Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel-risico van arteriële trombotische preventie met rivaroxaban voor boezemfibrilleren in Frankrijk (BROTHER)

5 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Voordeel-risico van arteriële trombotische preventie met rivaroxaban voor boezemfibrilleren in de dagelijkse klinische praktijk - een Frans cohort binnen de nationale claims- en ziekenhuisdatabase

Het doel van de studie is om het eenjarige en tweejarige risico van elk van de volgende individuele uitkomsten te vergelijken: Beroerte en systemische embolie (SE), ernstige bloedingen en overlijden tussen nieuwe gebruikers van antistollingsmiddelen voor Beroertepreventie bij atriumfibrilleren (SPAF ) tijdens blootstelling aan geneesmiddelen: rivaroxaban versus vitamine K-antagonisten (VKA) en rivaroxaban versus dabigatran

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelstelling: Vergelijking van het eenjarige en tweejarige risico van elk van de volgende individuele uitkomsten: beroerte en systemische embolie (SE), ernstige bloeding en overlijden tussen nieuwe gebruikers van anticoagulantia voor SPAF tijdens blootstelling aan geneesmiddelen: rivaroxaban versus VKA, en rivaroxaban versus dabigatran.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de blootstelling van geneesmiddelen aan rivaroxaban, dabigatran en VKA voor SPAF bij nieuwe gebruikers te beschrijven, evenals het gebruikspatroon;
  • Om het eenjarige en tweejarige risico van de volgende individuele uitkomsten te vergelijken: een samenstelling van beroerte en SE, ernstige bloeding en overlijden, klinisch relevante bloeding (CRB) en acuut coronair syndroom (ACS) tussen nieuwe gebruikers van anticoagulantia voor SPAF tijdens blootstelling aan geneesmiddelen: rivaroxaban versus VKA en rivaroxaban versus dabigatran;
  • Om de cumulatieve incidentie en de incidentie van elk afzonderlijk hoofd- en secundair resultaat (beroerte en SE, ernstige bloeding, CRB, overlijden, samengestelde criteria en ACS) te schatten, evenals volgens de individuele diagnose van elk van deze uitkomsten, tijdens blootstelling aan rivaroxaban, dabigatran en VKA;
  • Om de cumulatieve incidentie van elk afzonderlijk hoofd- en secundair eindpunt (beroerte en SE, ernstige bloeding, CRB, overlijden, samengestelde criteria en ACS) te schatten, evenals de individuele diagnose van elk van deze uitkomsten tijdens blootstelling aan rivaroxaban na anticoagulantia, dabigatran en VKA (d.w.z. na stopzetting van het gebruik van anticoagulantia);
  • Om uitkomstrisicofactoren te beoordelen, waaronder (maar niet beperkt tot), geslacht, leeftijd, beroerte en risicoscores voor bloedingen (CHA2DS2-VASc en HAS-BLED), lage of hoge dosering op indexdatum voor DOAC, predisponerende geneesmiddelen voor bloedingen tijdens blootstelling aan geneesmiddelen en significante basiskenmerken;
  • Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen met betrekking tot SPAF beschrijven en vergelijken tijdens blootstelling aan rivaroxaban, dabigatran en VKA, inclusief resultaten, en hun gerelateerde kosten vanuit maatschappelijk perspectief en vanuit het perspectief van de Franse ziektekostenverzekering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Multiple Locations, Frankrijk
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen met een eerste terugbetaalde dispensatie van rivaroxaban (15 of 20 mg), dabigatran (110 of 150 mg) of vitamine K-antagonisten in 2013 of 2014 gediagnosticeerd met boezemfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve niet-valvulaire atriale fibrillatie:
  • Een eerste vergoede verstrekking van rivaroxaban, dabigatran of VKA in 2013 of 2014, en
  • Geen eerdere afgifte van DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) of VKA in de afgelopen drie jaar,
  • Definitieve AF-informatie in de database Waarschijnlijk niet-valvulair atriumfibrilleren:-
  • Een eerste vergoede verstrekking van rivaroxaban, dabigatran of VKA in 2013 of 2014, en
  • Geen eerdere afgifte van DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) of VKA in de afgelopen drie jaar,
  • Waarschijnlijke AF-informatie in de database (met behulp van de ontwikkeling van een AF-ziektescore, zie variabelendefinitie hieronder),

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reumatische klepziekte
  • Patiënten met klepvervanging
  • Patiënten behandeld met anticoagulantia voor veneus
  • trombo-emboslim of preventie van veneus
  • trombo-embolie na orthopedische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) behandeld met rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletten, eenmaal daags 20 mg
Groep 2
Volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) behandeld met vitamine K-anatognisten
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonisten
Tabletten, dosis is gebaseerd op International Normalised Ratio
Groep 3
Volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) behandeld met dabigatran
Geneesmiddel: dabigatran (Pradaxa)
Tabletten, tweemaal daags 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte en systemische embolie (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Een jaar en twee jaar
Ziekenhuisopname met ischemische of niet-gedefinieerde beroerte of andere systemische arteriële embolie of chirurgische ingreep voor systemische arteriële embolie Ter vergelijking van het risico van één jaar en twee jaar tussen nieuwe gebruikers van anticoagulantia voor SPAF tijdens blootstelling aan geneesmiddelen: rivaroxaban versus VKA, en rivaroxaban versus dabigatran.
Een jaar en twee jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: Een jaar en twee jaar

Ziekenhuisopname met hemorragische beroerte, andere kritieke orgaan- of plaatsbloedingen (intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal of intramusculair), Andere bloedingen met een transfusie tijdens ziekenhuisopname, of met de dood tot gevolg.

Om het risico van één en twee jaar te vergelijken tussen nieuwe gebruikers van anticoagulantia voor SPAF tijdens blootstelling aan geneesmiddelen: rivaroxaban versus VKA en rivaroxaban versus dabigatran.
Een jaar en twee jaar
Dood
Tijdsspanne: Een jaar en twee jaar
Dood door alle oorzaken. Om het risico van één en twee jaar te vergelijken tussen nieuwe gebruikers van anticoagulantia voor SPAF tijdens blootstelling aan geneesmiddelen: rivaroxaban versus VKA en rivaroxaban versus dabigatran.
Een jaar en twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikspatroon (blootstelling, therapietrouw, stopzetting, overstap)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Om de blootstelling van geneesmiddelen aan rivaroxaban, dabigatran en VKA voor SPAF bij nieuwe gebruikers en gebruikspatroon te beschrijven
Tot twee jaar
Een samenstelling van beroerte en SE, ernstige bloeding en overlijden, klinisch relevante bloeding en acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Een jaar en twee jaar
Om het risico van één en twee jaar te vergelijken tussen nieuwe gebruikers van anticoagulantia voor SPAF tijdens blootstelling aan geneesmiddelen: rivaroxaban versus VKA en rivaroxaban versus dabigatran
Een jaar en twee jaar
Cumulatieve incidentie en incidentie van beroerte en SE, ernstige bloeding, klinisch relevante bloeding, overlijden, samengestelde criteria en acuut coronair syndroom, evenals overeenkomstige individuele diagnose van elk van deze uitkomsten
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Tijdens blootstelling aan geneesmiddelen voor rivaroxaban, dabigatran en VKA
Tot twee jaar
Cumulatieve incidentie van beroerte en SE, ernstige bloeding, klinisch relevante bloeding, overlijden, samengestelde criteria en acuut coronair syndroom, evenals een individuele diagnose van elk van deze uitkomsten
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Na blootstelling aan anticoagulantia voor rivaroxaban, dabigatran en VKA (d.w.z. na stopzetting van anticoagulantia)
Tot twee jaar
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Het gebruik van zorgmiddelen zal worden beschreven aan de hand van terugbetaalde claims en informatie over ziekenhuisopname De kosten van zorgmiddelen zullen worden geschat met behulp van de Franse HAS-methodologische gids voor economische evaluaties (2011)
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18656

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren