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在法国使用利伐沙班预防心房颤动的动脉血栓形成的益处-风险 (BROTHER)

2023年11月5日 更新者:Bayer

在日常临床实践中使用利伐沙班预防心房颤动的动脉血栓形成的益处-风险 - 全国索赔和医院数据库中的法国队列

该研究的目的是比较以下每项结果的一年和两年风险:中风和全身性栓塞 (SE)、大出血和新使用者之间的死亡抗凝剂预防心房颤动中风​​ (SPAF) ) 在药物暴露期间:利伐沙班对比维生素 K 拮抗剂 (VKA),以及利伐沙班对比达比加群

研究概览

详细说明

主要目标:比较以下各项个体结局的一年和两年风险:中风和全身性栓塞 (SE)、药物暴露期间 SPAF 抗凝剂新使用者之间的大出血和死亡:利伐沙班与 VKA,以及利伐沙班与达比加群。

次要目标:

  • 描述新用户对 SPAF 的利伐沙班、达比加群和 VKA 的药物暴露,以及使用模式;
  • 比较以下个体结局的一年和两年风险:卒中和 SE、大出血和死亡、临床相关出血 (CRB) 和急性冠状动脉综合征 (ACS) 的复合结果,在 SPAF 抗凝新用户之间药物暴露:利伐沙班对比 VKA,利伐沙班对比达比加群;
  • 估计每个单独的主要和次要结果(卒中和 SE、大出血、CRB、死亡、复合标准和 ACS)的累积发生率和发生率,以及根据这些结果中每一个的个体诊断,在药物治疗期间暴露于利伐沙班、达比加群和 VKA;
  • 估计每个单独的主要和次要结果(卒中和 SE、大出血、CRB、死亡、复合标准和 ACS)的累积发生率,以及在利伐沙班抗凝后暴露期间对每个这些结果的个体诊断,达比加群和 VKA(即停用抗凝剂后);
  • 评估结果风险因素,包括(但不限于)性别、年龄、中风和出血风险评分(CHA2DS2-VASc 和 HAS-BLED)、DOAC 指数日期的低剂量或高剂量、药物暴露期间易出血的药物和重要的基线特征;
  • 从社会角度和法国医疗保险的角度描述和比较利伐沙班、达比加群和 VKA 暴露期间与 SPAF 相关的医疗资源利用,包括结果及其相关成本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

99999

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、法国
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 2013 年或 2014 年首次获得利伐沙班(15 或 20 毫克)、达比加群(110 或 150 毫克)或维生素 k 拮抗剂的受试者被诊断患有心房颤动

描述

纳入标准:

  • 明确的非瓣膜性房颤:
  • 2013 年或 2014 年首次获得利伐沙班、达比加群或 VKA 的报销,并且
  • 在过去三年中没有以前的 DOAC(利伐沙班、达比加群、阿哌沙班)或 VKA 配药,
  • 数据库中明确的 AF 信息 可能的非瓣膜性心房颤动:-
  • 2013 年或 2014 年首次获得利伐沙班、达比加群或 VKA 的报销,并且
  • 在过去三年中没有以前的 DOAC(利伐沙班、达比加群、阿哌沙班)或 VKA 配药,
  • 数据库中可能的 AF 信息(使用 AF 疾病评分的发展,参见下面的变量定义),

排除标准:

  • 风湿性瓣膜病患者
  • 瓣膜置换术患者
  • 接受静脉抗凝治疗的患者
  • 血栓栓塞或预防静脉
  • 骨科手术后血栓栓塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
使用利伐沙班治疗的成年非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
片剂,每天一次 20 毫克
第 2 组
接受维生素 k 类药物治疗的成年非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
片剂,剂量基于国际标准化比率
第 3 组
接受达比加群治疗的成年非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
片剂,150 毫克,每天两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风和全身性栓塞(疗效结果)
大体时间:一年和两年
因缺血性或不明原因中风或其他全身性动脉栓塞或全身性动脉栓塞外科手术住院 比较药物暴露期间 SPAF 抗凝剂新使用者一年和两年的风险:利伐沙班与 VKA,利伐沙班与达比加群。
一年和两年
大出血
大体时间:一年和两年

因出血性中风、其他重要器官或部位出血(脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包或肌肉内)而住院,住院期间输血引起的其他出血,或导致死亡。

比较 SPAF 抗凝剂新使用者在药物暴露期间一年和两年的风险:利伐沙班与 VKA,以及利伐沙班与达比加群。

一年和两年
死亡
大体时间:一年和两年
全因死亡。 比较 SPAF 抗凝剂新使用者在药物暴露期间一年和两年的风险:利伐沙班与 VKA,以及利伐沙班与达比加群。
一年和两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用模式(暴露、依从性、停药、转换)
大体时间:长达两年
描述新用户和使用模式中用于 SPAF 的利伐沙班、达比加群和 VKA 的药物暴露
长达两年
中风和 SE、大出血和死亡、临床相关出血和急性冠脉综合征的综合
大体时间:一年和两年
比较 SPAF 抗凝剂新使用者在药物暴露期间一年和两年的风险:利伐沙班与 VKA,以及利伐沙班与达比加群
一年和两年
卒中和 SE、大出血、临床相关出血、死亡、复合标准和急性冠脉综合征的累积发生率和发生率,以及根据对这些结果的个体诊断
大体时间:长达两年
在利伐沙班、达比加群和 VKA 的药物暴露期间
长达两年
中风和 SE、大出血、临床相关出血、死亡、复合标准和急性冠脉综合征的累积发生率以及对这些结果中每一个的个体诊断
大体时间:长达两年
利伐沙班、达比加群和 VKA 的抗凝后暴露(即停用抗凝剂后)
长达两年
医疗资源利用
大体时间:长达两年
医疗资源的使用将从报销索赔和住院信息中进行描述 医疗资源成本将使用法国 HAS 经济评估方法指南 (2011) 进行估算
长达两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月8日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计的)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利伐沙班(拜瑞妥,BAY59-7939)的临床试验

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