Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS Fiducial for bugspytkirtelkirurgi

2. marts 2023 opdateret af: James Buxbaum, University of Southern California

Pilotforsøg med endoskopisk ultralyd-guidet spiralplacering for at lette intraoperativ vurdering af bugspytkirteltumorer

RATIONALE: Bugspytkirtel-tumorlokalisering gør minimalt invasiv kirurgisk resektion af bugspytkirteltumorer meget udfordrende. For nylig er der udviklet et endoskopisk ultralyds nålesystem, som gør det muligt at placere fiducial coils på det præcise sted for biopsi.

INTERVENTION: På tidspunktet for EUS-guidet biopsi vil den fine nåle-fiducial-anordning blive brugt til at placere fiducials i tumoren. Under operationen vil vi vurdere, om det forbedrer tumorvisualiseringen.

MÅL: Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge EUS guidet fiducials-placering til at markere bugspytkirteltumorer hos 20 patienter og at vurdere, om fiducialerne påvirker tumorvisualisering under bugspytkirtelkirurgi.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter med pancreas adenokarcinom eller neuroendokrine læsioner.

STUDIE ENDPOINTS: Hovedresultatet vil være at vurdere, om spolen kan placeres med succes under EUS, og om de påvirker tumorvisualisering under operationen OPFØLGNING og ANALYSE: Patienterne vil blive vurderet på tidspunktet for EUS og operation. Dette er en pilotanalyse med det formål at vurdere gennemførligheden og indsamle data til at drive større forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv bugspytkirtelkirurgi mindsker morbiditeten og dødeligheden af ​​de potentielt helbredende procedurer. Præcis målretning af små adenokarcinomer og neuroendokrine tumorer er imidlertid udfordrende.

På grund af sikkerhed, præcision og lethed er EUS-styret fiduciel placering i bugspytkirtlen dukket op som en yndet metode til at markere tumorer til strålebehandling. Det eksperimentelle aspekt af denne procedure er at måle, om EUS-styret fiduciel placering forbedrer den intraoperative vurdering af bugspytkirteltumorer. Vi vil bruge det nyligt indførte (FDA-godkendte) Beacon EUS guidede fiducial-system til at udføre placering. Den fiducielle vil ikke ændre den kirurgiske plan i denne undersøgelse. Den relative evne til at detektere markøren under standard pancreaskirurgi vil dog hjælpe med at informere om, hvorvidt denne strategi kan bruges til at forbedre fremtidige tilgange til bugspytkirtelkirurgi.

Undersøgelsen vil være et prospektivt forsøg. Alle EUS vil blive udført som en del af standard klinisk behandling.

Konventionel EUS+FNA Det lineære array-ekkoendoskop vil blive brugt til at identificere bugspytkirtlens adenokarcinom og neuroendokrine tumorer. Beacon EUS-systemet/leveringskeden vil blive bestået, og finnålsaspiration udføres for at bekræfte cytologi. Dette er påkrævet for standard klinisk pleje. Leveringsskeden efterlades på plads. Cytologen vil udføre tolkning ved sengekanten som standard klinisk behandling.

EUS-styret spiralinjektion Hvis adenocarcinom eller neuroendokrin tumor bekræftes ved finnålsaspiration, vil det fine nåletilbehør blive ført gennem leveringsskeden (hvis position på tumoren nu er "biopsibekræftet", og 1-3 fiducials (spiraltype) vil blive indført i læsionen. Denne proces vil blive styret af EUS, som udføres til standard klinisk pleje. Fluoroskopi anvendes ikke.

Bugspytkirtelkirurgi: På tidspunktet for operationen er den eksperimentelle komponent, at det vil blive målt, om det fiducielle påvirker evnen til at vurdere tumoren i forhold til læsioner af sammenlignelig størrelse. Hvorvidt fiducialen forbedrer eller ikke forbedrer vurderingen, vil blive skaleret på en 1-10 skala, hvor 5 er standard lethed for påvisning af lignende størrelse tumorer (uden fiducials) baseret på den behandlende kirurgs erfaring.

Revisionsretten vil dog ikke blive brugt til at målrette læsionen eller ændre den kirurgiske plan. Den kirurgiske plan vil være baseret på præoperativ klinisk billeddannelse, intraoperative fund og intraoperativ ultralyd (standard klinisk behandling). Forskningskoordinatoren vil være til stede under operationen for at lette rettidig indsamling af data. I nogle tilfælde anses patienten for ikke at være resektionskandidat på operationstidspunktet, hvis der f.eks. konstateres uventede metastaser. Den EUS-guidede trofaste placering vil ikke have nogen betydning for, om der foretages resektion eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd til præoperativ evaluering før planlagt bugspytkirteloperation for formodet adenocarcinom og neuroendokrine tumorer, vil være berettigede. Hurtig onsite-evaluering udføres for alle pancreas EUS som en del af standardprocedurer. I denne proces undersøger cytologen cellerne og bestemmer, om aspiratet indeholder ondartet eller godartet væv. Fiducials vil kun blive placeret, hvis der opnås cytologisk bekræftelse af malignitet på stedet.

Tumorer i størrelserne 5 mm-4 cm vil være berettigede, da der kan være fordele ved at markere små tumorer, da det er svært at finde dem med intraoperativ ultralyd. Moderat store bugspytkirteltumorer kan også forårsage fibrose, hvilket gør identifikation for resektion vanskelig. Spoleplacering i områder af cytologisk bekræftede maligne celler kan være nyttig. Fiducial markører vil kun blive placeret, hvis den indledende evaluering (abdominal computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) indikerer resekterbarhed. Hvis konstatering af ikke-operabilitet (dvs. levermetastaser) ses på EUS, så vil fiducials ikke blive placeret.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med INR >1,5 2) Trombocyttal <100 3) Metalallergi 4) Gravide 5) <18 år 6) Patienter med pancreas lymfom vil også blive udelukket, da dette behandles med kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tillidsmæssig placering
EUS med troværdig placering i tumor
Enhed: EUS med Fiducial
EUS vil blive brugt til at placere fiducial i bugspytkirteltumor på tidspunktet for biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor fiducialen blev anbragt med succes/samlet antal patienter, hvor fiducial forsøgte
Tidsramme: 3 måneder
det primære resultat vil være at vurdere, om spolen kan placeres med succes. Dette vil blive rapporteret som andelen af ​​patienter, hvor fiducialen blev anbragt med succes/det samlede antal patienter, hvor fiducial forsøgte.
3 måneder
Relativ let påvisning af tumoren med Fiducial
Tidsramme: 3 måneder
Et co-primært resultat vil være at vurdere, om spiralen kan opdages på tidspunktet for operationen. Andelen af ​​patienter, hvor fiducial let kan opdages, vil også blive rapporteret. Den relative lethed ved påvisning af tumoren (med fiducial) vil blive sammenlignet med letheden ved påvisning af lignende størrelse tumorer uden fiducial. Et SPØRGESKEMA vil blive brugt, hvor hver påvisning af den behandlende kirurg vil blive registreret, hvor 5 hver er påvisning af lignende (histologi/størrelse) tumor uden fiducial.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreatitis, mavesmerter, infektion, blødning efter anbringelse.
Tidsramme: 3 måneder
alle komplikationer, inklusive akut pancreatitis, mavesmerter, infektion, blødning efter EUS-guidet fiducial placering vil blive registreret og rapporteret. Dette vil også blive rapporteret som andelen af ​​patienter, der udvikler en komplikation divideret med det samlede antal patienter. Individuelle typer komplikationer vil blive rapporteret på samme måde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-00032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med EUS med Fiducial

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner