513-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.030.
- Farrell JJ, Sherrod A, Parekh D. EUS-guided fine-needle tattooing for preoperative localization of early pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):176-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1069. Epub 2008 Jul 2. No abstract available.
- Lennon AM, Newman N, Makary MA, Edil BH, Shin EJ, Khashab MA, Hruban RH, Wolfgang CL, Schulick RD, Giday S, Canto MI. EUS-guided tattooing before laparoscopic distal pancreatic resection (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):1089-94. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-16-00032
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