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프랑스에서 심방 세동에 대한 Rivaroxaban의 동맥 혈전 예방의 유익성-위험성 (BROTHER)

2023년 11월 5일 업데이트: Bayer

일상 임상 실습에서 심방 세동에 대한 Rivaroxaban의 동맥 혈전 예방의 이점-위험 - 전국 청구 및 병원 데이터베이스 내의 프랑스 코호트

이 연구의 목적은 다음과 같은 개별 결과 각각의 1년 및 2년 위험을 비교하는 것입니다. 뇌졸중 및 전신 색전증(SE), 심방세동에서 뇌졸중 예방을 위한 항응고제 신규 사용자 간의 주요 출혈 및 사망(SPAF) ) 약물 노출 동안: 리바록사반 대 비타민 K 길항제(VKA), 리바록사반 대 다비가트란

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: 다음 개별 결과 각각의 1년 및 2년 위험을 비교하기 위해: 뇌졸중 및 전신 색전증(SE), 약물 노출 동안 SPAF용 항응고제 신규 사용자 간의 주요 출혈 및 사망: 리바록사반 대 VKA 및 리바록사반 대 다비가트란.

보조 목표:

  • 신규 사용자의 SPAF용 리바록사반, 다비가트란 및 VKA에 대한 약물 노출 및 사용 패턴을 설명하기 위해;
  • 다음 개별 결과의 1년 및 2년 위험을 비교하기 위해: 뇌졸중 및 SE의 복합, 주요 출혈 및 사망, 임상 관련 출혈(CRB) 및 급성 관상동맥 증후군(ACS) 약물 노출: 리바록사반 대 VKA 및 리바록사반 대 다비가트란;
  • 각 개인의 주요 및 이차 결과(뇌졸중 및 SE, 주요 출혈, CRB, 사망, 복합 기준 및 ACS)의 누적 발생률 및 발생률을 추정하고, 이러한 각 결과의 개별 진단에 따라 약물 치료 중 리바록사반, 다비가트란 및 VKA에 대한 노출;
  • 리바록사반에 대한 항응고제 투여 후 노출 동안 각 개인의 주요 및 이차 결과(뇌졸중 및 SE, 주요 출혈, CRB, 사망, 복합 기준 및 ACS)의 누적 발생률을 추정하고 이러한 각 결과의 개별 진단에 따라, 다비가트란 및 VKA(즉, 항응고제 중단 후);
  • 성별, 연령, 뇌졸중 및 출혈 위험 점수(CHA2DS2-VASc 및 HAS-BLED), DOAC에 대한 인덱스 날짜의 저용량 또는 고용량, 약물 노출 중 출혈에 취약한 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과 위험 요인을 평가하기 위해 및 중요한 기본 특성;
  • 리바록사반, 다비가트란 및 VKA 노출 동안 SPAF와 관련된 의료 자원 활용을 설명하고 사회적 관점과 프랑스 의료 보험 관점에서 결과 및 관련 비용을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99999

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Multiple Locations, 프랑스
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년 또는 2014년에 심방 세동 진단을 받은 rivaroxaban(15 또는 20mg), dabigatran(110 또는 150mg) 또는 비타민 k 길항제의 첫 번째 환급 조제를 받은 모든 피험자

설명

포함 기준:

  • 확실한 비판막성 심방 세동:
  • 2013년 또는 2014년에 리바록사반, 다비가트란 또는 VKA의 첫 번째 환급 조제, 그리고
  • 이전 3년 동안 이전 DOAC(리바록사반, 다비가트란, 아픽사반) 또는 VKA 처방이 없음,
  • 데이터베이스의 확실한 AF 정보 가능한 비판막성 심방 세동:-
  • 2013년 또는 2014년에 리바록사반, 다비가트란 또는 VKA의 첫 번째 환급 조제, 그리고
  • 이전 3년 동안 이전 DOAC(리바록사반, 다비가트란, 아픽사반) 또는 VKA 처방이 없음,
  • 데이터베이스의 가능한 AF 정보(AF 질병 점수 개발 사용, 아래 변수 정의 참조),

제외 기준:

  • 류마티스 판막 질환 환자
  • 판막 교체 환자
  • 정맥류에 대한 항응고제 치료를 받는 환자
  • 혈전 색전증 또는 정맥 예방
  • 정형외과 수술 후 혈전색전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
리바록사반으로 치료받은 비판막성 심방세동(NVAF) 성인 환자
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
정제, 1일 1회 20mg
그룹 2
비타민 k 해부학자로 치료받은 비 판막 성 심방 세동 (NVAF) 성인 환자
의약품: 비타민 K 길항제
정제, 용량은 International Normalized Ratio를 기반으로 합니다.
그룹 3
다비가트란으로 치료받은 비판막성 심방세동(NVAF) 성인 환자
의약품: 다비가트란(프라닥사)
정제, 150 mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 및 전신 색전증(효과 결과)
기간: 1년 2년
허혈성 또는 정의되지 않은 뇌졸중 또는 기타 전신 동맥 색전증으로 인한 입원 또는 전신 동맥 색전증에 대한 수술 절차 약물 노출 동안 SPAF용 항응고제 신규 사용자 간의 1년 및 2년 위험을 비교하려면: 리바록사반 대 VKA, 리바록사반 대 다비가트란.
1년 2년
주요 출혈
기간: 1년 2년

출혈성 뇌졸중, 기타 중요한 장기 또는 부위 출혈(척수내, 안구내, 복강내, 관절내 또는 심낭내 또는 근육내), 입원 중 수혈로 인한 기타 출혈, 또는 사망을 초래하는 기타 출혈로 인한 입원.

약물 노출 동안 SPAF에 대한 항응고제 신규 사용자 간의 1년 및 2년 위험을 비교하기 위해: 리바록사반 대 VKA 및 리바록사반 대 다비가트란.
1년 2년
죽음
기간: 1년 2년
모든 원인의 죽음. 약물 노출 동안 SPAF에 대한 항응고제 신규 사용자 간의 1년 및 2년 위험을 비교하기 위해: 리바록사반 대 VKA 및 리바록사반 대 다비가트란.
1년 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용 패턴(노출, 부착, 중단, 전환)
기간: 최대 2년
신규 사용자의 SPAF용 리바록사반, 다비가트란 및 VKA 약물 노출 및 사용 패턴을 설명하기 위해
최대 2년
뇌졸중과 SE, 주요 출혈 및 사망, 임상적으로 관련된 출혈 및 급성 관상동맥 증후군의 복합
기간: 1년 2년
약물 노출 동안 SPAF에 대한 항응고제 신규 사용자 간의 1년 및 2년 위험 비교: 리바록사반 대 VKA 및 리바록사반 대 다비가트란
1년 2년
뇌졸중 및 SE의 누적 발생률 및 발생률, 주요 출혈, 임상적으로 관련된 출혈, 사망, 복합 기준 및 급성 관상동맥 증후군 및 이러한 각 결과의 개별 진단에 따른
기간: 최대 2년
리바록사반, 다비가트란 및 VKA에 대한 약물 노출 동안
최대 2년
뇌졸중 및 SE의 누적 발생률, 주요 출혈, 임상적으로 관련된 출혈, 사망, 복합 기준 및 급성 관상동맥 증후군은 물론 이러한 각 결과의 개별 진단에 따라
기간: 최대 2년
리바록사반, 다비가트란 및 VKA에 대한 항응고제 노출 후(즉, 항응고제 중단 후)
최대 2년
의료 자원 활용
기간: 최대 2년
의료 자원 사용은 환급 청구 및 입원 정보에서 설명됩니다. 의료 자원 비용은 경제적 평가를 위한 프랑스 HAS 방법론 가이드(2011)를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18656

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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