Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos-riziko arteriální trombotické prevence s rivaroxabanem pro fibrilaci síní ve Francii (BROTHER)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Přínos-riziko arteriální trombotické prevence s rivaroxabanem pro fibrilaci síní v každodenní klinické praxi – francouzská kohorta v rámci celostátní databáze nároků a nemocnic

Účelem studie je porovnat jednoleté a dvouleté riziko každého z následujících jednotlivých výsledků: Cévní mozková příhoda a systémová embolie (SE), závažné krvácení a úmrtí mezi novými uživateli antikoagulancia pro prevenci CMP při fibrilaci síní (SPAF ) během expozice léku: rivaroxaban versus antagonisté vitamínu K (VKA) a rivaroxaban versus dabigatran

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Porovnat jednoleté a dvouleté riziko každého z následujících individuálních výsledků: Cévní mozková příhoda a systémová embolie (SE), velké krvácení a úmrtí mezi novými uživateli antikoagulancia pro SPAF během expozice léku: rivaroxaban versus VKA, a rivaroxaban versus dabigatran.

Sekundární cíle:

  • Popsat drogovou expozici rivaroxabanu, dabigatranu a VKA pro SPAF u nových uživatelů, jakož i vzorce užívání;
  • Porovnat jednoleté a dvouleté riziko následujících individuálních výsledků: kombinace cévní mozkové příhody a SE, velkého krvácení a úmrtí, klinicky relevantního krvácení (CRB) a akutního koronárního syndromu (ACS) mezi novými uživateli antikoagulancia pro SPAF během expozice léčivu: rivaroxaban versus VKA a rivaroxaban versus dabigatran;
  • Odhadnout kumulativní incidenci a míru incidence každého jednotlivého hlavního a sekundárního výsledku (mrtvice a SE, velké krvácení, CRB, úmrtí, složená kritéria a AKS), jakož i podle individuální diagnózy každého z těchto výsledků během užívání léku expozice rivaroxabanu, dabigatranu a VKA;
  • K odhadu kumulativní incidence každého jednotlivého hlavního a sekundárního výsledku (mrtvice a SE, velké krvácení, CRB, úmrtí, složená kritéria a AKS), jakož i podle individuální diagnózy každého z těchto výsledků během postantikoagulační expozice rivaroxabanu, dabigatran a VKA (tj. po vysazení antikoagulancií);
  • K posouzení výsledných rizikových faktorů, včetně (mimo jiné) pohlaví, věku, skóre rizika mrtvice a krvácení (CHA2DS2-VASc a HAS-BLED), nízké nebo vysoké dávky k datu indexu pro DOAC, lék predisponující ke krvácení během expozice léku a významné základní charakteristiky;
  • Popsat a porovnat využití zdravotnických prostředků souvisejících s SPAF při expozici rivaroxabanu, dabigatranu a VKA, včetně výsledků a souvisejících nákladů z celospolečenského pohledu az pohledu francouzského zdravotního pojištění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s prvním hrazeným výdejem rivaroxabanu (15 nebo 20 mg), dabigatranu (110 nebo 150 mg) nebo antagonistů vitaminu K v roce 2013 nebo 2014 s diagnózou fibrilace síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná nevalvulární fibrilace síní:
  • První hrazená výdej rivaroxabanu, dabigatranu nebo VKA v roce 2013 nebo 2014 a
  • Žádná předchozí dispenzace DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) nebo VKA během předchozích tří let,
  • Definitivní informace o AF v databázi Pravděpodobná nevalvulární fibrilace síní:-
  • První hrazená výdej rivaroxabanu, dabigatranu nebo VKA v roce 2013 nebo 2014 a
  • Žádná předchozí dispenzace DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) nebo VKA během předchozích tří let,
  • Pravděpodobné informace o AF v databázi (s využitím vývoje skóre onemocnění AF, viz definice proměnných níže),

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revmatickým onemocněním chlopní
  • Pacienti s náhradou chlopně
  • Pacienti léčení antikoagulancii na venózní
  • tromboemboslim nebo prevence žil
  • tromboembolie po ortopedické operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Dospělí pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčení rivaroxabanem
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tablety, 20 mg jednou denně
Skupina 2
Dospělí pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčení anatotiky vitaminu K
Lék: Antagonisté vitaminu K
Tablety, dávka je založena na mezinárodním normalizovaném poměru
Skupina 3
Dospělí pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčení dabigatranem
Lék: dabigatran (Pradaxa)
Tablety, 150 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice a systémová embolie (výsledek účinnosti)
Časové okno: Jeden rok a dva roky
Hospitalizace s ischemickou nebo nedefinovanou cévní mozkovou příhodou nebo jinou systémovou arteriální embolií nebo chirurgickým zákrokem pro systémovou arteriální embolii Porovnat roční a dvouleté riziko mezi novými uživateli antikoagulancia pro SPAF během expozice léku: rivaroxaban versus VKA a rivaroxaban versus dabigatran.
Jeden rok a dva roky
Velké krvácení
Časové okno: Jeden rok a dva roky

Hospitalizace s hemoragickou cévní mozkovou příhodou, krvácení z jiného kritického orgánu nebo místa (intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární), Jiné krvácení s transfuzí během pobytu v nemocnici nebo s následkem smrti.

Porovnat roční a dvouleté riziko mezi novými uživateli antikoagulancia pro SPAF během expozice léku: rivaroxaban versus VKA a rivaroxaban versus dabigatran.
Jeden rok a dva roky
Smrt
Časové okno: Jeden rok a dva roky
Smrt ze všech příčin. Porovnat roční a dvouleté riziko mezi novými uživateli antikoagulancia pro SPAF během expozice léku: rivaroxaban versus VKA a rivaroxaban versus dabigatran.
Jeden rok a dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob použití (expozice, přilnavost, přerušení, přepnutí)
Časové okno: Až dva roky
Popsat drogovou expozici rivaroxabanu, dabigatranu a VKA pro SPAF u nových uživatelů a vzorce užívání
Až dva roky
Kombinace cévní mozkové příhody a SE, velkého krvácení a úmrtí, klinicky relevantního krvácení a akutního koronárního syndromu
Časové okno: Jeden rok a dva roky
Porovnat roční a dvouleté riziko mezi novými uživateli antikoagulancia pro SPAF během expozice léku: rivaroxaban vs. VKA a rivaroxaban vs dabigatran
Jeden rok a dva roky
Kumulativní incidence a četnost výskytu cévní mozkové příhody a SE, závažné krvácení, klinicky relevantní krvácení, úmrtí, složená kritéria a akutní koronární syndrom, jakož i podle individuální diagnózy každého z těchto výsledků
Časové okno: Až dva roky
Během expozice rivaroxabanu, dabigatranu a VKA
Až dva roky
Kumulativní výskyt mrtvice a SE, velkého krvácení, klinicky relevantního krvácení, úmrtí, složených kritérií a akutního koronárního syndromu, jakož i podle individuální diagnózy každého z těchto výsledků
Časové okno: Až dva roky
Postantikoagulační expozice rivaroxabanu, dabigatranu a VKA (tj. po vysazení antikoagulancií)
Až dva roky
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Až dva roky
Využití zdrojů zdravotní péče bude popsáno z proplacených žádostí a informací o hospitalizaci Náklady na zdroje zdravotní péče budou odhadnuty pomocí francouzské metodické příručky HAS pro ekonomická hodnocení (2011)
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18656

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit