Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза-риск профилактики артериального тромбоза с помощью ривароксабана при мерцательной аритмии во Франции (BROTHER)

5 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Польза-риск профилактики тромбоза артерий с помощью ривароксабана при фибрилляции предсердий в повседневной клинической практике - французская когорта в общенациональной базе данных заявлений и больниц

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить однолетний и двухлетний риск каждого из следующих исходов: инсульт и системная эмболия (SE), массивное кровотечение и смерть между новыми пользователями антикоагулянтов для профилактики инсульта при мерцательной аритмии (SPAF). ) во время воздействия препарата: ривароксабан в сравнении с антагонистами витамина К (АВК) и ривароксабан в сравнении с дабигатраном

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: сравнить однолетний и двухлетний риск каждого из следующих отдельных исходов: инсульт и системная эмболия (СЭ), массивное кровотечение и смерть между новыми пользователями антикоагулянтов для СПАВ во время воздействия препарата: ривароксабан по сравнению с АВК и ривароксабана в сравнении с дабигатраном.

Второстепенные цели:

  • Описать воздействие ривароксабана, дабигатрана и АВК на СПАВ у новых пользователей, а также характер их использования;
  • Сравнить однолетний и двухлетний риск следующих индивидуальных исходов: сочетание инсульта и СЭ, большого кровотечения и смерти, клинически значимого кровотечения (КРБ) и острого коронарного синдрома (ОКС) между новыми пользователями антикоагулянтов для СПАВ во время воздействие лекарств: ривароксабан в сравнении с АВК и ривароксабан в сравнении с дабигатраном;
  • Оценить кумулятивную заболеваемость и частоту встречаемости каждого отдельного основного и вторичного исхода (инсульт и СЭ, массивное кровотечение, ХРБ, смерть, комбинированные критерии и ОКС), а также по индивидуальному диагнозу каждого из этих исходов, во время медикаментозного лечения. воздействие ривароксабана, дабигатрана и АВК;
  • Для оценки кумулятивной частоты каждого отдельного основного и вторичного исхода (инсульт и СЭ, массивное кровотечение, ХРК, смерть, комбинированные критерии и ОКС), а также в соответствии с индивидуальным диагнозом каждого из этих исходов во время постантикоагулянтного воздействия ривароксабана, дабигатран и АВК (т.е. после отмены антикоагулянтов);
  • Для оценки исходных факторов риска, включая (но не ограничиваясь ими) пол, возраст, шкалы риска инсульта и кровотечения (CHA2DS2-VASc и HAS-BLED), низкую или высокую дозировку НОАК на дату индекса, препарат, предрасполагающий к кровотечению во время воздействия препарата. и существенные базовые характеристики;
  • Описать и сравнить использование ресурсов здравоохранения, связанных с SPAF во время воздействия ривароксабана, дабигатрана и АВК, включая результаты и связанные с ними затраты с точки зрения общества и с точки зрения французского медицинского страхования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты с первой возмещенной дозой ривароксабана (15 или 20 мг), дабигатрана (110 или 150 мг) или антагонистов витамина К в 2013 или 2014 году с диагнозом фибрилляции предсердий

Описание

Критерии включения:

  • Определенная неклапанная фибрилляция предсердий:
  • Первый возмещенный отпуск ривароксабана, дабигатрана или АВК в 2013 или 2014 году, и
  • Отсутствие предшествующего отпуска ППОАК (ривароксабан, дабигатран, апиксабан) или АВК в течение предыдущих трех лет,
  • Определенная информация о ФП в базе данных Вероятная неклапанная фибрилляция предсердий:
  • Первый возмещенный отпуск ривароксабана, дабигатрана или АВК в 2013 или 2014 году, и
  • Отсутствие предшествующего отпуска ППОАК (ривароксабан, дабигатран, апиксабан) или АВК в течение предыдущих трех лет,
  • Вероятная информация о ФП в базе данных (с использованием оценки болезни ФП, см. определение переменных ниже),

Критерий исключения:

  • Пациенты с ревматическими пороками сердца
  • Пациенты с заменой клапана
  • Пациенты, получавшие антикоагулянты для венозной
  • тромбоэмболия или профилактика венозных
  • тромбоэмболия после ортопедических операций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Взрослые пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), получавшие ривароксабан
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Таблетки, 20 мг один раз в день
Группа 2
Взрослые пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП), получающие анатогниты витамина К
Лекарство: Антагонисты витамина К
Таблетки, доза основана на международном нормализованном соотношении
Группа 3
Взрослые пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), получавшие дабигатран
Лекарство: дабигатран (Прадакса)
Таблетки, 150 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт и системная эмболия (исход эффективности)
Временное ограничение: Один год и два года
Госпитализация по поводу ишемического или неустановленного инсульта или другой системной артериальной эмболии или хирургическое вмешательство по поводу системной артериальной эмболии. Сравнить риск 1 и 2 лет у новых пользователей антикоагулянтов по поводу СПАТ во время воздействия препарата: ривароксабан по сравнению с АВК и ривароксабан по сравнению с дабигатраном.
Один год и два года
Большое кровотечение
Временное ограничение: Один год и два года

Госпитализация по поводу геморрагического инсульта, кровотечения из другого критического органа или участка (интраспинального, внутриглазного, забрюшинного, внутрисуставного или перикардиального или внутримышечного), другого кровотечения при переливании крови во время пребывания в больнице или приведшего к смерти.

Сравнить годичный и двухлетний риск возникновения СПАП у новых пользователей антикоагулянтами во время воздействия препарата: ривароксабан по сравнению с АВК и ривароксабан по сравнению с дабигатраном.
Один год и два года
Смерть
Временное ограничение: Один год и два года
Смерть от всех причин. Сравнить годичный и двухлетний риск возникновения СПАП у новых пользователей антикоагулянтами во время воздействия препарата: ривароксабан по сравнению с АВК и ривароксабан по сравнению с дабигатраном.
Один год и два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель использования (воздействие, приверженность, прекращение, переключение)
Временное ограничение: До двух лет
Описать воздействие ривароксабана, дабигатрана и АВК на СПАГ у новых пользователей и характер использования.
До двух лет
Сочетание инсульта и СЭ, массивного кровотечения и смерти, клинически значимого кровотечения и острого коронарного синдрома
Временное ограничение: Один год и два года
Сравнить годичный и двухлетний риск возникновения СПАП у новых пользователей антикоагулянтами во время воздействия препарата: ривароксабан против АВК и ривароксабан против дабигатрана.
Один год и два года
Кумулятивная заболеваемость и коэффициент заболеваемости инсультом и СЭ, большим кровотечением, клинически значимым кровотечением, смертью, комбинированными критериями и острым коронарным синдромом, а также в соответствии с индивидуальным диагнозом каждого из этих исходов.
Временное ограничение: До двух лет
Во время воздействия ривароксабана, дабигатрана и АВК
До двух лет
Кумулятивная частота инсульта и СЭ, больших кровотечений, клинически значимых кровотечений, смерти, комбинированных критериев и острого коронарного синдрома, а также в соответствии с индивидуальным диагнозом каждого из этих исходов.
Временное ограничение: До двух лет
Постантикоагулянтное воздействие ривароксабана, дабигатрана и АВК (т.е. после прекращения приема антикоагулянтов)
До двух лет
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До двух лет
Использование медицинских ресурсов будет описано на основе возмещенных требований и информации о госпитализации. Стоимость медицинских ресурсов будет оцениваться с использованием французского методологического руководства HAS для экономических оценок (2011 г.)
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18656

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться