Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artériás trombózis megelőzés előnyei-kockázata a rivaroxabannal pitvarfibrilláció esetén Franciaországban (BROTHER)

2023. november 5. frissítette: Bayer

Az artériás trombózis megelőzésének előnye-kockázata pitvarfibrilláció esetén a rivaroxabannal a napi klinikai gyakorlatban – Francia csoport az országos panaszok és kórházi adatbázison belül

A vizsgálat célja a következő egyéni kimenetelek egy- és kétéves kockázatának összehasonlítása: Stroke és szisztémás embólia (SE), súlyos vérzés és halálozás a pitvarfibrillációban előforduló stroke-megelőzés (SPAF) új antikoaguláns használói között. ) gyógyszerexpozíció alatt: rivaroxaban versus K-vitamin antagonisták (VKA) és rivaroxaban kontra dabigatrán

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: Összehasonlítani a következő egyéni kimenetelek egy- és kétéves kockázatát: Stroke és szisztémás embólia (SE), súlyos vérzés és halálozás az új SPAF-ot használó antikoagulánsok között a gyógyszerexpozíció során: rivaroxaban versus VKA, és rivaroxaban versus dabigatran.

Másodlagos célok:

  • Leírni a rivaroxabannal, dabigatránnal és a VKA-val való SPAF-nak való gyógyszerexpozíciót új felhasználóknál, valamint a használat módját;
  • Összehasonlítani a következő egyéni kimenetelek egy- és kétéves kockázatát: stroke és SE, súlyos vérzés és halálozás, klinikailag jelentős vérzés (CRB) és akut koronária szindróma (ACS) az új SPAF antikoaguláns használók között. gyógyszerexpozíció: rivaroxaban versus VKA és rivaroxaban versus dabigatran;
  • Az egyes fő és másodlagos kimenetelek (stroke és SE, súlyos vérzés, CRB, halálozás, összetett kritériumok és ACS) kumulatív előfordulási gyakoriságának és előfordulási arányának becslése, valamint az egyes kimenetelek egyéni diagnózisa szerint a gyógyszer szedése alatt rivaroxaban, dabigatran és VKA expozíciója;
  • Az egyes fő és másodlagos kimenetelek (stroke és SE, súlyos vérzés, CRB, halálozás, összetett kritériumok és ACS) kumulatív előfordulási gyakoriságának becslése, valamint ezen eredmények mindegyikének egyéni diagnózisa a rivaroxaban antikoaguláns expozíció utáni során, dabigatran és VKA (azaz az antikoaguláns kezelés abbahagyása után);
  • A kimenetel kockázati tényezőinek felmérése, beleértve (de nem kizárólagosan), a nemet, az életkort, a stroke-ot és a vérzési kockázati pontszámokat (CHA2DS2-VASc és HAS-BLED), alacsony vagy magas dózist a DOAC indexének időpontjában, olyan gyógyszert, amely vérzésre hajlamos a gyógyszerexpozíció során és jelentős alapjellemzők;
  • Leírni és összehasonlítani a SPAF-hoz kapcsolódó egészségügyi erőforrások felhasználását a rivaroxaban, dabigatrán és VKA expozíció során, beleértve az eredményeket és a kapcsolódó költségeket társadalmi és a francia egészségbiztosítási szempontból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99999

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alany, akinél 2013-ban vagy 2014-ben pitvarfibrillációt diagnosztizáltak rivaroxabant (15 vagy 20 mg), dabigatránt (110 vagy 150 mg) vagy K-vitamin antagonistákat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott nem billentyűs pitvarfibrilláció:
  • A rivaroxaban, a dabigatran vagy a VKA első visszatérített kiadása 2013-ban vagy 2014-ben, és
  • Az előző három évben nem kapott DOAC-t (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) vagy VKA-t,
  • Határozott AF információ az adatbázisban Valószínű nem billentyűs pitvarfibrilláció:-
  • A rivaroxaban, a dabigatran vagy a VKA első visszatérített kiadása 2013-ban vagy 2014-ben, és
  • Az előző három évben nem kapott DOAC-t (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) vagy VKA-t,
  • Valószínű AF-információ az adatbázisban (az AF-betegség pontszámának kidolgozásával, lásd alább a változók meghatározását),

Kizárási kritériumok:

  • Reumás billentyűbetegségben szenvedő betegek
  • Szelepcserével rendelkező betegek
  • Vénás véralvadásgátlókkal kezelt betegek
  • thromboemboslim vagy vénás megelőzés
  • ortopédiai műtét utáni tromboembólia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Rivaroxabannal kezelt, nonvalvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt betegek
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletta, 20 mg naponta egyszer
2. csoport
Nonvalvularis pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt betegek, akiket K-vitamin-anatogénekkel kezeltek
Drog: K-vitamin antagonisták
Tabletták, az adag a nemzetközi normalizált arányon alapul
3. csoport
Nonvalvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő, dabigatránnal kezelt felnőtt betegek
Drog: dabigatran (Pradaxa)
Tabletta, 150 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke és szisztémás embólia (hatékonysági kimenetel)
Időkeret: Egy év és két év
Kórházi ellátás ischaemiás vagy meghatározatlan stroke vagy más szisztémás artériás embólia vagy sebészeti beavatkozás szisztémás artériás embólia esetén. Összehasonlítani egy éves és két éves kockázatot az új SPAF antikoaguláns használók között a gyógyszerexpozíció során: rivaroxaban versus VKA és rivaroxaban vs dabigatran.
Egy év és két év
Nagy vérzés
Időkeret: Egy év és két év

Kórházi ellátás vérzéses stroke-kal, egyéb kritikus szervi vagy helybeli vérzéssel (intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy pericardiális vagy intramuszkuláris), egyéb vérzés transzfúzióval a kórházi tartózkodás alatt vagy halállal.

Összehasonlítani az egyéves és kétéves kockázatot az új SPAF-felhasználók között a gyógyszerexpozíció során: rivaroxaban és VKA, valamint rivaroxaban és dabigatrán.
Egy év és két év
Halál
Időkeret: Egy év és két év
Minden okozta halál. Összehasonlítani az egyéves és kétéves kockázatot az új SPAF-felhasználók között a gyógyszerexpozíció során: rivaroxaban és VKA, valamint rivaroxaban és dabigatrán.
Egy év és két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használati minta (expozíció, ragaszkodás, leállítás, váltás)
Időkeret: Akár két évig
A rivaroxabannal, dabigatránnal és a VKA-val való gyógyszerexpozíció leírása a SPAF számára új felhasználóknál és a felhasználási minták
Akár két évig
Sztrók és SE, súlyos vérzés és halálozás, klinikailag jelentős vérzés és akut koszorúér-szindróma összetettsége
Időkeret: Egy év és két év
Összehasonlítani az egyéves és kétéves kockázatot az új SPAF antikoaguláns használók között a gyógyszerexpozíció alatt: rivaroxaban vs VKA és rivaroxaban vs dabigatran
Egy év és két év
A stroke és az SE, a súlyos vérzés, a klinikailag jelentős vérzés, a halálozás, az összetett kritériumok és az akut koszorúér-szindróma összesített incidenciája és előfordulási aránya, valamint ezen kimenetelek mindegyikének egyéni diagnózisa
Időkeret: Akár két évig
A rivaroxaban, a dabigatrán és a VKA gyógyszerexpozíciója során
Akár két évig
Stroke és SE kumulatív előfordulása, súlyos vérzés, klinikailag jelentős vérzés, halálozás, összetett kritériumok és akut koszorúér-szindróma, valamint ezen kimenetelek mindegyikének egyéni diagnózisa
Időkeret: Akár két évig
A rivaroxaban, a dabigatrán és a VKA véralvadásgátló hatása után (azaz az antikoaguláns kezelés abbahagyása után)
Akár két évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Akár két évig
Az egészségügyi erőforrások felhasználását a visszatérített igények és a kórházi kezelési információk alapján írjuk le. Az egészségügyi erőforrások költségét a francia MTA gazdasági értékelések módszertani útmutatója (2011) alapján becsüljük meg.
Akár két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18656

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel