Valtimotromboottisen ehkäisyn hyöty-riski rivaroksabaanilla eteisvärinässä Ranskassa (BROTHER)
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Hyöty-riski valtimotromboottisen ehkäisyn rivaroksabaanilla eteisvärinän hoitoon päivittäisessä kliinisessä käytännössä - ranskalainen kohortti valtakunnallisessa hakemus- ja sairaalatietokannassa
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla yhden ja kahden vuoden riskiä jokaiselle seuraavista yksittäisistä tuloksista: Aivohalvaus ja systeeminen embolia (SE), vakava verenvuoto ja kuolema uusien antikoagulantin käyttäjien välillä Aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinässä (SPAF). ) lääkealtistuksen aikana: rivaroksabaani vs. K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja rivaroksabaani vs. dabigatraani
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Vertaa yhden ja kahden vuoden riskiä kunkin seuraavista yksittäisistä tuloksista: Aivohalvaus ja systeeminen embolia (SE), vakava verenvuoto ja kuolema uusien SPAF-antikoagulanttien käyttäjien välillä lääkkeelle altistumisen aikana: rivaroksabaani vs. VKA, ja rivaroksabaani vs. dabigatraani.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvailla uusien käyttäjien lääkkeiden altistumista rivaroksabaanille, dabigatraanille ja VKA:lle SPAF:lle sekä käyttötapoja;
- Vertaamaan seuraavien yksittäisten tulosten yhden ja kahden vuoden riskiä: aivohalvauksen ja SE:n yhdistelmä, vakava verenvuoto ja kuolema, kliinisesti merkittävä verenvuoto (CRB) ja akuutti sepelvaltimotauti (ACS) uusien SPAF-antikoagulanttien käyttäjien välillä lääkealtistus: rivaroksabaani vs. VKA ja rivaroksabaani vs. dabigatraani;
- Arvioida kunkin yksittäisen pää- ja toissijaisen lopputuloksen (aivohalvaus ja SE, suuri verenvuoto, CRB, kuolema, yhdistetyt kriteerit ja ACS) kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ilmaantuvuusaste sekä kunkin näiden tulosten yksilöllisen diagnoosin mukaan lääkkeen aikana altistuminen rivaroksabaanille, dabigatraanille ja VKA:lle;
- Arvioimaan kunkin yksittäisen pää- ja toissijaisen lopputuloksen (aivohalvaus ja SE, vakava verenvuoto, CRB, kuolema, yhdistetyt kriteerit ja ACS) kumulatiivinen ilmaantuvuus sekä kunkin näistä tuloksista yksilöllinen diagnoosi rivaroksabaanin antikoagulanttialtistuksen jälkeisenä aikana, dabigatraani ja VKA (eli antikoagulanttihoidon lopettamisen jälkeen);
- Arvioidakseen lopputuloksen riskitekijöitä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen), sukupuoli, ikä, aivohalvaus ja verenvuotoriskipisteet (CHA2DS2-VASc ja HAS-BLED), pieni tai suuri annos DOAC-indeksipäivänä, lääke, joka altistaa verenvuodolle lääkkeen altistuksen aikana ja merkittävät perusominaisuudet;
- Kuvailla ja vertailla SPAF:iin liittyvää terveydenhuollon resurssien käyttöä rivaroksabaanille, dabigatraanille ja VKA:lle altistumisen aikana, mukaan lukien tulokset ja niihin liittyvät kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta ja ranskalaisen sairausvakuutuksen näkökulmasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99999
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat ensimmäisen korvattavan rivaroksabaanin (15 tai 20 mg), dabigatraanin (110 tai 150 mg) tai K-vitamiiniantagonistien vuonna 2013 tai 2014 ja joilla on diagnosoitu eteisvärinä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä ei-valvulaarinen eteisvärinä:
- Ensimmäinen korvattava rivaroksabaanin, dabigatraanin tai VKA:n lääkehoito vuonna 2013 tai 2014, ja
- Ei aikaisempaa DOAC- (rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani) tai VKA-lupaa edellisten kolmen vuoden aikana,
- Tarkat AF-tiedot tietokannassa Todennäköinen ei-läppäinen eteisvärinä:-
- Ensimmäinen korvattava rivaroksabaanin, dabigatraanin tai VKA:n lääkehoito vuonna 2013 tai 2014, ja
- Ei aikaisempaa DOAC- (rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani) tai VKA-lupaa edellisten kolmen vuoden aikana,
- Todennäköiset AF-tiedot tietokannassa (käyttämällä AF-sairauden pistemäärän kehitystä, katso muuttujien määritelmä alla),
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on reumaattinen läppäsairaus
- Potilaat, joilla on venttiilinvaihto
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla laskimotautiin
- tromboemboslim tai laskimotautien ehkäisy
- tromboembolia ortopedisen leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Aikuiset potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joita hoidetaan rivaroksabaanilla
|
Tabletit, 20 mg kerran päivässä
|
|
Ryhmä 2
Aikuiset potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joita hoidetaan K-vitamiinianatognisteilla
|
Tabletit, annos perustuu kansainväliseen normalisoituun suhteeseen
|
|
Ryhmä 3
Dabigatraanilla hoidetut aikuispotilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).
|
Tabletit, 150 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus ja systeeminen embolia (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
Sairaalahoito iskeemisen tai määrittelemättömän aivohalvauksen tai muun systeemisen valtimoembolian tai muun systeemisen valtimoembolian kirurgisen toimenpiteen vuoksi Vertaa yhden vuoden ja kahden vuoden riskiä uusien SPAF-antikoagulanttien käyttäjien välillä lääkkeelle altistuksen aikana: rivaroksabaani vs. VKA ja rivaroksabaani vs. dabigatraani.
|
Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
Sairaalahoito verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, muun kriittisen elimen tai kohdan verenvuodon yhteydessä (intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen), muu verensiirto sairaalahoidon aikana tai kuolemaan johtanut verenvuoto. Vertaa yhden vuoden ja kahden vuoden riskiä uusien SPAF-antikoagulanttien käyttäjien välillä lääkkeelle altistumisen aikana: rivaroksabaani vs. VKA ja rivaroksabaani vs. dabigatraani. |
Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
Vertaa yhden vuoden ja kahden vuoden riskiä uusien SPAF-antikoagulanttien käyttäjien välillä lääkkeelle altistumisen aikana: rivaroksabaani vs. VKA ja rivaroksabaani vs. dabigatraani.
|
Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttötapa (altistus, kiinnittyminen, lopettaminen, vaihto)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Kuvailla uusien käyttäjien lääkkeiden altistumista rivaroksabaanille, dabigatraanille ja VKA:lle SPAF:a varten ja käyttötapoja
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Aivohalvauksen ja SE:n, suuren verenvuodon ja kuoleman, kliinisesti merkityksellisen verenvuodon ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän yhdistelmä
Aikaikkuna: Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
Vertaa yhden vuoden ja kahden vuoden riskiä uusien SPAF-antikoagulanttien käyttäjien välillä lääkealtistuksen aikana: rivaroksabaani vs VKA ja rivaroksabaani vs dabigatraani
|
Yksi vuosi ja kaksi vuotta
|
|
Aivohalvauksen ja SE, suuren verenvuodon, kliinisesti merkityksellisen verenvuodon, kuoleman, yhdistetyt kriteerit ja akuutti sepelvaltimotauti sekä kunkin näistä tuloksista yksilöllisen diagnoosin mukaan kumulatiivinen ilmaantuvuus ja ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Rivaroksabaanin, dabigatraanin ja VKA:n lääkealtistuksen aikana
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Aivohalvauksen ja SE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus, vakava verenvuoto, kliinisesti merkittävä verenvuoto, kuolema, yhdistetyt kriteerit ja akuutti sepelvaltimotauti sekä kunkin näistä tuloksista yksilöllinen diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Antikoagulanttialtistus rivaroksabaanille, dabigatraanille ja VKA:lle (eli antikoagulantin käytön lopettamisen jälkeen)
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö kuvataan korvauskorvaus- ja sairaalahoitotiedoista Terveydenhuollon resurssien kustannukset arvioidaan ranskalaisen HAS:n taloudellisten arvioiden metodologisen oppaan (2011) avulla.
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fauchier L, Blin P, Sacher F, Dureau-Pournin C, Bernard MA, Lassalle R, Droz-Perroteau C, Dallongeville J, Moore N. Reduced dose of rivaroxaban and dabigatran vs. vitamin K antagonists in very elderly patients with atrial fibrillation in a nationwide cohort study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):205-215. doi: 10.1093/europace/euz285.
- Blin P, Fauchier L, Dureau-Pournin C, Sacher F, Dallongeville J, Bernard MA, Lassalle R, Droz-Perroteau C, Moore N. Effectiveness and Safety of Rivaroxaban 15 or 20 mg Versus Vitamin K Antagonists in Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2019 Sep;50(9):2469-2476. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025824. Epub 2019 Aug 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18656
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .