EUS 胰腺手术基准
内窥镜超声引导线圈放置的试点试验,以促进胰腺肿瘤的术中评估
理由:胰腺肿瘤定位使得胰腺肿瘤的微创手术切除非常具有挑战性。 最近,开发了一种内窥镜超声针系统,可以将基准线圈放置在活检的精确部位。
干预:在 EUS 引导下活检时,将使用细针基准装置将基准放置在肿瘤中。 在手术过程中,我们将评估它是否能改善肿瘤的可视化。
目的:我们旨在确定使用 EUS 引导的基准点放置来标记 20 名患者的胰腺肿瘤的可行性,并评估基准点是否影响胰腺手术期间肿瘤的可视化。
研究人群:患有胰腺癌或神经内分泌病变的患者。
研究终点:主要结果将是评估线圈是否可以在 EUS 期间成功放置,以及它们是否会影响手术期间肿瘤的可视化。 随访和分析:患者将在 EUS 和手术时进行评估。 这是一项试点分析,旨在评估可行性并收集数据以支持更大规模的试验。
研究概览
详细说明
微创胰腺手术降低了潜在治愈性手术的发病率和死亡率。 然而,精确靶向小腺癌和神经内分泌肿瘤具有挑战性。
考虑到安全性、精确性和易用性,EUS 引导的胰腺基准放置已成为标记肿瘤以进行放射治疗的一种受欢迎的方法。 该程序的实验方面是衡量 EUS 引导的基准放置是否改善了胰腺肿瘤的术中评估。 我们将使用最近推出的(FDA 批准的)Beacon EUS 引导基准系统来执行放置。 基准不会改变本研究中的手术计划。 然而,在标准胰腺手术期间检测标记物的相对能力将有助于告知该策略是否可用于改进未来的胰腺手术方法。
该研究将是一项前瞻性试验。 所有 EUS 都将作为标准临床护理的一部分进行。
常规EUS+FNA 线阵超声内窥镜将用于鉴别胰腺癌和神经内分泌肿瘤。 Beacon EUS 系统/输送鞘将通过并进行细针穿刺以确认细胞学。 这是标准临床护理所必需的。 输送护套将留在原位。 细胞学家将按照标准临床护理进行床边解读。
EUS 引导线圈注射 如果腺癌或神经内分泌肿瘤通过细针抽吸得到证实,细针基准附件将穿过输送鞘(其在肿瘤上的位置现已“活检确认”,并且 1-3 个基准(线圈类型)将被引入病灶。 此过程将由为标准临床护理执行的 EUS 指导。 不使用荧光透视法。
胰腺手术:在手术时,实验部分是衡量基准是否会影响相对于大小相当的病变评估肿瘤的能力。 基准改善或不改善评估将按 1-10 的比例进行缩放,其中 5 是基于主治外科医生的经验检测相似大小的肿瘤(没有基准)的标准难易程度。
但是,基准点不会用于瞄准病变或改变手术计划。 手术计划将基于术前临床影像学、术中发现和术中超声(标准临床护理)。 研究协调员将在手术期间在场,以促进及时获取数据。 在某些情况下,如果例如发现意外转移,患者在手术时被认为不是切除候选者。 EUS 引导的基准放置与是否进行切除无关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
在计划对疑似腺癌和神经内分泌肿瘤进行胰腺手术之前接受内镜超声进行术前评估的患者将符合条件。 作为标准程序的一部分,对所有胰腺 EUS 进行快速现场评估。 在此过程中,细胞学家检查细胞并确定抽吸物是否含有恶性或良性组织。 只有在获得该部位恶性肿瘤的细胞学确认后,才会放置基准点。
大小为 5mm-4cm 的肿瘤将符合条件,因为在术中超声难以发现小肿瘤的情况下,标记小肿瘤可能会有好处。 中等大的胰腺肿瘤也可能导致纤维化,这使得难以识别是否需要切除。 将线圈放置在经细胞学证实的恶性细胞区域可能会有帮助。 只有在初始评估(腹部计算机断层扫描或磁共振成像)表明可切除性时才会放置基准标记。 如果发现不可切除性(即 肝转移)在 EUS 上可见,则不会放置基准点。
排除标准:
- 1) INR >1.5 的患者 2) 血小板计数 <100 3) 金属过敏 4) 孕妇 5) <18 岁 6) 患有胰腺淋巴瘤的患者也将被排除在外,因为这需要接受化疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基准位置
EUS 与肿瘤的基准放置
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EUS 将用于在活检时将基准点放入胰腺肿瘤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功放置基准的患者比例/尝试基准的患者总数
大体时间:3个月
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主要结果将是评估线圈是否可以成功放置。
这将报告为成功放置基准的患者/尝试基准的患者总数。
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3个月
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使用基准检测肿瘤的相对容易度
大体时间:3个月
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一个共同的主要结果将是评估是否可以在手术时检测到线圈。
还将报告可以轻松检测到基准点的患者比例。
将比较检测肿瘤(有基准点)的相对容易程度与检测相似大小的肿瘤(没有基准点)的容易程度。
将使用问卷,其中主治外科医生的每一次检测都将被记录下来,其中 5 个是没有基准的相似(组织学/大小)肿瘤的检测。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺炎、腹痛、感染、放置后出血。
大体时间:3个月
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将记录和报告 EUS 引导的基准放置后的所有并发症,包括急性胰腺炎、腹痛、感染、出血。
这也将报告为发生并发症的患者除以总患者的比例。
将类似地报告个别类型的并发症。
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Park WG, Yan BM, Schellenberg D, Kim J, Chang DT, Koong A, Patalano C, Van Dam J. EUS-guided gold fiducial insertion for image-guided radiation therapy of pancreatic cancer: 50 successful cases without fluoroscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):513-8. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.030.
- Farrell JJ, Sherrod A, Parekh D. EUS-guided fine-needle tattooing for preoperative localization of early pancreatic adenocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):176-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1069. Epub 2008 Jul 2. No abstract available.
- Lennon AM, Newman N, Makary MA, Edil BH, Shin EJ, Khashab MA, Hruban RH, Wolfgang CL, Schulick RD, Giday S, Canto MI. EUS-guided tattooing before laparoscopic distal pancreatic resection (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Nov;72(5):1089-94. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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