Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS Fiducial pro chirurgii slinivky břišní

2. března 2023 aktualizováno: James Buxbaum, University of Southern California

Pilotní zkouška umístění endoskopické ultrazvukové cívky k usnadnění intraoperačního hodnocení nádorů pankreatu

Odůvodnění: Lokalizace tumoru pankreatu činí minimálně invazivní chirurgickou resekci tumorů pankreatu velmi náročnou. Nedávno byl vyvinut endoskopický ultrazvukový jehlový systém, který umožňuje umístit základní cívky na přesné místo biopsie.

INTERVENCE: V době biopsie řízené EUS bude k umístění fiduciálů do nádoru použit tenkojehlový základní prostředek. Během operace posoudíme, zda zlepšuje vizualizaci nádoru.

CÍLE: Naším cílem je zjistit proveditelnost použití EUS řízeného umístění referenčních značek k označení nádorů pankreatu u 20 pacientů a posoudit, zda referenční značky ovlivňují vizualizaci nádoru během operace pankreatu.

STUDIJNÍ POPULACE: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu nebo neuroendokrinními lézemi.

CÍLOVÉ BODY STUDIE: Hlavním výsledkem bude posouzení, zda může být cívka úspěšně umístěna během EUS a zda ovlivňují vizualizaci nádoru během operace SLEDOVÁNÍ A ANALÝZA: Pacienti budou hodnoceni v době EUS a operace. Toto je pilotní analýza se záměrem posoudit proveditelnost a shromáždit data pro větší testy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně invazivní operace pankreatu snižuje morbiditu a mortalitu potenciálně kurativních postupů. Přesné zacílení malých adenokarcinomů a neuroendokrinních nádorů je však náročné.

Vzhledem k bezpečnosti, přesnosti a snadnosti EUS naváděné pankreatické fiduciální umístění se ukázalo jako oblíbená metoda značení nádorů pro radiační terapii. Experimentálním aspektem tohoto postupu je měření, zda fiduciální umístění řízené EUS zlepšuje intraoperační hodnocení nádorů pankreatu. K provádění umístění použijeme nedávno představený (schválený FDA) řízený referenční systém Beacon EUS. V této studii referenční značka nezmění chirurgický plán. Relativní schopnost detekovat marker během standardní operace na slinivce však pomůže zjistit, zda lze tuto strategii použít ke zlepšení budoucích přístupů k operaci slinivky břišní.

Studie bude prospektivní. Všechny EUS budou prováděny v rámci standardní klinické péče.

Konvenční EUS+FNA K identifikaci adenokarcinomu pankreatu a neuroendokrinních nádorů bude použit lineární echoendoskop. Provede se průchod systému Beacon EUS/zaváděcí pouzdro a provede se aspirace jemnou jehlou k potvrzení cytologie. To je vyžadováno pro standardní klinickou péči. Podavač bude ponechán na místě. Cytolog provede lůžkovou interpretaci jako standardní klinickou péči.

Injekce řízené cívky EUS Pokud je adenokarcinom nebo neuroendokrinní nádor potvrzen aspirací jemnou jehlou, jemná jehla základní příslušenství prostrčí zaváděcí pouzdro (jehož poloha na nádoru je nyní „biopsií potvrzena“ a budou 1-3 fiduciály (typ spirály) zaveden do léze. Tento proces bude řízen EUS, která se provádí pro standardní klinickou péči. Fluoroskopie se nesmí používat.

Chirurgie slinivky břišní: V době operace je experimentální složkou to, že bude změřeno, zda referenční hodnota ovlivňuje schopnost posoudit nádor ve vztahu k lézím srovnatelné velikosti. Zda referenční značka zlepšuje nebo nezlepšuje hodnocení, bude škálováno na stupnici 1-10, kde 5 je standardní snadnost detekce podobně velkých nádorů (bez referenčních značek) na základě zkušeností ošetřujícího chirurga.

Avšak referenční značka nebude použita k zacílení léze ani ke změně chirurgického plánu. Operační plán bude založen na předoperačním klinickém zobrazení, peroperačním nálezu a peroperačním ultrazvuku (standardní klinická péče). Koordinátor výzkumu bude přítomen během operace, aby se usnadnilo včasné získání dat. V některých případech nejsou pacienti v době operace považováni za kandidáty na resekci, pokud jsou například nalezeny neočekávané metastázy. EUS řízené fiduciální umístění nebude mít žádný vliv na to, zda je resekce provedena či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodné budou pacienti podstupující endoskopický ultrazvuk pro předoperační vyšetření před plánovanou operací pankreatu pro podezření na adenokarcinom a neuroendokrinní nádory. Rychlé vyhodnocení na místě se provádí u všech EUS pankreatu jako součást standardních postupů. V tomto procesu cytolog zkoumá buňky a stanoví, zda aspirát obsahuje maligní nebo benigní tkáň. Referenční značky budou umístěny pouze v případě, že je získáno cytologické potvrzení malignity v místě.

Nádory o velikosti 5 mm-4 cm budou vhodné, protože může být výhodné označit malé nádory, protože je obtížné je najít pomocí intraoperačního ultrazvuku. Středně velké nádory pankreatu mohou také způsobit fibrózu, která ztěžuje identifikaci pro resekci. Užitečné může být umístění spirálky v oblastech cytologicky potvrzených maligních buněk. Základní značky budou umístěny pouze v případě, že počáteční hodnocení (abdominální počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) ukáže resekabilitu. V případě zjištění neresekability (tj. jaterní metastázy) jsou vidět na EUS, pak se referenční značky neumístí.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s INR >1,5 2) Počet krevních destiček <100 3) Alergie na kovy 4) Těhotné 5) <18 let 6) Pacienti s pankreatickým lymfomem budou také vyloučeni, protože jsou léčeni chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní umístění
EUS s výchozím umístěním do nádoru
Přístroj: EUS s Fiducial
EUS bude použit k umístění fiduciálu do nádoru pankreatu v době biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých byla úspěšně umístěna referenční značka/celkový počet pacientů, u kterých se značka pokusila
Časové okno: 3 měsíce
primárním výsledkem bude posouzení, zda lze cívku úspěšně umístit. To se uvede jako podíl pacientů, u kterých byla úspěšně umístěna referenční značka,/celkový počet pacientů, u kterých se značka pokusila.
3 měsíce
Relativní snadnost detekce nádoru pomocí Fiducial
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výsledkem bude posouzení, zda může být spirála detekována v době operace. Bude rovněž uveden podíl pacientů, u kterých lze referenční značku snadno zjistit. Relativní snadnost detekce nádoru (s referenční značkou) bude porovnána se snadností detekce podobně velkých nádorů bez referenční značky. Bude použit DOTAZNÍK, ve kterém bude každá detekce ošetřujícím chirurgem zaznamenána, přičemž 5 bude každá detekce podobného (histologie/velikost) tumoru bez referenční hodnoty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida, bolest břicha, infekce, krvácení po umístění.
Časové okno: 3 měsíce
všechny komplikace včetně akutní pankreatitidy, bolesti břicha, infekce, krvácení po umístění fiduciální mise naváděné EUS budou zaznamenány a hlášeny. To bude také uvedeno jako podíl pacientů, u kterých se rozvine komplikace, vydělený celkovým počtem pacientů. Jednotlivé typy komplikací budou hlášeny obdobně.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-16-00032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS s Fiducial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit