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Beneficio-riesgo de la prevención de la trombótica arterial con rivaroxabán para la fibrilación auricular en Francia (BROTHER)

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Beneficio-riesgo de la prevención de la trombótica arterial con rivaroxabán para la fibrilación auricular en la práctica clínica diaria: una cohorte francesa dentro de la base de datos nacional de reclamos y hospitales

El propósito del estudio es comparar el riesgo de uno y dos años de cada uno de los siguientes resultados individuales: accidente cerebrovascular y embolismo sistémico (EE), sangrado mayor y muerte entre nuevos usuarios de anticoagulante para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (SPAF). ) durante la exposición al fármaco: rivaroxabán frente a antagonistas de la vitamina K (AVK), y rivaroxabán frente a dabigatrán

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Comparar el riesgo a uno y dos años de cada uno de los siguientes resultados individuales: accidente cerebrovascular y embolismo sistémico (EE), sangrado mayor y muerte entre nuevos usuarios de anticoagulantes para SPAF durante la exposición al fármaco: rivaroxabán versus AVK, y rivaroxabán frente a dabigatrán.

Objetivos secundarios:

  • Describir la exposición a los fármacos rivaroxabán, dabigatrán y VKA para SPAF en nuevos usuarios, así como un patrón de uso;
  • Comparar el riesgo de uno y dos años de los siguientes resultados individuales: un compuesto de accidente cerebrovascular y EE, hemorragia grave y muerte, hemorragia clínicamente relevante (CRB) y síndrome coronario agudo (SCA) entre nuevos usuarios de anticoagulantes para SPAF durante exposición al fármaco: rivaroxabán frente a AVK y rivaroxabán frente a dabigatrán;
  • Estimar la incidencia acumulada y la tasa de incidencia de cada desenlace principal y secundario individual (ictus y SE, hemorragia mayor, BRC, muerte, criterios compuestos y SCA), así como según el diagnóstico individual de cada uno de estos desenlaces, durante la farmacoterapia. exposición a rivaroxabán, dabigatrán y AVK;
  • Estimar la incidencia acumulada de cada desenlace principal y secundario individual (ictus y EE, hemorragia mayor, BRC, muerte, criterios compuestos y SCA), así como según el diagnóstico individual de cada uno de estos desenlaces durante la exposición posterior al anticoagulante para rivaroxabán. dabigatrán y AVK (es decir, después de suspender el anticoagulante);
  • Para evaluar los factores de riesgo de resultado, incluidos (entre otros), el sexo, la edad, las puntuaciones de riesgo de accidente cerebrovascular y sangrado (CHA2DS2-VASc y HAS-BLED), dosis baja o alta en la fecha índice para DOAC, fármaco que predispone al sangrado durante la exposición al fármaco y características de referencia significativas;
  • Describir y comparar la utilización de recursos sanitarios relacionados con SPAF durante la exposición a rivaroxabán, dabigatrán y AVK, incluidos los resultados y sus costes relacionados desde la perspectiva social y desde la perspectiva del seguro sanitario francés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos con primera dispensación reembolsada de rivaroxaban (15 o 20 mg), dabigatrán (110 o 150 mg) o antagonistas de la vitamina k en 2013 o 2014 diagnosticados de Fibrilación Auricular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular no valvular definitiva:
  • Una primera dispensación reembolsada de rivaroxabán, dabigatrán o AVK en 2013 o 2014, y
  • Sin dispensación previa de DOAC (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán) o AVK durante los tres años anteriores,
  • Información definitiva de FA en la base de datos Probable fibrilación auricular no valvular:-
  • Una primera dispensación reembolsada de rivaroxabán, dabigatrán o AVK en 2013 o 2014, y
  • Sin dispensación previa de DOAC (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán) o AVK durante los tres años anteriores,
  • Información probable de FA en la base de datos (utilizando el desarrollo de una puntuación de enfermedad de FA, consulte la definición de variables a continuación),

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con valvulopatía reumática
  • Pacientes con reemplazo valvular
  • Pacientes tratados con anticoagulantes para venosa
  • tromboembolismo o prevención de la venosa
  • tromboembolismo después de la cirugía ortopédica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Comprimidos, 20 mg una vez al día
Grupo 2
Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con anatognósticos de vitamina k
Droga: Antagonistas de la vitamina K
Tabletas, la dosis se basa en la Razón Internacional Normalizada
Grupo 3
Pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con dabigatrán
Droga: dabigatrán (Pradaxa)
Comprimidos, 150 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular y embolia sistémica (resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: Un año y dos años
Hospitalización por accidente cerebrovascular isquémico o indefinido u otra embolia arterial sistémica o procedimiento quirúrgico por embolia arterial sistémica Comparar el riesgo a uno y dos años entre nuevos usuarios de anticoagulantes para SPAF durante la exposición al fármaco: rivaroxabán versus AVK y rivaroxabán versus dabigatrán.
Un año y dos años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Un año y dos años

Hospitalización con ictus hemorrágico, otro órgano crítico o sangrado en el sitio (intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular), otro sangrado con una transfusión durante la estancia hospitalaria, o con resultado de muerte.

Comparar el riesgo a uno y dos años entre los nuevos usuarios de anticoagulantes para SPAF durante la exposición al fármaco: rivaroxabán frente a AVK y rivaroxabán frente a dabigatrán.
Un año y dos años
Muerte
Periodo de tiempo: Un año y dos años
Muerte por todas las causas. Comparar el riesgo a uno y dos años entre los nuevos usuarios de anticoagulantes para SPAF durante la exposición al fármaco: rivaroxabán frente a AVK y rivaroxabán frente a dabigatrán.
Un año y dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de uso (Exposición, Adherencia, Interrupción, Cambio)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Describir la exposición al fármaco rivaroxabán, dabigatrán y AVK para SPAF en nuevos usuarios y patrón de uso
Hasta dos años
Una combinación de ictus y SE, hemorragia mayor y muerte, hemorragia clínicamente relevante y síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Un año y dos años
Comparar el riesgo a uno y dos años entre los nuevos usuarios de anticoagulantes para SPAF durante la exposición al fármaco: rivaroxabán frente a AVK y rivaroxabán frente a dabigatrán
Un año y dos años
Incidencia acumulada y tasa de incidencia de ictus y EE, hemorragia mayor, hemorragia clínicamente relevante, muerte, criterios compuestos y síndrome coronario agudo, así como según el diagnóstico individual de cada uno de estos resultados
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Durante la exposición a fármacos para rivaroxabán, dabigatrán y AVK
Hasta dos años
Incidencia acumulada de accidente cerebrovascular y EE, hemorragia mayor, hemorragia clínicamente relevante, muerte, criterios compuestos y síndrome coronario agudo, así como según el diagnóstico individual de cada uno de estos resultados
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Exposición posterior al anticoagulante para rivaroxabán, dabigatrán y AVK (es decir, después de la interrupción del anticoagulante)
Hasta dos años
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Hasta dos años
El uso de los recursos sanitarios se describirá a partir de las reclamaciones reembolsadas y la información de hospitalización. El coste de los recursos sanitarios se estimará utilizando la guía metodológica francesa HAS para evaluaciones económicas (2011).
Hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18656

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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