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Nutzen-Risiko der arteriellen Thromboseprävention mit Rivaroxaban bei Vorhofflimmern in Frankreich (BROTHER)

5. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Nutzen-Risiko-Verhältnis der arteriellen Thromboseprävention mit Rivaroxaban bei Vorhofflimmern in der täglichen klinischen Praxis – eine französische Kohorte innerhalb der landesweiten Schadensfall- und Krankenhausdatenbank

Der Zweck der Studie besteht darin, das Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Risiko für jeden der folgenden individuellen Endpunkte zu vergleichen: Schlaganfall und systemische Embolie (SE), schwere Blutungen und Tod zwischen neuen Anwendern von Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (SPAF ) während der Arzneimittelexposition: Rivaroxaban versus Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und Rivaroxaban versus Dabigatran

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Vergleich des Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Risikos für jedes der folgenden individuellen Ergebnisse: Schlaganfall und systemische Embolie (SE), schwere Blutungen und Tod zwischen neuen Anwendern von Antikoagulanzien für SPAF während der Arzneimittelexposition: Rivaroxaban versus VKA und Rivaroxaban versus Dabigatran.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Arzneimittelexposition gegenüber Rivaroxaban, Dabigatran und VKA für SPAF bei neuen Benutzern sowie ein Anwendungsmuster zu beschreiben;
  • Vergleich des Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Risikos der folgenden individuellen Ergebnisse: eine Kombination aus Schlaganfall und SE, schwere Blutung und Tod, klinisch relevante Blutung (CRB) und akutes Koronarsyndrom (ACS) zwischen neuen Anwendern von Antikoagulanzien für SPAF während Arzneimittelexposition: Rivaroxaban versus VKA und Rivaroxaban versus Dabigatran;
  • Schätzung der kumulativen Inzidenz und der Inzidenzrate jedes einzelnen Haupt- und sekundären Endpunkts (Schlaganfall und SE, schwere Blutung, CRB, Tod, zusammengesetzte Kriterien und ACS) sowie gemäß der individuellen Diagnose jedes dieser Endpunkte während der Behandlung Exposition gegenüber Rivaroxaban, Dabigatran und VKA;
  • Schätzung der kumulativen Inzidenz jedes einzelnen Haupt- und sekundären Endpunkts (Schlaganfall und SE, schwere Blutung, CRB, Tod, zusammengesetzte Kriterien und ACS) sowie entsprechender individueller Diagnose jedes dieser Endpunkte während der Einnahme von Rivaroxaban nach Antikoagulanzienbehandlung, Dabigatran und VKA (d. h. nach Absetzen des Antikoagulans);
  • Bewertung der Risikofaktoren für das Ergebnis, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Geschlecht, Alter, Schlaganfall- und Blutungsrisiko-Scores (CHA2DS2-VASc und HAS-BLED), niedrige oder hohe Dosierung zum Indexdatum für DOAK, Arzneimittel, das während der Arzneimittelexposition zu Blutungen prädisponiert und signifikante Ausgangsmerkmale;
  • Beschreibung und Vergleich der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit SPAF während einer Rivaroxaban-, Dabigatran- und VKA-Exposition, einschließlich der Ergebnisse und der damit verbundenen Kosten aus gesellschaftlicher Sicht und aus Sicht der französischen Krankenversicherung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Multiple Locations, Frankreich
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer ersten erstattungsfähigen Abgabe von Rivaroxaban (15 oder 20 mg), Dabigatran (110 oder 150 mg) oder Vitamin-K-Antagonisten im Jahr 2013 oder 2014, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutiges nicht valvuläres Vorhofflimmern:
  • Eine erste erstattungsfähige Abgabe von Rivaroxaban, Dabigatran oder VKA im Jahr 2013 oder 2014 und
  • Keine frühere DOAK- (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban) oder VKA-Dispensation in den letzten drei Jahren,
  • Eindeutige AF-Informationen in der Datenbank Wahrscheinliches nicht-valvuläres Vorhofflimmern:-
  • Eine erste erstattungsfähige Abgabe von Rivaroxaban, Dabigatran oder VKA im Jahr 2013 oder 2014 und
  • Keine frühere DOAK- (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban) oder VKA-Dispensation in den letzten drei Jahren,
  • Wahrscheinliche AF-Informationen in der Datenbank (unter Verwendung der Entwicklung eines AF-Krankheits-Scores, siehe Definition der Variablen unten),

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatischer Klappenerkrankung
  • Patienten mit Klappenersatz
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien für venöse behandelt werden
  • thromboemboslim oder Prävention von venösen
  • Thromboembolie nach orthopädischen Eingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Erwachsene Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die mit Rivaroxaban behandelt wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletten, 20 mg einmal täglich
Gruppe 2
Erwachsene Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die mit Vitamin-K-Anatologen behandelt wurden
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonisten
Tabletten, die Dosis basiert auf dem International Normalized Ratio
Gruppe 3
Erwachsene Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die mit Dabigatran behandelt wurden
Arzneimittel: Dabigatran (Pradaxa)
Tabletten, 150 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall und systemische Embolie (Ergebnis Wirksamkeit)
Zeitfenster: Ein Jahr und zwei Jahre
Hospitalisierung mit ischämischem oder undefiniertem Schlaganfall oder anderer systemischer arterieller Embolie oder chirurgischem Eingriff wegen systemischer arterieller Embolie Vergleich des Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Risikos zwischen neuen Anwendern von Antikoagulanzien für SPAF während der Arzneimittelexposition: Rivaroxaban versus VKA und Rivaroxaban versus Dabigatran.
Ein Jahr und zwei Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: Ein Jahr und zwei Jahre

Krankenhausaufenthalt mit hämorrhagischem Schlaganfall, anderen kritischen Blutungen an Organen oder Stellen (intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär), anderen Blutungen mit einer Transfusion während des Krankenhausaufenthalts oder mit Todesfolge.

Vergleich des Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Risikos zwischen neuen Anwendern von Antikoagulanzien für SPAF während der Arzneimittelexposition: Rivaroxaban versus VKA und Rivaroxaban versus Dabigatran.
Ein Jahr und zwei Jahre
Tod
Zeitfenster: Ein Jahr und zwei Jahre
Tod durch alle Ursachen. Vergleich des Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Risikos zwischen neuen Anwendern von Antikoagulanzien für SPAF während der Arzneimittelexposition: Rivaroxaban versus VKA und Rivaroxaban versus Dabigatran.
Ein Jahr und zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsmuster (Exposition, Adhärenz, Absetzen, Wechsel)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Um die Arzneimittelexposition gegenüber Rivaroxaban, Dabigatran und VKA für SPAF bei neuen Benutzern und Anwendungsmustern zu beschreiben
Bis zu zwei Jahre
Eine Kombination aus Schlaganfall und SE, schweren Blutungen und Tod, klinisch relevanten Blutungen und akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Ein Jahr und zwei Jahre
Ein-Jahres- und Zwei-Jahres-Risiko zwischen neuen Anwendern von Antikoagulanzien für SPAF während der Arzneimittelexposition zu vergleichen: Rivaroxaban vs. VKA und Rivaroxaban vs. Dabigatran
Ein Jahr und zwei Jahre
Kumulative Inzidenz und Inzidenzrate von Schlaganfall und SE, schwere Blutung, klinisch relevante Blutung, Tod, zusammengesetzte Kriterien und akutes Koronarsyndrom sowie die jeweilige individuelle Diagnose dieser Endpunkte
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Während der Arzneimittelexposition für Rivaroxaban, Dabigatran und VKA
Bis zu zwei Jahre
Kumulative Inzidenz von Schlaganfall und SE, schwere Blutungen, klinisch relevante Blutungen, Tod, zusammengesetzte Kriterien und akutes Koronarsyndrom sowie die jeweilige individuelle Diagnose dieser Endpunkte
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Post-Antikoagulanzien-Exposition für Rivaroxaban, Dabigatran und VKA (d. h. nach Absetzen des Antikoagulans)
Bis zu zwei Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand von Erstattungsansprüchen und Informationen zu Krankenhausaufenthalten beschrieben. Die Kosten für Gesundheitsressourcen werden anhand des französischen HAS-Methodikleitfadens für wirtschaftliche Bewertungen (2011) geschätzt.
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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