Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek korzyści do ryzyka profilaktyki zakrzepicy tętniczej za pomocą rywaroksabanu w migotaniu przedsionków we Francji (BROTHER)

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Stosunek korzyści do ryzyka profilaktyki zakrzepicy tętniczej za pomocą riwaroksabanu w leczeniu migotania przedsionków w codziennej praktyce klinicznej — francuska kohorta w ogólnokrajowej bazie danych roszczeń i szpitali

Celem badania jest porównanie rocznego i dwuletniego ryzyka każdego z następujących indywidualnych wyników: Udar i zatorowość systemowa (SE), poważne krwawienie i zgon pomiędzy nowymi użytkownikami antykoagulantów w celu zapobiegania udarom w migotaniu przedsionków (SPAF ) podczas ekspozycji na lek: rywaroksaban w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) oraz rywaroksaban w porównaniu z dabigatranem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównanie rocznego i dwuletniego ryzyka każdego z następujących indywidualnych wyników: udar mózgu i zatorowość systemowa (SE), poważne krwawienie i zgon pomiędzy nowymi użytkownikami antykoagulantów z powodu SPAF podczas ekspozycji na lek: riwaroksaban w porównaniu z VKA oraz rywaroksaban kontra dabigatran.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie narażenia na leki na rywaroksaban, dabigatran i VKA dla SPAF u nowych użytkowników, a także schematu stosowania;
  • Aby porównać roczne i dwuletnie ryzyko następujących indywidualnych wyników: połączenie udaru i SE, poważnego krwawienia i zgonu, klinicznie istotnego krwawienia (CRB) i ostrego zespołu wieńcowego (ACS) pomiędzy nowymi użytkownikami antykoagulantów z powodu SPAF podczas ekspozycja na lek: rywaroksaban w porównaniu z VKA i rywaroksaban w porównaniu z dabigatranem;
  • Aby oszacować łączną częstość występowania i częstość występowania każdego głównego i drugorzędowego punktu końcowego (udar i SE, poważne krwawienie, CRB, zgon, złożone kryteria i OZW), jak również zgodnie z indywidualnym rozpoznaniem każdego z tych punktów końcowych, podczas leczenia ekspozycja na rywaroksaban, dabigatran i VKA;
  • Aby oszacować łączną częstość występowania każdego głównego i drugorzędowego punktu końcowego (udar i SE, duże krwawienie, CRB, zgon, złożone kryteria i OZW), a także dokonać indywidualnej diagnozy każdego z tych punktów końcowych podczas ekspozycji na rywaroksaban po leczeniu przeciwkrzepliwym, dabigatran i VKA (tj. po odstawieniu leków przeciwzakrzepowych);
  • Aby ocenić czynniki ryzyka wyniku, w tym (ale nie wyłącznie), płeć, wiek, ryzyko udaru i krwawienia (CHA2DS2-VASc i HAS-BLED), niską lub wysoką dawkę w dniu indeksowania DOAC, lek predysponujący do krwawienia podczas ekspozycji na lek i znaczące cechy wyjściowe;
  • Opisanie i porównanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z SPAF podczas narażenia na riwaroksaban, dabigatran i VKA, w tym wyników i związanych z nimi kosztów z perspektywy społecznej iz perspektywy francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z pierwszą refundacją rywaroksabanu (15 lub 20 mg), dabigatranu (110 lub 150 mg) lub antagonistów witaminy K w 2013 lub 2014 r. z rozpoznaniem migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowane niezastawkowe migotanie przedsionków:
  • Pierwsza refundowana rezygnacja z riwaroksabanu, dabigatranu lub VKA w 2013 lub 2014 r. oraz
  • Brak wcześniejszego zwolnienia DOAC (rywaroksaban, dabigatran, apiksaban) lub VKA w ciągu ostatnich trzech lat,
  • Pewne informacje o AF w bazie danych Prawdopodobne niezastawkowe migotanie przedsionków:-
  • Pierwsza refundowana rezygnacja z riwaroksabanu, dabigatranu lub VKA w 2013 lub 2014 r. oraz
  • Brak wcześniejszego zwolnienia DOAC (rywaroksaban, dabigatran, apiksaban) lub VKA w ciągu ostatnich trzech lat,
  • Prawdopodobne informacje o AF w bazie danych (na podstawie opracowania oceny choroby AF, patrz definicja zmiennych poniżej),

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą reumatyczną zastawki
  • Pacjenci z wymianą zastawki
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami żylnymi
  • zakrzepowo-zatorowe lub profilaktyka żylna
  • choroba zakrzepowo-zatorowa po operacji ortopedycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Dorośli pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczeni rywaroksabanem
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Tabletki, 20 mg raz dziennie
Grupa 2
Dorośli pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczeni anatognitami witaminy K
Lek: Antagoniści witaminy K
Tabletki, dawka jest oparta na międzynarodowym współczynniku znormalizowanym
Grupa 3
Dorośli pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczeni dabigatranem
Lek: dabigatran (Pradaxa)
Tabletki, 150 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu i zatorowość systemowa (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Hospitalizacja z powodu niedokrwiennego lub nieokreślonego udaru mózgu lub innej ogólnoustrojowej zatorowości tętniczej lub zabiegu chirurgicznego z powodu ogólnoustrojowej zatorowości tętniczej Porównanie rocznego i dwuletniego ryzyka między nowymi użytkownikami antykoagulantów w przypadku SPAF podczas narażenia na lek: rywaroksaban w porównaniu z VKA i rywaroksaban w porównaniu z dabigatranem.
Rok i dwa lata
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Rok i dwa lata

Hospitalizacja z powodu udaru krwotocznego, innego krytycznego krwawienia do narządu lub miejsca (wewnątrzrdzeniowego, wewnątrzgałkowego, zaotrzewnowego, dostawowego lub osierdziowego lub domięśniowego), Inne krwawienia związane z transfuzją podczas pobytu w szpitalu lub prowadzące do zgonu.

Porównanie rocznego i dwuletniego ryzyka między nowymi użytkownikami antykoagulantów dla SPAF podczas ekspozycji na lek: rywaroksaban w porównaniu z VKA i rywaroksaban w porównaniu z dabigatranem.
Rok i dwa lata
Śmierć
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Porównanie rocznego i dwuletniego ryzyka między nowymi użytkownikami antykoagulantów dla SPAF podczas ekspozycji na lek: rywaroksaban w porównaniu z VKA i rywaroksaban w porównaniu z dabigatranem.
Rok i dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat używania (narażenie, przestrzeganie, zaprzestanie stosowania, zmiana)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Aby opisać narażenie na rywaroksaban, dabigatran i VKA na SPAF u nowych użytkowników oraz schemat ich stosowania
Do dwóch lat
Połączenie udaru i SE, poważnego krwawienia i zgonu, istotnego klinicznie krwawienia i ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Porównanie rocznego i dwuletniego ryzyka między nowymi użytkownikami antykoagulantów SPAF podczas ekspozycji na lek: rywaroksaban vs VKA i rywaroksaban vs dabigatran
Rok i dwa lata
Skumulowana częstość występowania i częstość występowania udaru mózgu i SE, poważnego krwawienia, istotnego klinicznie krwawienia, zgonu, złożone kryteria i ostry zespół wieńcowy, a także indywidualne rozpoznanie każdego z tych wyników
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Podczas ekspozycji na lek na rywaroksaban, dabigatran i VKA
Do dwóch lat
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu i SE, poważnego krwawienia, istotnego klinicznie krwawienia, zgonu, złożone kryteria i ostry zespół wieńcowy, jak również indywidualna diagnoza każdego z tych wyników
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Ekspozycja po antykoagulantach na rywaroksaban, dabigatran i VKA (tj. po odstawieniu antykoagulantów)
Do dwóch lat
Wykorzystanie zasobów służby zdrowia
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostanie opisane na podstawie wniosków o zwrot kosztów i informacji o hospitalizacji Koszt zasobów opieki zdrowotnej zostanie oszacowany przy użyciu francuskiego przewodnika metodologicznego HAS dotyczącego ocen ekonomicznych (2011 r.)
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18656

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj