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Beneficio-rischio della prevenzione della trombosi arteriosa con Rivaroxaban per la fibrillazione atriale in Francia (BROTHER)

5 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Beneficio-rischio della prevenzione della trombosi arteriosa con Rivaroxaban per la fibrillazione atriale nella pratica clinica quotidiana - Una coorte francese all'interno del database nazionale dei reclami e degli ospedali

Lo scopo dello studio è confrontare il rischio a un anno e a due anni di ciascuno dei seguenti esiti individuali: ictus ed embolia sistemica (SE), sanguinamento maggiore e decesso tra i nuovi utilizzatori di anticoagulanti per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale (SPAF ) durante l'esposizione al farmaco: rivaroxaban versus antagonisti della vitamina K (VKA) e rivaroxaban versus dabigatran

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: confrontare il rischio a un anno e a due anni di ciascuno dei seguenti esiti individuali: ictus ed embolia sistemica (SE), sanguinamento maggiore e decesso tra i nuovi utilizzatori di anticoagulanti per SPAF durante l'esposizione al farmaco: rivaroxaban contro VKA e rivaroxaban rispetto a dabigatran.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'esposizione al farmaco a rivaroxaban, dabigatran e VKA per SPAF nei nuovi utilizzatori, nonché il modello di utilizzo;
  • Per confrontare il rischio a un anno e a due anni dei seguenti esiti individuali: un composito di ictus e SE, sanguinamento maggiore e decesso, sanguinamento clinicamente rilevante (CRB) e sindrome coronarica acuta (ACS) tra i nuovi utilizzatori di anticoagulanti per SPAF durante esposizione al farmaco: rivaroxaban contro VKA e rivaroxaban contro dabigatran;
  • Per stimare l'incidenza cumulativa e il tasso di incidenza di ogni singolo esito principale e secondario (ictus e SE, sanguinamento maggiore, CRB, morte, criteri compositi e SCA), nonché in base alla diagnosi individuale di ciascuno di questi esiti, durante esposizione a rivaroxaban, dabigatran e VKA;
  • Per stimare l'incidenza cumulativa di ogni singolo esito principale e secondario (ictus e SE, sanguinamento maggiore, CRB, decesso, criteri compositi e ACS), nonché in base alla diagnosi individuale di ciascuno di questi esiti durante l'esposizione post-anticoagulante per rivaroxaban, dabigatran e VKA (cioè dopo la sospensione dell'anticoagulante);
  • Per valutare i fattori di rischio dell'esito, inclusi (ma non limitati a), sesso, età, punteggi di rischio di ictus e sanguinamento (CHA2DS2-VASc e HAS-BLED), dosaggio basso o alto alla data indice per DOAC, farmaci che predispongono al sanguinamento durante l'esposizione al farmaco e significative caratteristiche di base;
  • Descrivere e confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie relative alla SPAF durante l'esposizione a rivaroxaban, dabigatran e VKA, compresi gli esiti e i relativi costi dal punto di vista della società e dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria francese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti con una prima dispensazione rimborsata di rivaroxaban (15 o 20 mg), dabigatran (110 o 150 mg) o antagonisti della vitamina K nel 2013 o 2014 con diagnosi di fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale non valvolare definita:
  • Una prima dispensa rimborsata di rivaroxaban, dabigatran o VKA nel 2013 o 2014, e
  • Nessuna precedente erogazione di DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) o AVK nei tre anni precedenti,
  • Informazioni certe sulla FA nel database Probabile fibrillazione atriale non valvolare:-
  • Una prima dispensa rimborsata di rivaroxaban, dabigatran o VKA nel 2013 o 2014, e
  • Nessuna precedente erogazione di DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban) o AVK nei tre anni precedenti,
  • Probabile informazione sulla FA nel database (utilizzando lo sviluppo di un punteggio della malattia FA, vedere la definizione delle variabili di seguito),

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia della valvola reumatica
  • Pazienti con sostituzione valvolare
  • Pazienti trattati con anticoagulanti per venoso
  • thromboemboslim o prevenzione del venoso
  • tromboembolismo dopo chirurgia ortopedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Compresse, 20 mg una volta al giorno
Gruppo 2
Pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con anatognisti di vitamina K
Droga: Antagonisti della vitamina K
Compresse, la dose si basa sull'International Normalized Ratio
Gruppo 3
Pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati con dabigatran
Droga: dabigatran (Pradaxa)
Compresse, 150 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ed embolia sistemica (esito di efficacia)
Lasso di tempo: Un anno e due anni
Ricovero in ospedale con ictus ischemico o indefinito o altra embolia arteriosa sistemica o procedura chirurgica per embolia arteriosa sistemica Per confrontare il rischio a un anno e a due anni tra i nuovi utilizzatori di anticoagulanti per SPAF durante l'esposizione al farmaco: rivaroxaban contro VKA e rivaroxaban contro dabigatran.
Un anno e due anni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Un anno e due anni

Ricovero ospedaliero con ictus emorragico, sanguinamento di altri organi o siti critici (intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare), altro sanguinamento con una trasfusione durante la degenza ospedaliera o che ha portato alla morte.

Confrontare il rischio a un anno e a due anni tra i nuovi utilizzatori di anticoagulanti per SPAF durante l'esposizione al farmaco: rivaroxaban contro VKA e rivaroxaban contro dabigatran.
Un anno e due anni
Morte
Lasso di tempo: Un anno e due anni
Morte per tutte le cause. Confrontare il rischio a un anno e a due anni tra i nuovi utilizzatori di anticoagulanti per SPAF durante l'esposizione al farmaco: rivaroxaban contro VKA e rivaroxaban contro dabigatran.
Un anno e due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pattern di utilizzo (esposizione, aderenza, interruzione, cambio)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Descrivere l'esposizione al farmaco a rivaroxaban, dabigatran e VKA per SPAF nei nuovi utilizzatori e modello di utilizzo
Fino a due anni
Un composito di ictus e SE, sanguinamento maggiore e morte, sanguinamento clinicamente rilevante e sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Un anno e due anni
Confrontare il rischio a un anno e a due anni tra i nuovi utilizzatori di anticoagulanti per SPAF durante l'esposizione al farmaco: rivaroxaban vs VKA e rivaroxaban vs dabigatran
Un anno e due anni
Incidenza cumulativa e tasso di incidenza di ictus e SE, sanguinamento maggiore, sanguinamento clinicamente rilevante, decesso, criteri compositi e sindrome coronarica acuta, nonché diagnosi individuale in base a ciascuno di questi esiti
Lasso di tempo: Fino a due anni
Durante l'esposizione al farmaco per rivaroxaban, dabigatran e VKA
Fino a due anni
Incidenza cumulativa di ictus e SE, sanguinamento maggiore, sanguinamento clinicamente rilevante, decesso, criteri compositi e sindrome coronarica acuta, nonché secondo diagnosi individuale di ciascuno di questi esiti
Lasso di tempo: Fino a due anni
Esposizione post-anticoagulante per rivaroxaban, dabigatran e AVK (ovvero dopo l'interruzione dell'anticoagulante)
Fino a due anni
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a due anni
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà descritto dalle richieste di rimborso e dalle informazioni sull'ospedalizzazione Il costo delle risorse sanitarie sarà stimato utilizzando la guida metodologica francese HAS per le valutazioni economiche (2011)
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18656

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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