Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördel-risk för arteriell trombotisk förebyggande med Rivaroxaban för förmaksflimmer i Frankrike (BROTHER)

5 november 2023 uppdaterad av: Bayer

Fördel-risk för arteriell trombotisk förebyggande med Rivaroxaban för förmaksflimmer i daglig klinisk praxis - en fransk kohort inom den rikstäckande databasen för påståenden och sjukhus

Syftet med studien är att jämföra ettårs- och tvåårsrisken för vart och ett av följande individuella utfall: Stroke och systemisk emboli (SE), större blödningar och dödsfall mellan nya användare av antikoagulantia för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer (SPAF) ) under läkemedelsexponering: rivaroxaban mot vitamin K-antagonister (VKA) och rivaroxaban mot dabigatran

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Att jämföra ettårs- och tvåårsrisken för vart och ett av följande individuella utfall: Stroke och systemisk emboli (SE), allvarliga blödningar och dödsfall mellan nya användare av antikoagulantia för SPAF under läkemedelsexponering: rivaroxaban mot VKA, och rivaroxaban mot dabigatran.

Sekundära mål:

  • För att beskriva läkemedelsexponeringen för rivaroxaban, dabigatran och VKA för SPAF hos nya användare, samt och användningsmönster;
  • Att jämföra ettårs- och tvåårsrisken för följande individuella utfall: en sammansättning av stroke och SE, större blödningar och dödsfall, kliniskt relevanta blödningar (CRB) och akut koronarsyndrom (ACS) mellan nya användare av antikoagulantia för SPAF under läkemedelsexponering: rivaroxaban mot VKA och rivaroxaban mot dabigatran;
  • Att uppskatta den kumulativa incidensen och incidensfrekvensen för varje enskilt huvud- och sekundärutfall (stroke och SE, större blödningar, CRB, död, sammansatta kriterier och ACS), såväl som enligt individuell diagnos av vart och ett av dessa utfall, under läkemedel exponering för rivaroxaban, dabigatran och VKA;
  • För att uppskatta den kumulativa incidensen av varje enskilt huvud- och sekundärutfall (stroke och SE, större blödningar, CRB, död, sammansatta kriterier och ACS), samt enligt individuell diagnos av vart och ett av dessa utfall under post-antikoagulant exponering för rivaroxaban, dabigatran och VKA (dvs efter utsättning av antikoagulantia);
  • För att bedöma utfallsriskfaktorer, inklusive (men inte begränsat till), kön, ålder, stroke och blödningsriskpoäng (CHA2DS2-VASc och HAS-BLED), låg eller hög dos vid indexdatum för DOAC, läkemedel som predisponerar för blödning under läkemedelsexponering och betydande baslinjeegenskaper;
  • Att beskriva och jämföra användningen av sjukvårdsresurser relaterat till SPAF under rivaroxaban-, dabigatran- och VKA-exponering, inklusive utfall, och deras relaterade kostnader ur ett samhällsperspektiv och ur det franska sjukvårdsförsäkringsperspektivet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99999

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Multiple Locations, Frankrike
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner med en första kompenserad dispens av rivaroxaban (15 eller 20 mg), dabigatran (110 eller 150 mg) eller vitamin k-antagonister 2013 eller 2014 diagnostiserade med förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitivt icke-valvulärt förmaksflimmer:
  • En första återbetald dispens av rivaroxaban, dabigatran eller VKA 2013 eller 2014, och
  • Ingen tidigare DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) eller VKA-dispens under de senaste tre åren,
  • Definitiv AF-information i databasen Troligt icke-valvulärt förmaksflimmer:-
  • En första återbetald dispens av rivaroxaban, dabigatran eller VKA 2013 eller 2014, och
  • Ingen tidigare DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) eller VKA-dispens under de senaste tre åren,
  • Sannolik AF-information i databasen (med hjälp av utvecklingen av en AF-sjukdomspoäng, se variabeldefinition nedan),

Exklusions kriterier:

  • Patienter med reumatisk klaffsjukdom
  • Patienter med ventilersättning
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia för venösa
  • tromboemboslim eller förebyggande av venösa
  • tromboembolism efter ortopedisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) behandlade med rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletter, 20 mg en gång dagligen
Grupp 2
Vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som behandlats med vitamin k anatognister
Läkemedel: Vitamin K-antagonister
Tabletter, dos baseras på International Normalized Ratio
Grupp 3
Vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) behandlade med dabigatran
Läkemedel: dabigatran (Pradaxa)
Tabletter, 150 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke och systemisk emboli (effektutfall)
Tidsram: Ett år och två år
Sjukhusinläggning med ischemisk eller odefinierad stroke eller annan systemisk arteriell emboli eller kirurgisk procedur för systemisk arteriell emboli För att jämföra risken på ett år och två år mellan nya användare av antikoagulantia för SPAF under läkemedelsexponering: rivaroxaban mot VKA, och rivaroxaban mot dabigatran.
Ett år och två år
Stor blödning
Tidsram: Ett år och två år

Sjukhusinläggning med hemorragisk stroke, andra kritiska organ eller blödningar (intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell eller intramuskulär), annan blödning med transfusion under sjukhusvistelse eller som leder till dödsfall.

Att jämföra risken på ett år och två år mellan nya användare av antikoagulantia för SPAF under läkemedelsexponering: rivaroxaban mot VKA, och rivaroxaban mot dabigatran.
Ett år och två år
Död
Tidsram: Ett år och två år
Död av alla orsaker. Att jämföra risken på ett år och två år mellan nya användare av antikoagulantia för SPAF under läkemedelsexponering: rivaroxaban mot VKA, och rivaroxaban mot dabigatran.
Ett år och två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsmönster (exponering, vidhäftning, avbrytande, byte)
Tidsram: Upp till två år
För att beskriva läkemedelsexponeringen för rivaroxaban, dabigatran och VKA för SPAF hos nya användare och användningsmönster
Upp till två år
En sammansättning av stroke och SE, större blödningar och dödsfall, kliniskt relevanta blödningar och akut koronarsyndrom
Tidsram: Ett år och två år
Att jämföra risken på ett år och två år mellan nya användare av antikoagulantia för SPAF under läkemedelsexponering: rivaroxaban vs VKA, och rivaroxaban vs dabigatran
Ett år och två år
Kumulativ incidens och incidensfrekvens av stroke och SE, större blödningar, kliniskt relevanta blödningar, dödsfall, sammansatta kriterier och akut kranskärlssyndrom samt enligt individuell diagnos av vart och ett av dessa utfall
Tidsram: Upp till två år
Under läkemedelsexponering för rivaroxaban, dabigatran och VKA
Upp till två år
Kumulativ incidens av stroke och SE, större blödningar, kliniskt relevanta blödningar, dödsfall, sammansatta kriterier och akut kranskärlssyndrom samt individuell diagnos av vart och ett av dessa utfall
Tidsram: Upp till två år
Post-antikoagulant exponering för rivaroxaban, dabigatran och VKA (dvs efter utsättning av antikoagulantia)
Upp till två år
Utnyttjande av vårdens resurser
Tidsram: Upp till två år
Sjukvårdsresursernas användning kommer att beskrivas från ersättningsanspråk och information om sjukhusvistelse Kostnaden för sjukvårdsresurser kommer att uppskattas med hjälp av den franska HAS metodologiska guiden för ekonomiska utvärderingar (2011)
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18656

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera