Benefício-risco da prevenção trombótica arterial com rivaroxabana para fibrilação atrial na França (BROTHER)
5 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Benefício-risco da prevenção trombótica arterial com rivaroxabana para fibrilação atrial na prática clínica diária - uma coorte francesa dentro do banco de dados nacional de reclamações e hospitais
O objetivo do estudo é comparar o risco de um ano e dois anos de cada um dos seguintes desfechos individuais: AVC e embolia sistêmica (SE), sangramento maior e morte entre novos usuários de anticoagulante para prevenção de AVC na fibrilação atrial (SPAF ) durante a exposição ao medicamento: rivaroxabana versus antagonistas da vitamina K (AVK) e rivaroxabana versus dabigatrana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal: Comparar o risco de um ano e dois anos de cada um dos seguintes resultados individuais: AVC e embolia sistêmica (SE), sangramento maior e morte entre novos usuários de anticoagulante para SPAF durante a exposição à droga: rivaroxabana versus AVK e rivaroxabana versus dabigatrana.
Objetivos secundários:
- Descrever a exposição às drogas rivaroxabana, dabigatrana e AVK para SPAF em novos usuários, bem como o padrão de uso;
- Comparar o risco de um ano e dois anos dos seguintes desfechos individuais: um composto de acidente vascular cerebral e SE, sangramento maior e morte, sangramento clinicamente relevante (CRB) e síndrome coronariana aguda (SCA) entre novos usuários de anticoagulante para SPAF durante exposição a medicamentos: rivaroxabana versus AVK e rivaroxabana versus dabigatrana;
- Estimar a incidência cumulativa e a taxa de incidência de cada desfecho individual principal e secundário (AVC e SE, sangramento maior, CRB, morte, critérios compostos e SCA), bem como de acordo com o diagnóstico individual de cada um desses desfechos, durante o tratamento medicamentoso exposição para rivaroxabana, dabigatrana e AVK;
- Para estimar a incidência cumulativa de cada desfecho principal e secundário individual (AVC e SE, sangramento maior, CRB, morte, critérios compostos e SCA), bem como de acordo com o diagnóstico individual de cada um desses desfechos durante a exposição pós-anticoagulante para rivaroxabana, dabigatran e AVK (ou seja, após a descontinuação do anticoagulante);
- Para avaliar os fatores de risco do resultado, incluindo (mas não limitado a), sexo, idade, escores de risco de AVC e sangramento (CHA2DS2-VASc e HAS-BLED), dosagem baixa ou alta na data do índice para DOAC, droga que predispõe a sangramento durante a exposição à droga e características basais significativas;
- Descrever e comparar a utilização de recursos de saúde relacionados ao SPAF durante a exposição a rivaroxabana, dabigatrana e AVK, incluindo resultados e seus custos relacionados da perspectiva social e da perspectiva do seguro de saúde francês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos com uma primeira dispensação reembolsada de rivaroxabana (15 ou 20 mg), dabigatrana (110 ou 150 mg) ou antagonistas da vitamina k em 2013 ou 2014 diagnosticados com Fibrilação Atrial
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial não valvular definida:
- Uma primeira dispensação reembolsada de rivaroxabana, dabigatrana ou AVK em 2013 ou 2014, e
- Nenhuma dispensa anterior de DOAC (rivaroxabana, dabigatrana, apixabana) ou AVK nos últimos três anos,
- Informações definitivas de FA no banco de dados Provável fibrilação atrial não valvular:-
- Uma primeira dispensação reembolsada de rivaroxabana, dabigatrana ou AVK em 2013 ou 2014, e
- Nenhuma dispensa anterior de DOAC (rivaroxabana, dabigatrana, apixabana) ou AVK nos últimos três anos,
- Provável informação de FA no banco de dados (usando o desenvolvimento de um escore de doença de FA, veja a definição de variáveis abaixo),
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença valvular reumática
- Pacientes com substituição valvular
- Pacientes tratados com anticoagulantes para
- tromboemboslim ou prevenção de tromboembolismo venoso
- tromboembolismo após cirurgia ortopédica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) tratados com rivaroxabana
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Comprimidos, 20 mg uma vez ao dia
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Grupo 2
Pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular (NVAF) tratados com anatógenas de vitamina k
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Comprimidos, a dose é baseada na Razão Normalizada Internacional
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Grupo 3
Pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (NVAF) tratados com dabigatrana
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Comprimidos, 150 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC e embolia sistêmica (resultado de eficácia)
Prazo: Um ano e dois anos
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Hospitalização com acidente vascular cerebral isquêmico ou indefinido ou outra embolia arterial sistêmica ou procedimento cirúrgico para embolia arterial sistêmica Comparar o risco de um ano e dois anos entre novos usuários de anticoagulante para SPAF durante a exposição à droga: rivaroxabana versus AVK e rivaroxabana versus dabigatrana.
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Um ano e dois anos
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Sangramento Grave
Prazo: Um ano e dois anos
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Hospitalização com acidente vascular cerebral hemorrágico, outro órgão crítico ou sangramento no local (intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular), outro sangramento com transfusão durante a internação ou resultando em morte. Comparar o risco de um ano e dois anos entre novos usuários de anticoagulante para SPAF durante a exposição à droga: rivaroxabana versus AVK e rivaroxabana versus dabigatrana. |
Um ano e dois anos
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Morte
Prazo: Um ano e dois anos
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Morte por todas as causas.
Comparar o risco de um ano e dois anos entre novos usuários de anticoagulante para SPAF durante a exposição à droga: rivaroxabana versus AVK e rivaroxabana versus dabigatrana.
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Um ano e dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de uso (Exposição, Adesão, Descontinuação, Troca)
Prazo: Até dois anos
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Descrever a exposição a drogas como rivaroxabana, dabigatrana e AVK para SPAF em novos usuários e padrão de uso
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Até dois anos
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Um composto de acidente vascular cerebral e SE, sangramento maior e morte, sangramento clinicamente relevante e síndrome coronariana aguda
Prazo: Um ano e dois anos
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Comparar o risco de um ano e dois anos entre novos usuários de anticoagulante para SPAF durante a exposição ao medicamento: rivaroxabana vs AVK e rivaroxabana vs dabigatrana
|
Um ano e dois anos
|
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Incidência cumulativa e taxa de incidência de acidente vascular cerebral e SE, sangramento maior, sangramento clinicamente relevante, morte, critérios compostos e síndrome coronariana aguda, bem como de acordo com o diagnóstico individual de cada um desses resultados
Prazo: Até dois anos
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Durante a exposição a drogas para rivaroxabana, dabigatrana e AVK
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Até dois anos
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Incidência cumulativa de AVC e SE, sangramento maior, sangramento clinicamente relevante, morte, critérios compostos e síndrome coronariana aguda, bem como diagnóstico individual de cada um desses desfechos
Prazo: Até dois anos
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Exposição pós-anticoagulante para rivaroxabana, dabigatrana e AVK (ou seja, após a descontinuação do anticoagulante)
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Até dois anos
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Até dois anos
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O uso de recursos de saúde será descrito a partir de pedidos reembolsados e informações de hospitalização O custo dos recursos de saúde será estimado usando o guia metodológico HAS francês para avaliações econômicas (2011)
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fauchier L, Blin P, Sacher F, Dureau-Pournin C, Bernard MA, Lassalle R, Droz-Perroteau C, Dallongeville J, Moore N. Reduced dose of rivaroxaban and dabigatran vs. vitamin K antagonists in very elderly patients with atrial fibrillation in a nationwide cohort study. Europace. 2020 Feb 1;22(2):205-215. doi: 10.1093/europace/euz285.
- Blin P, Fauchier L, Dureau-Pournin C, Sacher F, Dallongeville J, Bernard MA, Lassalle R, Droz-Perroteau C, Moore N. Effectiveness and Safety of Rivaroxaban 15 or 20 mg Versus Vitamin K Antagonists in Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2019 Sep;50(9):2469-2476. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025824. Epub 2019 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- 18656
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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